- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03539029
Tratamento cirúrgico versus conservador da fratura de Weber B1: resultado funcional usando a análise da marcha (WEBER)
A decisão de operar ou não uma fratura do tornozelo geralmente depende muito do julgamento individual do cirurgião. Há um consenso de que as fraturas do tipo Weber A sem deslocamento raramente requerem tratamento cirúrgico e que as fraturas do tipo Weber C ou com deslocamento grosseiro são instáveis e, portanto, requerem cirurgia. A decisão para o tratamento apropriado é menos clara para fraturas de tornozelo do tipo Weber B minimamente deslocadas e, especialmente, as fraturas de Weber B1 são tratadas cirurgicamente ou conservadoramente em nossa clínica.
O tratamento conservador das fraturas do tornozelo geralmente compreende a imobilização em um VacoPed abaixo do joelho ou gesso por seis semanas para estabilizar a fratura e permitir a cicatrização dos tecidos moles e ósseos. O tratamento cirúrgico envolve a redução (se deslocada) dos fragmentos fraturados e fixação com vários dispositivos, como placas metálicas, parafusos ou hastes intramedulares. Embora os pacientes apresentem alterações na distribuição da pressão plantar durante a marcha 18 meses após o tratamento cirúrgico das fraturas do tornozelo, até o momento o resultado funcional em relação à mecânica da articulação do tornozelo durante as atividades diárias é desconhecido. Compreender a função da marcha é importante porque a função comprometida pode não apenas limitar as atividades diárias de uma pessoa, mas também pode levar a condições secundárias, como osteoartrite no tornozelo ou nas articulações adjacentes.
O objetivo primordial é:
• Comparar as diferenças na cinemática do retropé e antepé entre caminhada em esteira nivelada e subida em relação à amplitude de movimento passiva
Os objetivos secundários são:
- Comparar a biomecânica do tornozelo durante caminhada no solo e caminhada em esteira nivelada e ascendente entre pacientes com fratura de Weber B1 tratada cirurgicamente ou de forma conservadora e pessoas de controle saudáveis.
- Determinar a relação entre a amplitude de movimento passiva do tornozelo, a força muscular da perna e a amplitude dinâmica de movimento do tornozelo.
- Determinar a relação entre a força muscular da perna e o equilíbrio.
- Determinar a relação entre a amplitude dinâmica de movimento e o Foot and Ankle Outcome Score.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Tratamento cirúrgico ou conservador após fratura maleolar lateral
- ≥12 meses de seguimento
Critério de exclusão:
- Distúrbios neuromusculares que afetam a marcha
- Patologias adicionais que influenciam a mobilidade da articulação do tornozelo
- Trauma bilateral na apresentação
- Uso persistente de auxiliares de marcha
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de controle
pessoas de controle saudáveis pareadas por idade e sexo
|
|
Cirurgia
pacientes com fratura de tornozelo tratados cirurgicamente
|
Fixação cirúrgica da fratura
|
Tratamento conservador
pacientes com fratura de tornozelo tratados conservadoramente
|
imobilização com gesso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Amplitude de movimento 3D do retropé e antepé durante a caminhada nivelada e em subida
Prazo: Linha de base
|
avaliado em graus como flexão plantar máxima para dorsiflexão máxima do tornozelo usando marcador e captura de movimento baseada em câmera
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
equilíbrio de perna única
Prazo: Linha de base
|
comprimento do centro de pressão durante 30 segundos de apoio unipodal medido em mm
|
Linha de base
|
poder do tornozelo
Prazo: Linha de base
|
potência dinâmica do tornozelo durante a caminhada medida em Nm/s
|
Linha de base
|
Força isocinética em flexão plantar, dorsiflexão, inversão e eversão
Prazo: Linha de base
|
Momento máximo avaliado usando um Biodex medido como Nm
|
Linha de base
|
Ativação dos músculos da perna
Prazo: Linha de base
|
Intensidade máxima do sinal eletromiográfico medida em mV
|
Linha de base
|
resultado clínico
Prazo: Linha de base
|
avaliado usando a pontuação do resultado do pé e tornozelo (100 - sem problemas, 0 - problemas extremos)
|
Linha de base
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base
|
avaliado usando o questionário de saúde EQ-5D-5L (100 - melhor saúde que você pode imaginar; 0 - pior saúde que você pode imaginar)
|
Linha de base
|
Dor na articulação do tornozelo
Prazo: Linha de base
|
avaliada usando uma escala analógica visual de 15 cm convertida em escala de 0 a 100 (0 - sem dor; 100 - pior dor imaginável)
|
Linha de base
|
desempenho de elevação do calcanhar
Prazo: Linha de base
|
Para avaliar a capacidade de elevação do calcanhar unipodal, os participantes completarão três elevações do calcanhar unipodal até a altura máxima possível.
A elevação do calcanhar será realizada com os joelhos retos
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cirurgia
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconhecidoRecuperação aprimorada após a cirurgia | Cirurgia de Coração AbertoPeru
-
University of AlbertaConcluídoObstrucao nasalCanadá
-
National Cancer Centre, SingaporeConcluídoDoenças da TireoideCingapura
-
University of TriesteConcluídoCâncer de mamaItália
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetirado
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAinda não está recrutandoApendicite | Crianças, Somente | Recuperação aprimorada após a cirurgia
-
Ethicon Endo-SurgeryRescindidoObesidadeEstados Unidos, Alemanha
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoDoenças Esofágicas | Complicação de Esofagostomia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasCanadá
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesConcluídoCâncer de intestinoRepublica da Coréia