Efectos del lavado del análogo de prostaglandina después de una terapia a largo plazo en adultos con glaucoma primario de ángulo abierto

Plan de garantía de calidad: las copias en papel de todos los datos del registro se almacenan de forma segura en el sitio de recopilación de datos. Los datos del registro primero se desidentifican y luego se almacenan en una hoja de Excel de datos maestros encriptada a la que solo tiene acceso el personal de investigación.

Comprobaciones de datos y verificación de datos de origen: los datos son monitoreados de cerca y reevaluados con frecuencia por varios miembros del equipo de investigación para garantizar la precisión de la hoja de Excel de datos maestros. Los datos del registro se compararán con las copias del registro en papel y los registros médicos de los pacientes para garantizar la precisión y la integridad.

Estándar de Procedimientos Operativos:

Todos los pacientes que están siendo atendidos actualmente por el Dr. Hutnik (~6000) tendrán sus expedientes revisados. La información personal se registrará para permitir que el personal de investigación se comunique con los participantes elegibles. La información clínica registrada incluye: diagnóstico, presión intraocular (PIO) al inicio, PIO en visitas de seguimiento posteriores con uso de medicamentos, historial de medicamentos, historial de intervenciones quirúrgicas y con láser, agudeza visual al inicio y visitas de seguimiento, y desviación media del campo visual. Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y no tienen ninguno de los criterios de exclusión son contactados telefónicamente por el personal de investigación para invitarlos a participar en el ensayo. Si están interesados, los participantes se reúnen en persona y se les proporciona un paquete de información que incluye un formulario de consentimiento. El personal de investigación proporciona una descripción detallada del protocolo, los riesgos y los beneficios de este estudio para el paciente antes de obtener el consentimiento informado. A los pacientes también se les proporciona la información de contacto de los equipos de investigación en caso de que tengan alguna pregunta o inquietud. Como parte del paquete de información, los participantes reciben un aviso de que si experimentan signos y síntomas preocupantes, deben comunicarse con el consultorio de su oftalmólogo de inmediato. Después de la inscripción, los participantes reciben un sobre que los aleatoriza en dos, ya sea el grupo de control (continúa con sus medicamentos en gotas para los ojos) o el grupo experimental (suspende temporalmente los medicamentos en gotas para los ojos). Para eliminar el sesgo de medición, esta asignación se oculta al personal de investigación hasta la finalización del ensayo. La PIO de los participantes se mide mediante tonometría de aplanación de Goldmann el día de la asignación (Día 0) y, posteriormente, 7, 21 y 42 días después. Además, si su PIO vuelve a aumentar a los niveles de referencia antes de su último día de medición de la presión, se les pide a los participantes que reinicien sus gotas para los ojos y se les sigue de cerca para garantizar que sus PIO vuelvan a los valores previos al estudio. Las copias en papel del formulario de información y consentimiento firmado por el participante se almacenan en la base de datos de investigación. Una vez que se complete la evaluación, se informará a todos los participantes sobre la naturaleza del estudio y los posibles hallazgos. Al final del ensayo, los participantes reanudarán la terapia estándar de acuerdo con las Directrices de Glaucoma de 2009 de la Sociedad Canadiense de Oftalmología (COS).

El análisis de poder utilizando un modelo multivariante lineal general para poder y tamaño de muestra (GLIMMPSE) encontró que un valor total de N del paciente de 87 (154 ojos) era poder suficiente para nuestro estudio

Datos faltantes: todos los datos faltantes se documentan en el registro de datos maestros y se informarán. Los participantes a los que les faltan valores de PIO de referencia (antes del tratamiento) se excluyen del estudio. Los valores de PIO que faltan dentro del estudio se tienen en cuenta en el análisis estadístico.

Análisis estadístico: el análisis estadístico se realiza en R. Los datos se analizan utilizando un modelo lineal de efectos mixtos ajustado por pruebas t de máxima verosimilitud restringida (REML) con aproximaciones de Satterthwaite para comparar la presión intraocular media entre los grupos de control y de lavado en los días 0, 7 y 21 y 42.