- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03539029
Chirurgische versus konservative Behandlung der Weber-B1-Fraktur: Funktionelles Ergebnis mithilfe der Ganganalyse (WEBER)
Die Entscheidung, ob eine Sprunggelenksfraktur operiert werden soll oder nicht, hängt oft stark vom individuellen Urteilsvermögen des Chirurgen ab. Es besteht Konsens darüber, dass nicht dislozierte Frakturen vom Weber-A-Typ selten operativ behandelt werden müssen und dass Frakturen vom Weber-C-Typ oder stark dislozierte Frakturen instabil sind und daher operiert werden müssen. Bei minimal dislozierten Sprunggelenksfrakturen vom Weber-B-Typ ist die Entscheidung für eine angemessene Behandlung weniger eindeutig, und insbesondere Weber-B1-Frakturen werden in unserer Klinik entweder operativ oder konservativ behandelt.
Die konservative Behandlung von Sprunggelenkfrakturen umfasst im Allgemeinen die Ruhigstellung in einem Unterschenkel-VacoPed oder Gipsverband für sechs Wochen, um die Fraktur zu stabilisieren und die Heilung von Knochen und Weichgewebe zu ermöglichen. Die chirurgische Behandlung umfasst die Reposition (falls verschoben) der gebrochenen Fragmente und die Fixierung unter Verwendung verschiedener Vorrichtungen wie Metallplatten, Schrauben oder intramedullärer Stäbe. Während die Patienten 18 Monate nach der chirurgischen Behandlung von Sprunggelenkfrakturen Veränderungen in der plantaren Druckverteilung während des Gehens zeigen, ist das funktionelle Ergebnis hinsichtlich der Sprunggelenksmechanik bei täglichen Aktivitäten bisher unbekannt. Das Verständnis der Gangfunktion ist wichtig, da eine beeinträchtigte Funktion nicht nur die täglichen Aktivitäten einer Person einschränken kann, sondern auch zu sekundären Erkrankungen wie Osteoarthritis am Knöchel oder an benachbarten Gelenken führen kann.
Das primäre Ziel ist:
• Unterschiede in der Rückfuß- und Vorfußkinematik zwischen ebenem und ansteigendem Laufbandgehen in Bezug auf den passiven Bewegungsumfang zu vergleichen
Die sekundären Ziele sind:
- Vergleich der Biomechanik des Sprunggelenks beim oberirdischen Gehen und beim Gehen auf ebenem und bergauf laufendem Laufband zwischen Patienten mit Weber-B1-Fraktur, die entweder chirurgisch oder konservativ behandelt wurden, und gesunden Kontrollpersonen.
- Bestimmung der Beziehung zwischen passivem Bewegungsbereich des Sprunggelenks, Muskelkraft des Unterschenkels und dynamischem Bewegungsbereich des Sprunggelenks.
- Bestimmung der Beziehung zwischen Unterschenkelmuskelkraft und Gleichgewicht.
- Bestimmung der Beziehung zwischen dem dynamischen Bewegungsbereich und dem Foot and Ankle Outcome Score.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Operative oder konservative Behandlung nach Außenknöchelfraktur
- ≥12 Monate Follow-up
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Störungen, die den Gang beeinträchtigen
- Zusätzliche Pathologien, die die Beweglichkeit des Sprunggelenks beeinflussen
- Bilaterales Trauma bei Vorstellung
- Ständiger Gebrauch von Gehhilfen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrollgruppe
alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen
|
|
Chirurgie
Patienten mit Sprunggelenkfrakturen, die chirurgisch behandelt wurden
|
Chirurgische Frakturfixation
|
Konservative Behandlung
Patienten mit Sprunggelenksfraktur werden konservativ behandelt
|
Ruhigstellung mit Gipsverband
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3D-Bewegungsumfang für Rück- und Vorfuß beim Gehen in der Ebene und beim Bergaufgehen
Zeitfenster: Grundlinie
|
bewertet in Grad als maximale Plantarflexion bis maximale Dorsalflexion des Knöchels unter Verwendung von marker- und kamerabasierter Bewegungserfassung
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
einbeiniges Gleichgewicht
Zeitfenster: Grundlinie
|
Länge des Druckzentrums während 30 Sek. Einbeinstand gemessen in mm
|
Grundlinie
|
Knöchelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
|
dynamische Knöchelkraft beim Gehen gemessen in Nm/s
|
Grundlinie
|
Isokinetische Stärke bei Plantarflexion, Dorsalflexion, Inversion und Eversion
Zeitfenster: Grundlinie
|
Maximales Moment, bestimmt mit einem Biodex, gemessen in Nm
|
Grundlinie
|
Aktivierung der Unterschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie
|
Maximale Intensität des elektromyografischen Signals, gemessen in mV
|
Grundlinie
|
klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
|
bewertet anhand des Foot and Ankle Outcome Scores (100 - keine Probleme, 0 - extreme Probleme)
|
Grundlinie
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
|
bewertet mit dem Gesundheitsfragebogen EQ-5D-5L (100 - beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können; 0 - schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können)
|
Grundlinie
|
Schmerzen im Sprunggelenk
Zeitfenster: Grundlinie
|
bewertet mit einer visuellen Analogskala von 15 cm, umgewandelt in eine Skala von 0 bis 100 (0 – kein Schmerz; 100 – schlimmster vorstellbarer Schmerz)
|
Grundlinie
|
Fersenanstiegsleistung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Um die Fähigkeit des eingliedrigen Fersenhebens zu beurteilen, absolvieren die Teilnehmer drei eingliedrige Fersenheben bis zur maximal möglichen Höhe.
Fersenhebungen werden mit gestreckten Knien ausgeführt
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-00513
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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