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Lieve ipotermia e danno renale acuto nel trapianto di fegato (MHALT)

15 maggio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Lieve ipotermia e lesione renale acuta nella prova di trapianto di fegato (MHALT).

Il danno renale acuto (AKI), o il peggioramento della funzionalità renale, è una complicanza comune dopo il trapianto di fegato (20-90% negli studi pubblicati). I pazienti che soffrono di AKI dopo il trapianto di fegato hanno una mortalità più elevata, una maggiore perdita del trapianto, degenze ospedaliere e di terapia intensiva più lunghe e una maggiore progressione verso la malattia renale cronica rispetto a quelli che non lo fanno. In questo studio, metà dei partecipanti avrà la temperatura corporea raffreddata leggermente al di sotto del normale (lieve ipotermia) per una parte dell'operazione di trapianto di fegato, mentre l'altra metà avrà la temperatura corporea mantenuta normale. Lo studio valuterà se l'ipotermia lieve protegge dall'AKI durante il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato, randomizzato, in singolo cieco, sull'ipotermia lieve durante il trapianto di fegato per fornire protezione dall'AKI. I partecipanti saranno randomizzati a normotermia (36,5-37,5 °C) rispetto a lieve ipotermia (34-35 °C) durante una parte dell'operazione di trapianto di fegato. Il protocollo si basa su dati preliminari di modelli di roditori che dimostrano che l'ipotermia protegge i reni dal danno da ischemia-riperfusione, nonché su studi su donatori di organi deceduti che dimostrano che il raffreddamento migliora la funzione dell'organo post-trapianto. La temperatura verrà mantenuta con tecniche standard più un dispositivo di raffreddamento esofageo minimamente invasivo approvato dalla Food and Drug Administration statunitense. I ricercatori ipotizzano che una lieve ipotermia ridurrà l'incidenza e la gravità dell'AKI dopo LTx. Verranno utilizzati surrogati standard (ad esempio, variazione della creatinina sierica, necessità di iniziare la dialisi) e biomarcatori per valutare la gravità della lesione renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di fegato da donatore dopo determinazione neurologica della morte

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di fegato da donatore dopo morte cardiaca
  • Insufficienza epatica acuta
  • Trapianto di fegato da donatore vivente
  • Trapianto simultaneo fegato-rene
  • Terapia sostitutiva renale preoperatoria
  • Intubazione preoperatoria
  • Ipertensione portopolmonare
  • Perfusione meccanica del trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipotermia lieve e dispositivo di raffreddamento/riscaldamento esofageo
La temperatura interna target è di 34-35 °C.
Dispositivo: Dispositivo di raffreddamento/riscaldamento esofageo
L'EnsoETM (precedentemente noto come dispositivo di raffreddamento esofageo) è un tubo in silicone multilume non sterile posizionato nell'esofago allo scopo di raffreddare o riscaldare un paziente consentendo al contempo la decompressione e il drenaggio gastrico. È posizionato in modo identico a un tubo orogastrico standard, che è un'attrezzatura standard per la chirurgia del trapianto di fegato. Viene rimosso alla fine dell'intervento chirurgico. Il controllo della temperatura del paziente si ottiene collegando l'EnsoETM a uno scambiatore di calore esterno (Gaymar Medi-Therm III o sistema simile). Il Medi-Therm III è un dispositivo standard utilizzato nelle sale operatorie per riscaldare i pazienti con un cuscinetto riscaldante da tavolo conduttivo. Il Medi-Therm III fa circolare l'acqua a temperatura controllata attraverso un sistema a circuito chiuso attraverso i due lumi esterni dell'EnsoETM. La temperatura dell'acqua varia da 4°C a 42°C.
Altri nomi:
  • EnsoETM
  • ECD - Dispositivo di raffreddamento esofageo
Altro: Lieve ipotermia
Il raffreddamento verrà avviato dopo l'induzione dell'anestesia e mantenuto per tutta la fase anepatica del trapianto di fegato. In tutti i casi fattibili il chirurgo coprirà la superficie peritoneale sopra il rene destro, che è esposto durante l'operazione, con spugne ghiacciate per migliorare il raffreddamento del parenchima renale. Dopo che il flusso sanguigno è stato completamente ripristinato al fegato, il dispositivo di raffreddamento esofageo e altre misure standard (aria forzata, fluidi e riscaldatori da tavolo, oltre a un circuito di anestesia riscaldato) verranno utilizzati per riscaldare attivamente il paziente (tasso di riscaldamento previsto ≥ 1 grado C/ora). L'obiettivo è raggiungere la normotermia alla fine del caso.
Comparatore attivo: Dispositivo di raffreddamento/riscaldamento per normotermia e esofageo
La temperatura interna target è di 36,5-37,5 °C.
Dispositivo: Dispositivo di raffreddamento/riscaldamento esofageo
L'EnsoETM (precedentemente noto come dispositivo di raffreddamento esofageo) è un tubo in silicone multilume non sterile posizionato nell'esofago allo scopo di raffreddare o riscaldare un paziente consentendo al contempo la decompressione e il drenaggio gastrico. È posizionato in modo identico a un tubo orogastrico standard, che è un'attrezzatura standard per la chirurgia del trapianto di fegato. Viene rimosso alla fine dell'intervento chirurgico. Il controllo della temperatura del paziente si ottiene collegando l'EnsoETM a uno scambiatore di calore esterno (Gaymar Medi-Therm III o sistema simile). Il Medi-Therm III è un dispositivo standard utilizzato nelle sale operatorie per riscaldare i pazienti con un cuscinetto riscaldante da tavolo conduttivo. Il Medi-Therm III fa circolare l'acqua a temperatura controllata attraverso un sistema a circuito chiuso attraverso i due lumi esterni dell'EnsoETM. La temperatura dell'acqua varia da 4°C a 42°C.
Altri nomi:
  • EnsoETM
  • ECD - Dispositivo di raffreddamento esofageo
Altro: Normanmia
Dopo l'induzione dell'anestesia, verranno utilizzati il ​​dispositivo di raffreddamento/riscaldamento esofageo e misure di riscaldamento standard per mantenere la normotermia durante l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni renali acuti (AKI)
Lasso di tempo: 72 ore dalla fine dell'intervento
Acute Kidney Injury (AKI) è definito secondo i criteri del Club internazionale per l'ascite (ICA) 2015, una revisione della malattia renale che migliora i criteri di esito globale (KDIGO) per i pazienti con cirrosi (Angeli P, Ginès P, Wong F, Bernardi M, Boyer TD, Gerbes A, et al. Intestino. 2015 aprile; 64 (4): 531-7). L'AKI è definito come un aumento di SCR ≥ 0,3 mg/dL entro 48 ore o un aumento percentuale ≥ 50% rispetto al basale o l'inizio della terapia renale sostitutiva. La creatinina di base è definita come il valore più recente ottenuto prima del trapianto di fegato.
72 ore dalla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione delle fasi della lesione renale acuta (AKI)
Lasso di tempo: 72 ore dalla fine dell'intervento

I criteri del Club internazionale per l'ascite (ICA) 2015, una revisione della malattia renale che migliora i criteri di esito globale (KDIGO) per i pazienti con cirrosi (Angeli P, Ginès P, Wong F, Bernardi M, Boyer TD, Gerbe A, et al. Intestino. 2015 aprile; 64 (4): 531-7), verrà utilizzato per definire lo stadio di AKI (stadio 1, 2 o 3). La distribuzione delle fasi dell'AKI entro 72 ore dal trapianto di fegato. Le fasi di AKI sono definite come segue in base alla creatinina sierica (SCR):

AKI Stage 1: aumento di SCR ≥ 0,3 mg/dL o un aumento di SCR ≥ 1,5 volte e ≤ 2 volte dal basale.

AKI Stage 2: aumento di SCR> 2 volte e ≤ 3 volte dal basale. AKI Stage 3: aumento di SCR> 3 volte dal basale o SCR ≥ 4,0 con un aumento acuto di ≥ 0,3 mg/dL o inizio di terapia sostitutiva renale.
72 ore dalla fine dell'intervento
Durata dell'unità di terapia intensiva (ICU) soggiorno
Lasso di tempo: Tempo dalla fine del trapianto di fegato a scarico in terapia intensiva, circa 1-3 giorni
Tempo dopo il trapianto di fegato fino a quando il paziente non viene scaricato dall'ICU a un normale letto d'ospedale.
Tempo dalla fine del trapianto di fegato a scarico in terapia intensiva, circa 1-3 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo dal trapianto di fegato alle dimissioni ospedaliere, circa 1-2 settimane.
Dalla data del trapianto di fegato fino a quando il paziente viene dimesso dall'ospedale.
Tempo dal trapianto di fegato alle dimissioni ospedaliere, circa 1-2 settimane.
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Dalla data del trapianto di fegato fino alla data di morte per qualsiasi causa.
fino a 1 anno
Necessità di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 72 ore, 30 giorni e 1 anno. La valutazione specificata del protocollo originale a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, questi dati non sono stati in grado di essere raccolti e siamo in grado di determinare solo il risultato a 72 ore, 30 giorni e 1 anno.
Il paziente riceve una terapia di sostituzione renale continua o una dialisi al momento del follow-up. Se il paziente è morto prima del tempo di follow-up indicato, il risultato è stato considerato positivo (il paziente era in terapia renale sostitutiva).
72 ore, 30 giorni e 1 anno. La valutazione specificata del protocollo originale a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, questi dati non sono stati in grado di essere raccolti e siamo in grado di determinare solo il risultato a 72 ore, 30 giorni e 1 anno.
Disfunzione renale persistente
Lasso di tempo: 90 giorni e 1 anno
Presenza di una riduzione del GFR di ≥ 25 ml/min o ≥ 50% dal basale al momento del follow-up. Se il paziente è morto prima del tempo di follow-up indicato, il risultato è stato considerato positivo (il paziente aveva una persistente disfunzione renale).
90 giorni e 1 anno
Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila sierica (NGAL)
Lasso di tempo: Basale (inizio di chirurgia) e 2 ore dopo la riperfusione della vena portale
Modifica dei livelli sierici di NGAL dal basale a 2 ore dopo la riperfusione della vena portale (finale - iniziale).
Basale (inizio di chirurgia) e 2 ore dopo la riperfusione della vena portale
Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila urina (NGAL)
Lasso di tempo: Basale (inizio di chirurgia) e 2 ore dopo la riperfusione della vena portale
Cambiamento dei livelli di NGAL delle urine dal basale a 2 ore dopo la riperfusione della vena portale (finale - iniziale).
Basale (inizio di chirurgia) e 2 ore dopo la riperfusione della vena portale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusioni di prodotti di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il numero di unità di globuli rossi confezionati, plasma fresco congelato, piastrine e crioprecipitati trasfusi durante l'intervento chirurgico. Inizialmente avevamo proposto di misurare fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico, ma non eravamo in grado di raccogliere questi dati in tutti i centri. Pertanto, vengono riportate solo trasfusioni di prodotti ematici durante l'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

University of Colorado, Denver
The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P Bokoch, MD, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-22384

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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