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Selbstmanagement-Intervention zur Verbesserung der Asthmakontrolle bei Jugendlichen (MAIS)

9. November 2022 aktualisiert von: Jonathan Grigg, Queen Mary University of London

Vielfältige, theoriebasierte Selbstmanagementintervention zur Verbesserung der Asthmakontrolle bei Jugendlichen: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Ungefähr 1,1 Millionen Kinder und Jugendliche im Vereinigten Königreich (UK) leben mit Asthma, was es zur häufigsten chronischen Erkrankung bei Kindern im Vereinigten Königreich macht. Unsere kürzlich durchgeführte Beobachtungsstudie ergab, dass eine schlechte Asthmakontrolle, eine schlechte Medikamenteneinhaltung und ein schlechtes Verständnis von Asthma die wichtigsten unbefriedigten Bedürfnisse von Kindern im Sekundarbereich sind. Basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie haben die Forscher eine vorläufige, theoriebasierte, vielschichtige Intervention entwickelt, die darauf abzielt, das Selbstmanagement und die Kontrolle von Asthma bei jungen Menschen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben eine theoriegeleitete Selbstmanagementintervention für Kinder und Jugendliche entwickelt, die die in einer früheren Studie identifizierten Hindernisse für ein erfolgreiches Selbstmanagement angeht. Die Intervention richtet sich an asthmatische Teenager und Gleichaltrige und wird in zwei Komponenten durchgeführt. Die erste Komponente umfasst einen Theaterworkshop für alle Kinder im Alter von 11 bis 13 Jahren an weiterführenden Schulen in London. Ziel dieser Komponente ist es, bei Gleichaltrigen das Bewusstsein für Asthma in Schulen zu schärfen. Die zweite Komponente ist eine Reihe von vier Selbstmanagement-Workshops für Kinder mit Asthma. Ziel dieser Komponente ist es, Kindern mithilfe interaktiver Rollenspiele und Spiele das Thema Asthma näherzubringen. Zu den Hauptthemen gehören allgemeines Asthmawissen und -verständnis; Kommunikation mit Hausärzten; Asthmaauslöser und -symptome; Medikamente und Notfallmaßnahmen; und Selbstmanagementtechniken und Zielsetzung. Die Kinder erhalten außerdem ein Toolkit zum Mitnehmen, das eine Kopie des Arbeitsbuchs enthält, das sie tagsüber verwendet haben und das Informationen zu dem enthält, was sie gelernt haben. Außerdem wird es Informationen darüber geben, wo sie weitere Hilfe bei ihrem Asthma bekommen können. Das Toolkit wird auch Informationen zu einer Smartphone-Gaming-App enthalten, in der es um Asthmawissen geht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma
  • Im Alter von 11–14 Jahren (britische Schuljahre 7–8)
  • Besuch der weiterführenden Schule, in der das Studium durchgeführt wird
  • Alle Kinder der 7. und 8. Klasse an weiterführenden Schulen in Großbritannien sind berechtigt, die Theateraufführung zu sehen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Asthmadiagnose
  • Nicht im Alter von 11–14 Jahren (britische Schuljahre 7–8)
  • Zum Zeitpunkt der Durchführung der Intervention nicht zur Schule gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asthma-Workshop und Theatergruppe
Mein Asthma in der Schule. Diese Gruppe erhält die Selbstmanagement-Workshops für asthmatische Kinder und die Theateraufführung für die gesamte Jahrgangsgruppe.
Verhalten: Mein Asthma in der Schule
Der Eingriff umfasst drei Arme. Während des Theaterworkshops schauen sich die Kinder eine Theateraufführung an und diskutieren am Ende des Stücks über das Gesehene. Die Selbstmanagement-Workshops werden eine Reihe von Themen abdecken, die in unserer früheren Studie als Hindernisse für das Selbstmanagement identifiziert wurden, und werden ausschließlich Kindern mit Asthma angeboten. Die Kontrollgruppe erhält während des Eingriffs die übliche Betreuung.
Aktiver Komparator: Reine Theatergruppe
Mein Asthma in der Schule. Diese Gruppe erhält nur die Theateraufführung.
Verhalten: Mein Asthma in der Schule
Der Eingriff umfasst drei Arme. Während des Theaterworkshops schauen sich die Kinder eine Theateraufführung an und diskutieren am Ende des Stücks über das Gesehene. Die Selbstmanagement-Workshops werden eine Reihe von Themen abdecken, die in unserer früheren Studie als Hindernisse für das Selbstmanagement identifiziert wurden, und werden ausschließlich Kindern mit Asthma angeboten. Die Kontrollgruppe erhält während des Eingriffs die übliche Betreuung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Mein Asthma in der Schule. Die Kontrollgruppe erhält für die Dauer des Eingriffs die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 15 Monate
Dies wird mithilfe des validierten Asthmakontrolltests gemessen. Die Punktzahlen liegen zwischen 5 und 25. Ein Wert von 19 oder weniger weist auf ein schlecht kontrolliertes Asthma hin; Ein Wert von 20 oder mehr weist auf eine gute Asthmakontrolle hin.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung.
Zeitfenster: 15 Monate
Misst die Medikamenteneinhaltung. Diese Skala umfasst 10 Fragen. Die Einhaltung wird durch eine „Nein“-Antwort auf die Fragen 1–6 und 9–10 und eine „Ja“-Antwort auf die Fragen 7 und 8 angezeigt.
15 Monate
Außerplanmäßige Pflege
Zeitfenster: 15 Monate
Diese Skala umfasst zwei Multiple-Choice-Fragen; eine über ungeplante Arztbesuche und eine über ungeplante Besuche in der Notaufnahme von Krankenhäusern in den letzten vier Wochen.
15 Monate
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: 15 Monate
Diese Skala umfasst 9 Fragen zur Wahrnehmung von Krankheit. Die Fragen 3, 4 und 7 werden umgekehrt bewertet und zur Bewertung der übrigen Fragen addiert. Ein höherer Wert deutet auf eine bedrohlichere Sicht auf die Krankheit hin.
15 Monate
Fehlzeiten in der Schule
Zeitfenster: 15 Monate
Diese Skala umfasst 3 Multiple-Choice-Fragen. Mit diesen Fragen werden die Abwesenheiten ganzer Schultage, Unterrichtsausfälle und Sportunterrichtsausfälle über einen Zeitraum von vier Wochen gemessen.
15 Monate
Asthmawissen
Zeitfenster: 15 Monate
Diese Skala umfasst 14 Fragen zum Asthmawissen.
15 Monate
Fragebogen „Überzeugungen zu Arzneimitteln“.
Zeitfenster: 15 Monate
Diese Skala umfasst 10 Aussagen zu Asthmamedikamenten. Die Teilnehmer geben ihre Zustimmung zu der Aussage bekannt, indem sie eine Option von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ auswählen.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGU0400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Gesamtergebnisse jeder Schule werden an die einzelnen Schulen zurückgemeldet, die Daten einzelner Teilnehmer werden jedoch aus Datenschutz- und Vertraulichkeitsgründen nicht gemeldet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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