Intervento di autogestione per migliorare il controllo dell'asma degli adolescenti (MAIS)
9 novembre 2022 aggiornato da: Jonathan Grigg, Queen Mary University of London
Intervento di autogestione multiforme basato sulla teoria per migliorare il controllo dell'asma degli adolescenti: uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT)
Circa 1,1 milioni di bambini e giovani nel Regno Unito (Regno Unito) vivono con l'asma, rendendola la malattia cronica più comune nei bambini nel Regno Unito.
Il nostro recente studio osservazionale ha rilevato che uno scarso controllo dell'asma, una scarsa aderenza ai farmaci e una scarsa comprensione dell'asma erano i principali bisogni insoddisfatti dei bambini delle scuole secondarie.
Seguendo i risultati di uno studio precedente, i ricercatori hanno sviluppato un intervento multiforme basato sulla teoria preliminare, volto a migliorare l'autogestione e il controllo dell'asma nei giovani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno sviluppato un intervento di autogestione basato sulla teoria per bambini e giovani che affronta gli ostacoli al successo dell'autogestione, che sono stati identificati in uno studio precedente.
L'intervento coinvolgerà gli adolescenti asmatici ei loro coetanei e sarà articolato in due componenti.
La prima componente prevede un laboratorio teatrale per tutti i bambini di età compresa tra gli 11 ei 13 anni delle scuole secondarie di Londra.
Lo scopo di questa componente è quello di sensibilizzare i coetanei sull'asma nelle scuole.
La seconda componente è una serie di quattro laboratori di autogestione per bambini con asma.
Lo scopo di questa componente è insegnare ai bambini l'asma, utilizzando giochi di ruolo e giochi interattivi.
Gli argomenti principali includeranno la conoscenza generale e la comprensione dell'asma; Comunicazione con il Medico di Medicina Generale (GP); fattori scatenanti e sintomi dell'asma; farmaci e risposta alle emergenze; e tecniche di autogestione e definizione degli obiettivi.
I bambini riceveranno anche un toolkit da portare a casa, che conterrà una copia del quaderno di lavoro che hanno utilizzato durante la giornata, contenente informazioni su ciò che hanno appreso.
Ci saranno anche informazioni su dove possono ottenere più aiuto per la loro asma.
Il toolkit includerà anche informazioni su un'app di gioco per smartphone, che riguarderà la conoscenza dell'asma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 2AT
- Queen Mary University of London
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma diagnosticato dal medico
- Età 11-14 anni (anni scolastici del Regno Unito 7-8)
- Frequentare la scuola secondaria in cui viene attuato lo studio
- Tutti i bambini di 7 e 8 anni delle scuole secondarie del Regno Unito possono assistere allo spettacolo teatrale
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi di asma
- Non di età compresa tra 11 e 14 anni (anni scolastici del Regno Unito 7-8)
- Non frequentare la scuola al momento dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laboratorio sull'asma e gruppo teatrale
La mia asma a scuola.
Questo gruppo riceverà i laboratori di autogestione per bambini asmatici e lo spettacolo teatrale per tutto l'anno.
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L'intervento comprenderà tre bracci.
Durante il laboratorio teatrale, i bambini assistono a uno spettacolo teatrale e, alla fine dello spettacolo, si impegnano in una discussione su ciò che hanno visto.
I workshop sull'autogestione copriranno una serie di argomenti identificati come ostacoli all'autogestione nel nostro studio precedente e saranno tenuti solo per i bambini con asma.
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure durante l'intervento.
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Comparatore attivo: Gruppo solo teatro
La mia asma a scuola.
Questo gruppo riceverà solo lo spettacolo teatrale.
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L'intervento comprenderà tre bracci.
Durante il laboratorio teatrale, i bambini assistono a uno spettacolo teatrale e, alla fine dello spettacolo, si impegnano in una discussione su ciò che hanno visto.
I workshop sull'autogestione copriranno una serie di argomenti identificati come ostacoli all'autogestione nel nostro studio precedente e saranno tenuti solo per i bambini con asma.
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure durante l'intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
La mia asma a scuola.
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali per tutta la durata dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 15 mesi
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Questo sarà misurato utilizzando il test di controllo dell'asma convalidato.
I punteggi vanno da 5 a 25.
Un punteggio di 19 o inferiore indica asma scarsamente controllato; un punteggio di 20 o superiore indica un buon controllo dell'asma.
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Misura l'aderenza ai farmaci.
Questa scala include 10 domande.
La conformità è indicata da una risposta "no" alle domande 1-6 e 9-10 e una risposta "sì" per le domande 7 e 8.
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15 mesi
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Cure non programmate
Lasso di tempo: 15 mesi
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Questa scala include due domande a scelta multipla; uno sulle visite mediche non pianificate e uno sulle visite non pianificate al pronto soccorso ospedaliero nelle quattro settimane precedenti.
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15 mesi
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Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: 15 mesi
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Questa scala include 9 domande sulla percezione della malattia.
Alle domande 3, 4 e 7 viene assegnato un punteggio inverso e sommato ai punteggi delle domande rimanenti.
Un punteggio più alto indica una visione più minacciosa della malattia.
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15 mesi
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Assenze scolastiche
Lasso di tempo: 15 mesi
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Questa scala include 3 domande a scelta multipla.
Queste domande misurano le assenze dell'intera giornata scolastica, le assenze alle lezioni e le assenze alle lezioni di educazione fisica, per un periodo di quattro settimane.
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15 mesi
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Conoscenza dell'asma
Lasso di tempo: 15 mesi
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Questa scala include 14 domande sulla conoscenza dell'asma.
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15 mesi
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Convinzioni sui farmaci Questionario
Lasso di tempo: 15 mesi
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Questa scala include 10 affermazioni sui farmaci per l'asma.
I partecipanti indicano il loro accordo con la dichiarazione selezionando un'opzione da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mosler G, Harris K, Grigg J, Steed L. Developing a theory-based multimedia intervention for schools to improve young people's asthma: my asthma in school (MAIS). Pilot Feasibility Stud. 2020 Sep 2;6:122. doi: 10.1186/s40814-020-00670-6. eCollection 2020.
- Harris K, Mosler G, Grigg J. Theory-based self-management intervention to improve adolescents' asthma control: a cluster randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2019 Apr 23;9(4):e025867. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025867.
- Mosler G, Euba T. Taking control through drama. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):303-304. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32283-3. Epub 2017 Sep 8. No abstract available.
- Harris K, Newby C, Mosler G, Steed L, Griffiths C, Grigg J. School-based self-management intervention using theatre to improve asthma control in adolescents: a pilot cluster-randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 23;8(1):67. doi: 10.1186/s40814-022-01031-1.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGU0400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati complessivi per ciascuna scuola verranno riportati alle singole scuole, tuttavia i dati dei singoli partecipanti non verranno comunicati a causa della protezione dei dati e della riservatezza.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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