Effetti del washout dell'analogo della prostaglandina in seguito a terapia a lungo termine negli adulti con glaucoma primario ad angolo aperto

Piano di garanzia della qualità: le copie cartacee di tutti i dati del registro sono archiviate in modo sicuro presso il sito di raccolta dei dati. I dati del registro vengono prima anonimizzati e quindi archiviati in un foglio Excel con dati anagrafici crittografati a cui ha accesso solo il personale di ricerca.

Controlli dei dati e verifica dei dati di origine: i dati vengono monitorati attentamente e rivalutati frequentemente da più membri del team di ricerca per garantire l'accuratezza del foglio Excel dei dati master. I dati del registro verranno confrontati con le copie cartacee del registro e le cartelle cliniche dei pazienti per garantire accuratezza e completezza.

Procedure operative standard:

Tutti i pazienti attualmente visitati dal Dr. Hutnik (~6000) avranno i loro grafici rivisti. Le informazioni personali saranno registrate per consentire al personale di ricerca di contattare i partecipanti idonei. Le informazioni cliniche registrate includono: diagnosi, pressione intraoculare (IOP) al basale, IOP alle successive visite di follow-up con uso di farmaci, anamnesi farmacologica, anamnesi di interventi chirurgici e laser, acuità visiva al basale e visite di follow-up e deviazione media del campo visivo. I pazienti che soddisfano l'inclusione e non hanno nessuno dei criteri di esclusione vengono contattati telefonicamente dal personale di ricerca per invitarli a partecipare allo studio. Se sono interessati, i partecipanti vengono incontrati di persona e ricevono un pacchetto informativo che include un modulo di consenso. Il personale di ricerca fornisce una descrizione dettagliata del protocollo, dei rischi e dei benefici di questo studio per il paziente prima di ottenere il consenso informato. Ai pazienti vengono inoltre fornite le informazioni di contatto dei team di ricerca in caso di domande o dubbi. Come parte del pacchetto informativo, i partecipanti ricevono un avviso che se dovessero manifestare segni e sintomi preoccupanti, dovrebbero contattare immediatamente l'ufficio del loro oftalmologo. Dopo l'iscrizione, ai partecipanti viene data una busta che li randomizza in due: il gruppo di controllo (continua i farmaci per il collirio) o il gruppo sperimentale (interrompe temporaneamente i farmaci per il collirio). Al fine di eliminare errori di misurazione, questa assegnazione è nascosta al personale di ricerca fino al completamento della sperimentazione. La PIO dei partecipanti viene misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann il giorno dell'assegnazione (giorno 0) e successivamente 7, 21 e 42 giorni dopo. Inoltre, se la loro IOP dovesse tornare ai livelli basali prima dell'ultimo giorno di misurazione della pressione, ai partecipanti viene chiesto di ricominciare il loro collirio e sono seguiti da vicino per garantire che i loro IOP tornino ai valori precedenti allo studio. Copie cartacee del consenso firmato dal partecipante e del modulo informativo sono archiviate nel database di ricerca. Una volta completata la valutazione, tutti i partecipanti saranno informati sulla natura dello studio e sui potenziali risultati. Alla fine della sperimentazione, i partecipanti riprenderanno la terapia standard secondo le Linee guida sul glaucoma 2009 della Canadian Ophthalmology Society (COS).

L'analisi della potenza utilizzando un modello multivariato lineare generale per la potenza e la dimensione del campione (GLIMMPSE) ha rilevato che un valore N totale del paziente di 87 (154 occhi) era una potenza sufficiente per il nostro studio

Dati mancanti: tutti i dati mancanti sono documentati nel record dei dati anagrafici e saranno segnalati. I partecipanti con valori di IOP al basale mancanti (pre-trattamento) sono esclusi dallo studio. Nell'analisi statistica vengono presi in considerazione i valori IOP mancanti all'interno dello studio.

Analisi statistica: l'analisi statistica viene eseguita su R. I dati vengono analizzati utilizzando un modello di effetti misti lineare adattato dai test t di massima verosimiglianza limitata (REML) con approssimazioni di Satterthwaite per confrontare la pressione intraoculare media tra i gruppi di controllo e di washout al giorno 0, 7, 21 , e 42.