Auswirkungen des Auswaschens von Prostaglandin-Analoga nach einer Langzeittherapie bei Erwachsenen mit primärem Offenwinkelglaukom

Qualitätssicherungsplan: Papierkopien aller Registerdaten werden am Ort der Datenerhebung sicher aufbewahrt. Registerdaten werden zunächst anonymisiert und dann in einer verschlüsselten Stammdaten-Excel-Tabelle gespeichert, auf die nur wissenschaftliche Mitarbeiter Zugriff haben.

Datenprüfungen und Überprüfung der Quelldaten: Die Daten werden von mehreren Mitgliedern des Forschungsteams genau überwacht und regelmäßig neu bewertet, um die Genauigkeit der Stammdaten-Excel-Tabelle sicherzustellen. Die Registerdaten werden mit Papierregisterkopien und Patientenakten verglichen, um Genauigkeit und Vollständigkeit sicherzustellen.

Standardablauf:

Alle Patienten, die derzeit von Dr. Hutnik behandelt werden (~6000), werden ihre Krankenakten überprüfen lassen. Personenbezogene Daten werden aufgezeichnet, damit das Forschungspersonal die berechtigten Teilnehmer kontaktieren kann. Zu den aufgezeichneten klinischen Informationen gehören: Diagnose, Augeninnendruck (IOP) zu Studienbeginn, IOD bei nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen mit Medikamenteneinnahme, Medikamentenvorgeschichte, Vorgeschichte von Operationen und Lasereingriffen, Sehschärfe zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen sowie mittlere Abweichung des Gesichtsfelds. Patienten, die die Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden vom Forschungspersonal telefonisch kontaktiert, um sie zur Teilnahme an der Studie einzuladen. Bei Interesse werden die Teilnehmenden persönlich getroffen und erhalten ein Informationspaket inklusive Einverständniserklärung. Das Forschungspersonal stellt dem Patienten eine detaillierte Beschreibung des Protokolls, der Risiken und des Nutzens dieser Studie zur Verfügung, bevor er seine Einverständniserklärung einholt. Die Patienten erhalten auch die Kontaktinformationen der Forschungsteams, falls sie Fragen oder Bedenken haben. Als Teil des Informationspakets erhalten die Teilnehmer einen Hinweis, dass sie sich bei besorgniserregenden Anzeichen und Symptomen sofort an ihre Augenarztpraxis wenden sollten. Nach der Registrierung erhalten die Teilnehmer einen Umschlag, der sie randomisiert entweder in die Kontrollgruppe (setzt ihre Augentropfenmedikation fort) oder in die Versuchsgruppe (unterbricht die Augentropfenmedikation vorübergehend) einteilt. Um Messverzerrungen auszuschließen, wird diese Zuordnung gegenüber dem Forschungspersonal bis zum Abschluss der Studie geheim gehalten. Der IOP der Teilnehmer wird durch Goldmann-Applanationstonometrie am Tag der Zuteilung (Tag 0) und anschließend 7, 21 und 42 Tage danach gemessen. Sollte ihr IOP vor ihrem letzten Tag der Druckmessung wieder auf die Ausgangswerte ansteigen, werden die Teilnehmer außerdem gebeten, ihre Augentropfen erneut zu verwenden, und sie werden engmaschig überwacht, um sicherzustellen, dass ihre IOD wieder auf die Werte vor der Studie zurückkehren. Papierkopien der unterschriebenen Einverständniserklärung und des Informationsformulars der Teilnehmer werden in der Forschungsdatenbank gespeichert. Sobald die Bewertung abgeschlossen ist, werden alle Teilnehmer über die Art der Studie und mögliche Ergebnisse informiert. Am Ende der Studie nehmen die Teilnehmer die Standardtherapie gemäß den Glaukom-Richtlinien 2009 der Canadian Ophthalmology Society (COS) wieder auf.

Die Power-Analyse unter Verwendung eines General Linear Multivariate Model for Power and Sample Size (GLIMMPSE) ergab, dass ein Gesamtpatienten-N-Wert von 87 (154 Augen) eine ausreichende Power für unsere Studie war

Fehlende Daten: Alle fehlenden Daten werden im Stammdatensatz dokumentiert und gemeldet. Teilnehmer mit fehlenden Ausgangs-IOD-Werten (vor der Behandlung) werden von der Studie ausgeschlossen. Innerhalb der Studie fehlende IOP-Werte werden in der statistischen Analyse berücksichtigt.

Statistische Analyse: Die statistische Analyse wird an R durchgeführt. Die Daten werden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells analysiert, das durch eingeschränkte Maximum-Likelihood (REML)-t-Tests mit Satterthwaite-Approximationen angepasst wurde, um den mittleren Augeninnendruck zwischen Kontroll- und Auswaschgruppen an Tag 0, 7, 21 zu vergleichen , und 42.