Effekter af analog udvaskning af prostaglandin efter langvarig terapi hos voksne med primær åbenvinklet glaukom

Kvalitetssikringsplan: Papirkopier af alle registerdata opbevares sikkert på stedet for dataindsamling. Registerdata afidentificeres først og gemmes derefter i et krypteret Masterdata Excel-ark, som kun forskningspersonale har adgang til.

Datatjek og kildedatabekræftelse: Data overvåges nøje og revurderes hyppigt af flere medlemmer af forskningsteamet for at sikre nøjagtigheden af ​​Masterdata Excel-arket. Registerdata vil blive sammenlignet med papirregistreringskopier og patientjournaler for at sikre nøjagtighed og fuldstændighed.

Standard driftsprocedurer:

Alle patienter, der i øjeblikket tilses af Dr. Hutnik (~6000), vil få deres diagrammer gennemgået. Personlige oplysninger vil blive registreret for at give forskningspersonale mulighed for at kontakte kvalificerede deltagere. De registrerede kliniske oplysninger omfatter: diagnose, intraokulært tryk (IOP) ved baseline, IOP ved efterfølgende opfølgningsbesøg med medicinbrug, medicinanamnese, kirurgisk og laserinterventionshistorie, synsskarphed ved baseline og opfølgningsbesøg og synsfelts middelafvigelse. Patienter, der opfylder inklusionen og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, kontaktes telefonisk af forskningspersonalet for at invitere dem til at deltage i forsøget. Hvis de er interesserede, mødes deltagerne personligt og forsynes med en informationspakke inklusive en form for samtykke. Forskningspersonale giver en detaljeret beskrivelse af denne undersøgelses protokol, risici og fordele for patienten, inden der opnås informeret samtykke. Patienterne får også forskerholdenes kontaktoplysninger, hvis de har spørgsmål eller bekymringer. Som en del af informationspakken får deltagerne besked om, at skulle de opleve bekymrende tegn og symptomer, skal de straks kontakte deres øjenlæge. Efter tilmelding får deltagerne en kuvert, der randomiserer dem to enten kontrolgruppen (fortsætter deres øjendråbemedicin) eller forsøgsgruppen (midlertidigt afbrydes med øjendråbemedicin). For at eliminere målebias er denne tildeling skjult for forskningspersonale, indtil forsøget er afsluttet. Deltagernes IOP måles ved Goldmann applanationstonometri på tildelingsdagen (dag 0) og efterfølgende 7, 21 og 42 dage efter. Desuden, hvis deres IOP stige tilbage til baseline-niveauer før deres sidste dag med trykmåling, bliver deltagerne bedt om at genstarte deres øjendråber og følges nøje for at sikre, at deres IOP vender tilbage til deres præ-undersøgelsesværdier. Papirkopier af deltagerens underskrevne samtykke og informationsformular gemmes i forskningsdatabasen. Når vurderingen er afsluttet, vil alle deltagere blive debriefet om undersøgelsens art og potentielle resultater. Ved afslutningen af ​​forsøget vil deltagerne genoptage standardterapi i henhold til Canadian Ophthalmology Society (COS) 2009 Glaucoma Guidelines.

Effektanalyse ved hjælp af en generel lineær multivariat model for kraft og prøvestørrelse (GLIMMPSE) viste, at en samlet patient-N-værdi på 87 (154 øjne) var tilstrækkelig kraft til vores undersøgelse

Manglende data: Alle manglende data er dokumenteret i stamdataposten og vil blive rapporteret. Deltagere med manglende baseline (før-behandling) IOP-værdier er udelukket fra undersøgelsen. Manglende IOP-værdier inden for undersøgelsen tages højde for i statistisk analyse.

Statistisk analyse: Statistisk analyse udføres på R. Data analyseres ved hjælp af en lineær mixed effects model fit by restricted maximum likelihood (REML) t-tests med Satterthwaite approksimationer for at sammenligne det gennemsnitlige intraokulære tryk mellem kontrol- og udvaskningsgrupper på dag 0, 7, 21 og 42.