Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatná intervence ke zlepšení kontroly astmatu u dospívajících (MAIS)

9. listopadu 2022 aktualizováno: Jonathan Grigg, Queen Mary University of London

Intervence sebeřízení na základě mnohostranné teorie ke zlepšení kontroly astmatu u adolescentů: Cluster-randomised Controlled Trial (RCT)

Přibližně 1,1 milionu dětí a mladých lidí ve Spojeném království (UK) žije s astmatem, což z něj činí nejčastější chronické onemocnění u dětí ve Spojeném království. Naše nedávná observační studie zjistila, že špatná kontrola astmatu, špatná adherence k lékům a špatné porozumění astmatu byly klíčovými nenaplněnými potřebami středoškolských dětí. V návaznosti na zjištění z dřívější studie výzkumníci vyvinuli předběžnou, na teorii podloženou mnohostrannou intervenci, zaměřenou na zlepšení sebezvládání a kontroly astmatu u mladých lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyvinuli teorií řízenou intervence samosprávy pro děti a mladé lidi, která řeší překážky úspěšné samosprávy, které byly identifikovány v dřívější studii. Intervence zapojí astmatické teenagery a jejich vrstevníky a bude probíhat ve dvou složkách. První složka zahrnuje divadelní dílnu pro všechny děti ve věku 11-13 let na londýnských středních školách. Cílem této složky je zvýšit povědomí o astmatu ve školách mezi vrstevníky. Druhou složkou je série čtyř self-manažerských workshopů pro děti s astmatem. Cílem této komponenty je naučit děti o astmatu pomocí interaktivních her a her. Mezi hlavní témata budou patřit obecné znalosti a porozumění astmatu; Komunikace praktického lékaře; spouštěče a symptomy astmatu; léky a pohotovostní reakce; a techniky sebeřízení a stanovování cílů. Děti si také odnesou domů sadu nástrojů, která bude obsahovat kopii pracovního sešitu, který během dne používaly, s informacemi o tom, co se naučily. Chybět nebudou ani informace o tom, kde mohou získat další pomoc při astmatu. Sada nástrojů bude také obsahovat informace o herní aplikaci pro chytré telefony, která se bude týkat znalostí o astmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařem diagnostikované astma
  • Ve věku 11–14 let (školní roky ve Spojeném království 7–8)
  • Navštěvování střední školy, ve které je studium realizováno
  • Všechny děti v 7. a 8. ročníku na britských středních školách mají nárok na divadelní představení

Kritéria vyloučení:

  • Žádná diagnóza astmatu
  • Ne ve věku 11–14 let (školní roky ve Spojeném království 7–8)
  • Nechodit do školy v době, kdy je intervence doručena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Astmatický workshop a divadelní kroužek
Moje astma ve škole. Tento kroužek obdrží sebemanažerské dílny pro astmatické děti a divadelní představení pro celý ročník.
Behaviorální: Moje astma ve škole
Zásah bude zahrnovat tři ramena. Během divadelní dílny děti zhlédnou divadelní představení a na konci hry se zapojí do diskuze o tom, co viděly. Workshopy o sebeřízení se budou týkat řady témat, která byla v naší dřívější studii označena za překážky sebeřízení, a budou určeny pouze dětem s astmatem. Kontrolní skupině se během intervence dostane obvyklé péče.
Aktivní komparátor: Pouze divadelní skupina
Moje astma ve škole. Tato skupina obdrží pouze divadelní představení.
Behaviorální: Moje astma ve škole
Zásah bude zahrnovat tři ramena. Během divadelní dílny děti zhlédnou divadelní představení a na konci hry se zapojí do diskuze o tom, co viděly. Workshopy o sebeřízení se budou týkat řady témat, která byla v naší dřívější studii označena za překážky sebeřízení, a budou určeny pouze dětem s astmatem. Kontrolní skupině se během intervence dostane obvyklé péče.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Moje astma ve škole. Kontrolní skupině bude po dobu intervence poskytována obvyklá péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu
Časové okno: 15 měsíců
To bude měřeno pomocí validovaného testu kontroly astmatu. Skóre se pohybuje od 5 do 25. Skóre 19 nebo nižší ukazuje na špatně kontrolované astma; skóre 20 nebo vyšší znamená dobrou kontrolu astmatu.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dodržování léku.
Časové okno: 15 měsíců
Měří adherenci k lékům. Tato škála obsahuje 10 otázek. Shoda je označena odpovědí „ne“ na otázky 1-6 a 9-10 a odpovědí „ano“ na otázky 7 a 8.
15 měsíců
Neplánovaná péče
Časové okno: 15 měsíců
Tato škála zahrnuje dvě otázky s výběrem odpovědí; jeden o neplánovaných návštěvách lékaře a jeden o neplánovaných návštěvách pohotovostního oddělení nemocnice během předchozích čtyř týdnů.
15 měsíců
Brief-Illness Perception Questionnaire
Časové okno: 15 měsíců
Tato škála obsahuje 9 otázek o vnímání nemoci. Otázky 3, 4 a 7 mají obrácené bodování a přičtou se ke skóre u zbývajících otázek. Vyšší skóre ukazuje na hrozivější pohled na nemoc.
15 měsíců
Absence ve škole
Časové okno: 15 měsíců
Tato škála obsahuje 3 otázky s výběrem odpovědí. Tyto otázky měří celodenní absence, absence v hodinách a absence v hodinách tělesné výchovy v průběhu čtyř týdnů.
15 měsíců
Znalosti o astmatu
Časové okno: 15 měsíců
Tato škála zahrnuje 14 otázek o znalostech astmatu.
15 měsíců
Dotazník přesvědčení o lécích
Časové okno: 15 měsíců
Tato škála obsahuje 10 výroků o léčbě astmatu. Účastníci dávají najevo svůj souhlas s prohlášením výběrem možnosti od silně souhlasím až po silně nesouhlasím.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGU0400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Celková zjištění pro každou školu budou oznámena zpět jednotlivým školám, avšak údaje o jednotlivých účastnících nebudou hlášeny z důvodu ochrany údajů a důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit