Effets de l'élimination des analogues de prostaglandines après un traitement à long terme chez les adultes atteints de glaucome primaire à angle ouvert

Plan d'assurance qualité : des copies papier de toutes les données du registre sont stockées en toute sécurité sur le site de collecte des données. Les données du registre sont d'abord anonymisées, puis stockées dans une feuille Excel de données maîtresses cryptée à laquelle seul le personnel de recherche a accès.

Vérification des données et vérification des données sources : les données sont surveillées de près et réévaluées fréquemment par plusieurs membres de l'équipe de recherche pour garantir l'exactitude de la feuille Excel des données principales. Les données du registre seront comparées aux copies papier du registre et aux dossiers médicaux des patients pour garantir leur exactitude et leur exhaustivité.

Procédures d'utilisation normalisées:

Tous les patients actuellement vus par le Dr Hutnik (~ 6000) verront leurs dossiers examinés. Les renseignements personnels seront enregistrés pour permettre au personnel de recherche de contacter les participants éligibles. Les informations cliniques enregistrées comprennent : le diagnostic, la pression intraoculaire (PIO) au départ, la PIO lors des visites de suivi ultérieures avec l'utilisation de médicaments, les antécédents de médication, les antécédents d'intervention chirurgicale et au laser, l'acuité visuelle lors des visites de référence et de suivi et l'écart moyen du champ visuel. Les patients remplissant l'inclusion et n'ayant aucun des critères d'exclusion sont contactés par téléphone par l'équipe de recherche pour les inviter à participer à l'essai. S'ils sont intéressés, les participants sont rencontrés en personne et reçoivent une trousse d'information comprenant un formulaire de consentement. Le personnel de recherche fournit une description détaillée du protocole, des risques et des avantages de cette étude pour le patient avant d'obtenir un consentement éclairé. Les patients reçoivent également les coordonnées des équipes de recherche s'ils ont des questions ou des préoccupations. Dans le cadre de la trousse d'information, les participants reçoivent un avis indiquant qu'en cas de signes et de symptômes inquiétants, ils doivent communiquer immédiatement avec le bureau de leur ophtalmologiste. Après l'inscription, les participants reçoivent une enveloppe qui les répartit au hasard soit dans le groupe témoin (poursuit leurs médicaments en gouttes oculaires), soit dans le groupe expérimental (interrompt temporairement les médicaments en gouttes oculaires). Afin d'éliminer les biais de mesure, cette allocation est cachée au personnel de recherche jusqu'à la fin de l'essai. La PIO des participants est mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann le jour de l'attribution (jour 0) puis 7, 21 et 42 jours après. De plus, si leur PIO remonte aux niveaux de référence avant leur dernier jour de mesure de la pression, les participants sont invités à redémarrer leurs gouttes ophtalmiques et sont suivis de près pour s'assurer que leur PIO revient à ses valeurs d'avant l'étude. Des copies papier du formulaire de consentement et d'information signé par le participant sont stockées dans la base de données de recherche. Une fois l'évaluation terminée, tous les participants seront informés de la nature de l'étude et des résultats potentiels. À la fin de l'essai, les participants reprendront le traitement standard conformément aux Lignes directrices 2009 sur le glaucome de la Société canadienne d'ophtalmologie (SCO).

L'analyse de puissance à l'aide d'un modèle linéaire multivarié général pour la puissance et la taille de l'échantillon (GLIMMPSE) a révélé qu'une valeur N totale du patient de 87 (154 yeux) était une puissance suffisante pour notre étude

Données manquantes : toutes les données manquantes sont documentées dans l'enregistrement de données de base et seront signalées. Les participants dont les valeurs de PIO de base (avant le traitement) sont manquantes sont exclus de l'étude. Les valeurs de PIO manquantes dans l'étude sont prises en compte dans l'analyse statistique.

Analyse statistique : L'analyse statistique est effectuée sur R. Les données sont analysées à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes ajusté par des tests t de vraisemblance maximale restreinte (REML) avec des approximations de Satterthwaite pour comparer la pression intraoculaire moyenne entre les groupes de contrôle et de lavage aux jours 0, 7, 21 , et 42.