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Traitement chirurgical versus traitement conservateur de la fracture de Weber B1 : résultat fonctionnel à l'aide de l'analyse de la marche (WEBER)

18 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

La décision d'opérer ou non une fracture de la cheville dépend souvent fortement du jugement individuel du chirurgien. Il existe un consensus sur le fait que les fractures non déplacées de type Weber A nécessitent rarement un traitement chirurgical et que les fractures de type Weber C ou grossièrement déplacées sont instables et nécessitent donc une intervention chirurgicale. La décision d'un traitement approprié est moins claire pour les fractures de la cheville de type Weber B peu déplacées, et en particulier les fractures de Weber B1 sont traitées chirurgicalement ou de manière conservatrice dans notre clinique.

La prise en charge conservatrice des fractures de la cheville comprend généralement une immobilisation dans un VacoPed sous le genou ou un plâtre pendant six semaines pour stabiliser la fracture et permettre la cicatrisation des tissus osseux et mous. Le traitement chirurgical implique la réduction (si déplacée) des fragments fracturés et la fixation à l'aide de divers dispositifs tels que des plaques métalliques, des vis ou des tiges intramédullaires. Alors que les patients montrent des changements dans la distribution de la pression plantaire pendant la marche 18 mois après le traitement chirurgical des fractures de la cheville, à ce jour, les résultats fonctionnels concernant la mécanique de l'articulation de la cheville pendant les activités quotidiennes sont inconnus. Il est important de comprendre la fonction de marche car une fonction compromise peut non seulement limiter les activités quotidiennes d'une personne, mais peut également entraîner des affections secondaires telles que l'arthrose à la cheville ou aux articulations adjacentes.

L'objectif premier est :

• Comparer les différences de cinématique de l'arrière-pied et de l'avant-pied entre la marche sur tapis roulant horizontale et en montée par rapport à l'amplitude de mouvement passive

Les objectifs secondaires sont :

  • Comparer la biomécanique de la cheville lors de la marche au-dessus du sol et de la marche sur tapis roulant à niveau et en montée entre des patients atteints d'une fracture de Weber B1 traités chirurgicalement ou de manière conservatrice et des personnes témoins en bonne santé.
  • Déterminer la relation entre l'amplitude de mouvement passive de la cheville, la force musculaire de la jambe inférieure et l'amplitude de mouvement dynamique de la cheville.
  • Déterminer la relation entre la force musculaire de la jambe inférieure et l'équilibre.
  • Déterminer la relation entre l'amplitude dynamique des mouvements et le score de résultat du pied et de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de l'évaluation initiale, un consentement éclairé écrit sera obtenu avant que les participants ne subissent un examen clinique (inspection et palpation du pied, mesure de l'amplitude de mouvement passive bilatérale de la cheville). Tous les participants rempliront le score de résultat du pied et de la cheville et le questionnaire de santé EQ-5D-5L pour obtenir des scores de douleur et fonctionnels. Les participants pourront se familiariser avec la marche sur tapis roulant à leur vitesse de marche préférée. Les électrodes de surface seront placées bilatéralement sur le tibial antérieur, le gastrocnémien médial et le latéral, le soléaire et le péronier long. La force musculaire isocinétique en flexion plantaire/dorsiflexion de la cheville sera testée à l'aide du système Biodex 4 Pro. Des marqueurs de surface réfléchissants seront placés bilatéralement sur des repères anatomiques selon le modèle PlugIn Gait9 et un modèle de pied spécifique. Ces marqueurs sont vus par 8 caméras Vicon. Les données pour un essai de référence debout seront collectées, et les participants seront invités à faire des allers-retours sur une passerelle plate jusqu'à ce que trois pas valides à gauche et à droite soient enregistrés (plaque de force frappée au centre, environ 10 minutes). Ensuite, il leur sera demandé de se tenir en équilibre sur une jambe pendant 30 secondes par jambe. Les participants seront invités à se tenir debout sur le tapis roulant (h/p cosmos, Zebris), et ils effectueront trois élévations du talon à un seul membre avec chaque jambe tandis que les données cinématiques, électromyographiques (EMG) et de pression seront mesurées. Les participants marcheront ensuite pieds nus pendant 2 minutes à une pente de 0 % tandis que les données cinématiques, EMG et de pression seront enregistrées. Par la suite, l'inclinaison du tapis roulant sera augmentée à 15 % et les données de 2 minutes de marche sur cette pente seront enregistrées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

20 patients avec Weber B1 traités chirurgicalement ; 20 patients avec Weber B1 traités de manière conservatrice ; 20 personnes témoins en bonne santé appariées selon l'âge et le sexe

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Traitement chirurgical ou conservateur après fracture malléolaire latérale
  • ≥12 mois de suivi

Critère d'exclusion:

  • Troubles neuromusculaires affectant la marche
  • Pathologies supplémentaires qui influencent la mobilité de l'articulation de la cheville
  • Traumatisme bilatéral à la présentation
  • Utilisation persistante d'aides à la marche
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
personnes témoins en bonne santé d'âge et de sexe appariés
Opération
patients avec une fracture de la cheville traités chirurgicalement
Procédure: Opération
Fixation chirurgicale des fractures
Un traitement conservateur
patients avec une fracture de la cheville traités de manière conservatrice
Procédure: Un traitement conservateur
immobilisation avec plâtre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement 3D de l'arrière-pied et de l'avant-pied pendant la marche en palier et en montée
Délai: Ligne de base
évalué en degrés de la flexion plantaire maximale à la flexion dorsale maximale de la cheville à l'aide d'un marqueur et d'une capture de mouvement basée sur une caméra
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
équilibre sur une jambe
Délai: Ligne de base
longueur du centre de pression pendant 30 secondes d'appui sur une jambe mesurée en mm
Ligne de base
puissance de la cheville
Délai: Ligne de base
puissance dynamique de la cheville lors de la marche mesurée en Nm/s
Ligne de base
Force isocinétique en flexion plantaire, dorsiflexion, inversion et éversion
Délai: Ligne de base
Moment maximum évalué à l'aide d'un Biodex mesuré en Nm
Ligne de base
Activation des muscles de la jambe inférieure
Délai: Ligne de base
Intensité maximale du signal électromyographique mesurée en mV
Ligne de base
résultat clinique
Délai: Ligne de base
évalué à l'aide du score Foot and Ankle Outcome (100 - aucun problème, 0 - problèmes extrêmes)
Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base
évalué à l'aide du questionnaire de santé EQ-5D-5L (100 - la meilleure santé que vous puissiez imaginer ; 0 - la pire santé que vous puissiez imaginer)
Ligne de base
Douleur dans l'articulation de la cheville
Délai: Ligne de base
évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 15 cm convertie sur une échelle de 0 à 100 (0 - pas de douleur ; 100 - pire douleur imaginable)
Ligne de base
performance de montée du talon
Délai: Ligne de base
Pour évaluer la capacité d'élévation du talon d'un seul membre, les participants effectueront trois élévations de talon d'un seul membre jusqu'à la hauteur maximale possible. Les montées de talon seront effectuées avec les genoux droits
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Première publication (Réel)

29 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-00513

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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