Selvledelsesintervention for at forbedre unges astmakontrol (MAIS)
9. november 2022 opdateret af: Jonathan Grigg, Queen Mary University of London
Multifacetteret teoribaseret selvledelsesintervention for at forbedre unges astmakontrol: et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
Cirka 1,1 millioner børn og unge i Storbritannien (UK) lever med astma, hvilket gør det til den mest almindelige kroniske sygdom hos børn i Storbritannien.
Vores nylige observationelle undersøgelse viste, at dårlig astmakontrol, dårlig overholdelse af medicin og en dårlig forståelse af astma var nøgleudækkede behov hos gymnasiebørn.
Efter resultaterne fra en tidligere undersøgelse har efterforskerne udviklet en foreløbig teoribaseret multifacetteret intervention, der sigter mod at forbedre astma-selvstyring og -kontrol hos unge mennesker.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har udviklet en teoridrevet selvledelsesintervention til børn og unge, som adresserer de barrierer for succesfuld selvledelse, som blev identificeret i en tidligere undersøgelse.
Interventionen vil engagere astmatiske teenagere og deres jævnaldrende, og vil blive leveret i to komponenter.
Den første komponent omfatter en teaterworkshop for alle børn i alderen 11-13 år i Londons gymnasier.
Formålet med denne komponent er at øge bevidstheden om astma i skolerne blandt jævnaldrende.
Den anden komponent er en serie på fire selvledelsesworkshops for børn med astma.
Formålet med denne komponent er at lære børn om astma ved hjælp af interaktive rollespil og spil.
Hovedemnerne vil omfatte astma generel viden og forståelse; Alment praktiserende læge (GP) kommunikation; astma udløsere og symptomer; medicin og nødberedskab; og selvledelsesteknikker og målsætning.
Børnene får også et værktøjssæt med hjem, som vil indeholde en kopi af den projektmappe, som de har brugt i løbet af dagen, med information om, hvad de har lært.
Der vil også være information om, hvor de kan få mere hjælp til deres astma.
Værktøjssættet vil også indeholde information om en smartphone gaming app, som vil handle om astma viden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
330
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
- Queen Mary University of London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge-diagnosticeret astma
- I alderen 11-14 år (UK skoleår 7-8)
- Går på gymnasiet, hvor undersøgelsen gennemføres
- Alle børn i år 7 og 8 i britiske gymnasier er berettiget til at se teaterforestillingen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen diagnose af astma
- Ikke i alderen 11-14 år (UK skoleår 7-8)
- Udebliver i skolen på det tidspunkt, hvor indsatsen leveres
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Astmaværksted og teatergruppe
Min astma i skolen.
Denne gruppe vil modtage selvledelsesværkstederne for astmatiske børn og teaterforestillingen for hele årgangen.
|
Interventionen vil omfatte tre arme.
I løbet af teaterworkshoppen vil børnene se en teaterforestilling og indgå i en diskussion i slutningen af stykket om, hvad de har set.
Selvledelsesworkshopsene vil dække en række emner identificeret som barrierer for selvledelse i vores tidligere undersøgelse, og vil kun blive leveret til børn med astma.
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje under interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Kun teatergruppe
Min astma i skolen.
Denne gruppe vil kun modtage teaterforestillingen.
|
Interventionen vil omfatte tre arme.
I løbet af teaterworkshoppen vil børnene se en teaterforestilling og indgå i en diskussion i slutningen af stykket om, hvad de har set.
Selvledelsesworkshopsene vil dække en række emner identificeret som barrierer for selvledelse i vores tidligere undersøgelse, og vil kun blive leveret til børn med astma.
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje under interventionen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Min astma i skolen.
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje i hele interventionens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 15 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af den validerede astmakontroltest.
Score spænder fra 5-25.
En score på 19 eller derunder indikerer dårligt kontrolleret astma; en score på 20 eller derover indikerer god astmakontrol.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsskala for medicinoverholdelse.
Tidsramme: 15 måneder
|
Måler medicinadhærens.
Denne skala indeholder 10 spørgsmål.
Overholdelse er angivet med et 'nej'-svar på spørgsmål 1-6 og 9-10 og et 'ja'-svar på spørgsmål 7 og 8.
|
15 måneder
|
|
Uplanlagt pleje
Tidsramme: 15 måneder
|
Denne skala indeholder to multiple choice-spørgsmål; et om uplanlagte lægebesøg og et om ikke-planlagte akutmodtagelsesbesøg på hospitalet over de foregående fire uger.
|
15 måneder
|
|
Spørgeskema til kortvarig sygdomsopfattelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Denne skala indeholder 9 spørgsmål om opfattelser af sygdom.
Spørgsmål 3, 4 og 7 scores omvendt og lægges til scorerne for de resterende spørgsmål.
En højere score indikerer et mere truende syn på sygdommen.
|
15 måneder
|
|
Skolefravær
Tidsramme: 15 måneder
|
Denne skala indeholder 3 multiple choice-spørgsmål.
Disse spørgsmål måler hele skoledagens fravær, lektionsfravær og fysisk undervisningsfravær over en fire-ugers periode.
|
15 måneder
|
|
Astma viden
Tidsramme: 15 måneder
|
Denne skala indeholder 14 spørgsmål om astmaviden.
|
15 måneder
|
|
Overbevisninger om medicin Spørgeskema
Tidsramme: 15 måneder
|
Denne skala indeholder 10 udsagn om astmamedicin.
Deltagerne angiver, at de er enige i udsagnet ved at vælge en mulighed fra meget enig til meget uenig.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mosler G, Harris K, Grigg J, Steed L. Developing a theory-based multimedia intervention for schools to improve young people's asthma: my asthma in school (MAIS). Pilot Feasibility Stud. 2020 Sep 2;6:122. doi: 10.1186/s40814-020-00670-6. eCollection 2020.
- Harris K, Mosler G, Grigg J. Theory-based self-management intervention to improve adolescents' asthma control: a cluster randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2019 Apr 23;9(4):e025867. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025867.
- Mosler G, Euba T. Taking control through drama. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):303-304. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32283-3. Epub 2017 Sep 8. No abstract available.
- Harris K, Newby C, Mosler G, Steed L, Griffiths C, Grigg J. School-based self-management intervention using theatre to improve asthma control in adolescents: a pilot cluster-randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 23;8(1):67. doi: 10.1186/s40814-022-01031-1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MGU0400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Overordnede resultater for hver skole vil blive rapporteret tilbage til de enkelte skoler, men individuelle deltagerdata vil ikke blive rapporteret på grund af databeskyttelse og fortrolighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .