Účinky vymývání analogu prostaglandinu po dlouhodobé terapii u dospělých s primárním glaukomem s otevřeným úhlem

Plán zajištění kvality: Papírové kopie všech dat registru jsou bezpečně uloženy na místě sběru dat. Data registru jsou nejprve deidentifikována a poté uložena v zašifrovaném excelovém listu Master data, ke kterému mají přístup pouze výzkumní pracovníci.

Kontrola dat a ověřování zdrojových dat: Data jsou pečlivě sledována a často přehodnocována několika členy výzkumného týmu, aby byla zajištěna přesnost excelového listu Master data. Údaje z registru budou porovnány s papírovými kopiemi registru a zdravotními záznamy pacientů, aby byla zajištěna přesnost a úplnost.

Standardní operační postupy:

U všech pacientů, kteří jsou v současné době sledováni Dr. Hutníkem (~6000), budou zkontrolovány jejich tabulky. Osobní údaje budou zaznamenány, aby výzkumní pracovníci mohli kontaktovat způsobilé účastníky. Zaznamenané klinické informace zahrnují: diagnózu, nitrooční tlak (IOP) na začátku, NOT při následných kontrolních návštěvách s užíváním léků, anamnézu léků, historii chirurgických a laserových intervencí, zrakovou ostrost na začátku a při následných návštěvách a průměrnou odchylku zorného pole. Pacienti, kteří splňují zařazení a nemají žádné z vylučovacích kritérií, jsou telefonicky kontaktováni výzkumným personálem, aby je pozvali k účasti ve studii. V případě zájmu se s účastníky setkáme osobně a je jim poskytnut informační balíček včetně formuláře souhlasu. Před získáním informovaného souhlasu poskytne výzkumný personál podrobný popis protokolu této studie, rizik a přínosů pro pacienta. Pacientům jsou také poskytnuty kontaktní informace výzkumných týmů, pokud mají nějaké dotazy nebo obavy. V rámci informačního balíčku obdrží účastníci upozornění, že pokud zaznamenají znepokojivé příznaky a symptomy, měli by okamžitě kontaktovat ordinaci svého oftalmologa. Po zápisu dostanou účastníci obálku, která je náhodně rozdělí buď do kontrolní skupiny (pokračuje v podávání očních kapek) nebo do experimentální skupiny (dočasně přeruší podávání očních kapek). Aby se eliminovalo zkreslení měření, je toto přidělení skryto výzkumnému personálu až do dokončení pokusu. IOP účastníků se měří Goldmannovou aplanační tonometrií v den přidělení (den 0) a následně 7, 21 a 42 dní poté. Kromě toho, pokud by se jejich IOP před posledním dnem měření tlaku zvýšil zpět na výchozí hodnoty, jsou účastníci požádáni, aby znovu začali podávat oční kapky, a jsou pečlivě sledováni, aby se zajistilo, že se jejich IOP vrátí zpět na hodnoty před studií. Papírové kopie podepsaného souhlasu účastníka a informačního formuláře jsou uloženy ve výzkumné databázi. Po dokončení hodnocení budou všichni účastníci informováni o povaze studie a potenciálních zjištěních. Na konci studie budou účastníci pokračovat ve standardní léčbě podle pokynů Kanadské oftalmologické společnosti (COS) 2009 Glaucoma Guidelines.

Analýza síly pomocí obecného lineárního vícerozměrného modelu výkonu a velikosti vzorku (GLIMMPSE) zjistila, že celková hodnota N pacienta 87 (154 očí) byla pro naši studii dostatečný výkon.

Chybějící data: Všechna chybějící data jsou zdokumentována v záznamu kmenových dat a budou hlášena. Účastníci s chybějícími základními hodnotami NOT (před léčbou) jsou ze studie vyloučeni. Chybějící hodnoty NOT v rámci studie jsou zohledněny ve statistické analýze.

Statistická analýza: Statistická analýza se provádí na R. Data se analyzují pomocí lineárního modelu smíšených účinků proloženého t-testy s omezenou maximální pravděpodobností (REML) se Satterthwaitovými aproximacemi pro porovnání středního nitroočního tlaku mezi kontrolní a vymývací skupinou v den 0, 7, 21 a 42.