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Tratamento cirúrgico versus conservador da fratura de Weber B1: resultado funcional usando a análise da marcha (WEBER)

18 de março de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

A decisão de operar ou não uma fratura do tornozelo geralmente depende muito do julgamento individual do cirurgião. Há um consenso de que as fraturas do tipo Weber A sem deslocamento raramente requerem tratamento cirúrgico e que as fraturas do tipo Weber C ou com deslocamento grosseiro são instáveis ​​e, portanto, requerem cirurgia. A decisão para o tratamento apropriado é menos clara para fraturas de tornozelo do tipo Weber B minimamente deslocadas e, especialmente, as fraturas de Weber B1 são tratadas cirurgicamente ou conservadoramente em nossa clínica.

O tratamento conservador das fraturas do tornozelo geralmente compreende a imobilização em um VacoPed abaixo do joelho ou gesso por seis semanas para estabilizar a fratura e permitir a cicatrização dos tecidos moles e ósseos. O tratamento cirúrgico envolve a redução (se deslocada) dos fragmentos fraturados e fixação com vários dispositivos, como placas metálicas, parafusos ou hastes intramedulares. Embora os pacientes apresentem alterações na distribuição da pressão plantar durante a marcha 18 meses após o tratamento cirúrgico das fraturas do tornozelo, até o momento o resultado funcional em relação à mecânica da articulação do tornozelo durante as atividades diárias é desconhecido. Compreender a função da marcha é importante porque a função comprometida pode não apenas limitar as atividades diárias de uma pessoa, mas também pode levar a condições secundárias, como osteoartrite no tornozelo ou nas articulações adjacentes.

O objetivo primordial é:

• Comparar as diferenças na cinemática do retropé e antepé entre caminhada em esteira nivelada e subida em relação à amplitude de movimento passiva

Os objetivos secundários são:

  • Comparar a biomecânica do tornozelo durante caminhada no solo e caminhada em esteira nivelada e ascendente entre pacientes com fratura de Weber B1 tratada cirurgicamente ou de forma conservadora e pessoas de controle saudáveis.
  • Determinar a relação entre a amplitude de movimento passiva do tornozelo, a força muscular da perna e a amplitude dinâmica de movimento do tornozelo.
  • Determinar a relação entre a força muscular da perna e o equilíbrio.
  • Determinar a relação entre a amplitude dinâmica de movimento e o Foot and Ankle Outcome Score.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na avaliação inicial, o consentimento informado por escrito será obtido antes que os participantes sejam submetidos a um exame clínico (inspeção e palpação do pé, medição da amplitude de movimento passivo bilateral do tornozelo). Todos os participantes preencherão a pontuação do resultado do pé e do tornozelo e o questionário de saúde EQ-5D-5L para obter os escores funcionais e de dor. Os participantes serão capazes de se familiarizar com a caminhada na esteira em sua velocidade de caminhada preferida. Eletrodos de superfície serão colocados bilateralmente sobre o tibial anterior, gastrocnêmio medial e lateral, sóleo e fibular longo. A força muscular isocinética na flexão plantar/dorsiflexão do tornozelo será testada utilizando o sistema Biodex 4 Pro. Marcadores de superfície reflexiva serão colocados bilateralmente em pontos de referência anatômicos de acordo com o modelo PlugIn Gait9 e um modelo de pé específico. Esses marcadores são vistos por 8 câmeras Vicon. Os dados para um teste de referência em pé serão coletados e os participantes serão solicitados a caminhar para frente e para trás em uma passarela plana até que três passos válidos para a esquerda e para a direita sejam registrados (placa de força atingida centralmente, aproximadamente 10 minutos). Em seguida, eles serão solicitados a se equilibrar em uma perna por 30 segundos por perna. Os participantes serão solicitados a ficar em pé na esteira (h/p cosmos, Zebris) e realizarão três elevações de calcanhar de membro único com cada perna enquanto dados cinemáticos, eletromiográficos (EMG) e de pressão serão medidos. Os participantes caminharão descalços por 2 minutos a 0% de inclinação enquanto os dados cinemáticos, EMG e de pressão serão registrados. Posteriormente, a inclinação da esteira será aumentada para 15% e os dados de 2 minutos de caminhada nessa inclinação serão registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

20 pacientes com Weber B1 tratados cirurgicamente; 20 pacientes com Weber B1 tratados conservadoramente; 20 pessoas de controle saudáveis ​​pareadas por idade e sexo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Tratamento cirúrgico ou conservador após fratura maleolar lateral
  • ≥12 meses de seguimento

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neuromusculares que afetam a marcha
  • Patologias adicionais que influenciam a mobilidade da articulação do tornozelo
  • Trauma bilateral na apresentação
  • Uso persistente de auxiliares de marcha
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
pessoas de controle saudáveis ​​pareadas por idade e sexo
Cirurgia
pacientes com fratura de tornozelo tratados cirurgicamente
Fixação cirúrgica da fratura
Tratamento conservador
pacientes com fratura de tornozelo tratados conservadoramente
imobilização com gesso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento 3D do retropé e antepé durante a caminhada nivelada e em subida
Prazo: Linha de base
avaliado em graus como flexão plantar máxima para dorsiflexão máxima do tornozelo usando marcador e captura de movimento baseada em câmera
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
equilíbrio de perna única
Prazo: Linha de base
comprimento do centro de pressão durante 30 segundos de apoio unipodal medido em mm
Linha de base
poder do tornozelo
Prazo: Linha de base
potência dinâmica do tornozelo durante a caminhada medida em Nm/s
Linha de base
Força isocinética em flexão plantar, dorsiflexão, inversão e eversão
Prazo: Linha de base
Momento máximo avaliado usando um Biodex medido como Nm
Linha de base
Ativação dos músculos da perna
Prazo: Linha de base
Intensidade máxima do sinal eletromiográfico medida em mV
Linha de base
resultado clínico
Prazo: Linha de base
avaliado usando a pontuação do resultado do pé e tornozelo (100 - sem problemas, 0 - problemas extremos)
Linha de base
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base
avaliado usando o questionário de saúde EQ-5D-5L (100 - melhor saúde que você pode imaginar; 0 - pior saúde que você pode imaginar)
Linha de base
Dor na articulação do tornozelo
Prazo: Linha de base
avaliada usando uma escala analógica visual de 15 cm convertida em escala de 0 a 100 (0 - sem dor; 100 - pior dor imaginável)
Linha de base
desempenho de elevação do calcanhar
Prazo: Linha de base
Para avaliar a capacidade de elevação do calcanhar unipodal, os participantes completarão três elevações do calcanhar unipodal até a altura máxima possível. A elevação do calcanhar será realizada com os joelhos retos
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-00513

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia

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