- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03536416
Självförvaltningsintervention för att förbättra ungdomars astmakontroll (MAIS)
9 november 2022 uppdaterad av: Jonathan Grigg, Queen Mary University of London
Mångfacetterad teoribaserad självförvaltningsintervention för att förbättra ungdomars astmakontroll: en klusterrandomiserad kontrollerad studie (RCT)
Ungefär 1,1 miljoner barn och ungdomar i Storbritannien (Storbritannien) lever med astma, vilket gör det till den vanligaste kroniska sjukdomen hos barn i Storbritannien.
Vår nyligen genomförda observationsstudie fann att dålig astmakontroll, dålig medicinering och dålig förståelse för astma var viktiga otillfredsställda behov hos gymnasiebarn.
Efter resultaten från en tidigare studie har utredarna utvecklat en preliminär teoribaserad mångfacetterad intervention, som syftar till att förbättra självhantering och kontroll av astma hos unga människor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna har utvecklat en teoridriven självförvaltningsintervention för barn och unga som tar itu med de hinder för framgångsrik självförvaltning som identifierats i en tidigare studie.
Interventionen kommer att engagera astmatiska tonåringar och deras kamrater, och kommer att levereras i två delar.
Den första komponenten inkluderar en teaterworkshop för alla barn i åldrarna 11-13 år i Londons gymnasieskolor.
Syftet med denna komponent är att öka medvetenheten om astma i skolor bland kamrater.
Den andra komponenten är en serie om fyra självförvaltningsworkshops för barn med astma.
Syftet med denna komponent är att lära barn om astma med hjälp av interaktiva rollspel och spel.
Huvudämnena kommer att inkludera allmän kunskap och förståelse för astma; Allmänläkare kommunikation; astma triggers och symtom; medicinering och nödsituationer; och självförvaltningstekniker och målsättning.
Barnen kommer också att få en verktygslåda att ta med sig hem, som innehåller en kopia av arbetsboken som de har använt under dagen, med information om vad de har lärt sig.
Det kommer också att finnas information om var de kan få mer hjälp för sin astma.
Verktygslådan kommer också att innehålla information om en smartphonespelapp, som kommer att handla om astmakunskap.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
330
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 2AT
- Queen Mary University of London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkardiagnostiserad astma
- Åldern 11-14 år (UK skolår 7-8)
- Går på gymnasiet där studien genomförs
- Alla barn i år 7 och 8 i brittiska gymnasieskolor är berättigade att se teaterföreställningen
Exklusions kriterier:
- Ingen diagnos av astma
- Inte i åldern 11-14 år (UK skolår 7-8)
- Att inte gå i skolan vid den tidpunkt då insatsen levereras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Astmaverkstad och teatergrupp
Min astma i skolan.
Denna grupp kommer att få självförvaltningsworkshoparna för astmatiska barn och teaterföreställningen för hela årskursen.
|
Interventionen kommer att omfatta tre armar.
Under teaterverkstaden kommer barnen att se en teaterföreställning och delta i en diskussion i slutet av pjäsen om vad de har sett.
Självförvaltningsworkshoparna kommer att täcka en rad ämnen som identifierats som hinder för självförvaltning i vår tidigare studie, och kommer endast att levereras till barn med astma.
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård under insatsen.
|
Aktiv komparator: Enbart teatergrupp
Min astma i skolan.
Denna grupp kommer endast att få teaterföreställningen.
|
Interventionen kommer att omfatta tre armar.
Under teaterverkstaden kommer barnen att se en teaterföreställning och delta i en diskussion i slutet av pjäsen om vad de har sett.
Självförvaltningsworkshoparna kommer att täcka en rad ämnen som identifierats som hinder för självförvaltning i vår tidigare studie, och kommer endast att levereras till barn med astma.
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård under insatsen.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Min astma i skolan.
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård under hela insatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Astmakontroll
Tidsram: 15 månader
|
Detta kommer att mätas med det validerade astmakontrolltestet.
Poäng varierar från 5-25.
En poäng på 19 eller lägre indikerar dåligt kontrollerad astma; en poäng på 20 eller högre indikerar god astmakontroll.
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betygsskala för medicinering.
Tidsram: 15 månader
|
Mäter medicinvidhäftning.
Denna skala innehåller 10 frågor.
Efterlevnad indikeras av ett "nej"-svar på frågorna 1-6 och 9-10, och ett "ja"-svar för frågorna 7 och 8.
|
15 månader
|
Oschemalagd vård
Tidsram: 15 månader
|
Denna skala innehåller två flervalsfrågor; ett om oplanerade läkarbesök och ett om oplanerade akutbesök på sjukhus under de senaste fyra veckorna.
|
15 månader
|
Enkät om kortfattad sjukdomsuppfattning
Tidsram: 15 månader
|
Denna skala innehåller 9 frågor om uppfattningar om sjukdom.
Frågorna 3, 4 och 7 poängsätts omvänt och läggs till poängen för de återstående frågorna.
En högre poäng indikerar en mer hotfull syn på sjukdomen.
|
15 månader
|
Skolfrånvaro
Tidsram: 15 månader
|
Denna skala innehåller 3 flervalsfrågor.
Dessa frågor mäter frånvaro hela skoldagar, lektionsfrånvaro och frånvaro från lektioner i idrott under en fyraveckorsperiod.
|
15 månader
|
Astma kunskap
Tidsram: 15 månader
|
Den här skalan innehåller 14 frågor om astmakunskap.
|
15 månader
|
Övertygelse om läkemedel Frågeformulär
Tidsram: 15 månader
|
Denna skala innehåller 10 påståenden om astmamedicin.
Deltagarna anger att de håller med påståendet genom att välja ett alternativ från instämmer starkt till håller helt med.
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mosler G, Harris K, Grigg J, Steed L. Developing a theory-based multimedia intervention for schools to improve young people's asthma: my asthma in school (MAIS). Pilot Feasibility Stud. 2020 Sep 2;6:122. doi: 10.1186/s40814-020-00670-6. eCollection 2020.
- Harris K, Mosler G, Grigg J. Theory-based self-management intervention to improve adolescents' asthma control: a cluster randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2019 Apr 23;9(4):e025867. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025867.
- Mosler G, Euba T. Taking control through drama. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):303-304. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32283-3. Epub 2017 Sep 8. No abstract available.
- Harris K, Newby C, Mosler G, Steed L, Griffiths C, Grigg J. School-based self-management intervention using theatre to improve asthma control in adolescents: a pilot cluster-randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 23;8(1):67. doi: 10.1186/s40814-022-01031-1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2018
Första postat (Faktisk)
24 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MGU0400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Övergripande resultat för varje skola kommer att rapporteras tillbaka till enskilda skolor, men individuella deltagares uppgifter kommer inte att rapporteras på grund av dataskydd och konfidentialitet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Min astma i skolan
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
University of AlbertaCanadian Frailty NetworkAvslutad
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesAvslutadTräning | DietFörenta staterna
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Avslutad
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationAvslutadSkolberedskapFörenta staterna
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Avslutad