Chirurgická versus konzervativní léčba zlomeniny Weber B1: Funkční výsledek pomocí analýzy chůze (WEBER)
Rozhodnutí, zda operovat zlomeninu kotníku nebo ne, často velmi závisí na individuálním posouzení chirurga. Panuje shoda, že nedislokované zlomeniny typu Weber A zřídka vyžadují operační léčbu a že zlomeniny typu Weber C nebo hrubě dislokované zlomeniny jsou nestabilní, a proto vyžadují chirurgický zákrok. Méně jednoznačné je rozhodnutí pro vhodnou léčbu u minimálně dislokovaných zlomenin hlezna typu Weber B a zejména zlomeniny Weber B1 se na naší klinice léčí buď chirurgicky, nebo konzervativně.
Konzervativní léčba zlomenin kotníku obecně zahrnuje imobilizaci v podkolenním VacoPed nebo sádře po dobu šesti týdnů, aby se zlomenina stabilizovala a umožnilo se hojení kostí a měkkých tkání. Chirurgická léčba zahrnuje repozici (pokud jsou posunuty) zlomených fragmentů a fixaci pomocí různých zařízení, jako jsou kovové dlahy, šrouby nebo intramedulární tyče. Zatímco pacienti vykazují změny v distribuci plantárního tlaku během chůze 18 měsíců po chirurgické léčbě zlomenin kotníku, funkční výsledek týkající se mechaniky hlezenního kloubu během každodenních činností není dosud znám. Pochopení funkce chůze je důležité, protože narušená funkce může nejen omezovat každodenní aktivity člověka, ale také může vést k sekundárním stavům, jako je osteoartróza kotníku nebo přilehlých kloubů.
Primárním cílem je:
• Porovnat rozdíly v kinematice zadní a přední nohy mezi chůzí na běžeckém pásu a do kopce ve vztahu k pasivnímu rozsahu pohybu
Sekundární cíle jsou:
- Porovnat biomechaniku kotníku při nadzemní chůzi a chůzi na běžeckém pásu po rovině a do kopce mezi pacienty se zlomeninou Weber B1 léčenými chirurgicky nebo konzervativně a zdravými kontrolními osobami.
- Zjistit vztah mezi pasivním rozsahem pohybu kotníku, silou svalů dolní části nohy a dynamickým rozsahem pohybu kotníku.
- Zjistit vztah mezi svalovou silou dolních končetin a rovnováhou.
- Určit vztah mezi dynamickým rozsahem pohybu a výsledným skóre chodidla a kotníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Chirurgická nebo konzervativní léčba po laterální malleolární zlomenině
- ≥12 měsíců sledování
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární poruchy ovlivňující chůzi
- Další patologie, které ovlivňují pohyblivost hlezenního kloubu
- Bilaterální trauma při prezentaci
- Trvalé používání pomůcek pro chůzi
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
věk a pohlaví odpovídaly zdravým kontrolním osobám
|
|
|
Chirurgická operace
pacienti se zlomeninou kotníku léčeni chirurgicky
|
Chirurgická fixace zlomeniny
|
|
Konzervativní léčba
pacienti se zlomeninou kotníku léčeni konzervativně
|
imobilizace sádrou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D rozsah pohybu zadní a přední nohy při chůzi po rovině a do kopce
Časové okno: Základní linie
|
hodnoceno ve stupních jako maximální plantární flexe až maximální dorzální flexe kotníku pomocí snímání pohybu na základě markeru a kamery
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rovnováhu jedné nohy
Časové okno: Základní linie
|
délka středu tlaku během 30s v postoji jedné nohy měřená v mm
|
Základní linie
|
|
síla kotníku
Časové okno: Základní linie
|
dynamická síla kotníku při chůzi měřená v Nm/s
|
Základní linie
|
|
Izokinetická síla v plantarflexi, dorzální flexi, inverzi a everzi
Časové okno: Základní linie
|
Maximální moment hodnocený pomocí Biodexu měřený jako Nm
|
Základní linie
|
|
Aktivace svalů dolních končetin
Časové okno: Základní linie
|
Maximální intenzita elektromyografického signálu měřená v mV
|
Základní linie
|
|
klinický výsledek
Časové okno: Základní linie
|
hodnoceno pomocí skóre výsledku nohy a kotníku (100 – žádné problémy, 0 – extrémní problémy)
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
|
hodnoceno pomocí zdravotního dotazníku EQ-5D-5L (100 – nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit; 0 – nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit)
|
Základní linie
|
|
Bolest v hlezenním kloubu
Časové okno: Základní linie
|
hodnoceno pomocí 15 cm vizuální analogové stupnice převedené na stupnici 0 až 100 (0 – žádná bolest; 100 – nejhorší představitelná bolest)
|
Základní linie
|
|
výkon zvedání paty
Časové okno: Základní linie
|
Pro posouzení schopnosti zvednout patu jednou končetinou účastníci dokončí tři zvednutí paty jednou končetinou do maximální možné výšky.
Zvedání paty bude prováděno s rovnými koleny
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-00513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .