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Chirurgische versus konservative Behandlung der Weber-B1-Fraktur: Funktionelles Ergebnis mithilfe der Ganganalyse (WEBER)

18. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Die Entscheidung, ob eine Sprunggelenksfraktur operiert werden soll oder nicht, hängt oft stark vom individuellen Urteilsvermögen des Chirurgen ab. Es besteht Konsens darüber, dass nicht dislozierte Frakturen vom Weber-A-Typ selten operativ behandelt werden müssen und dass Frakturen vom Weber-C-Typ oder stark dislozierte Frakturen instabil sind und daher operiert werden müssen. Bei minimal dislozierten Sprunggelenksfrakturen vom Weber-B-Typ ist die Entscheidung für eine angemessene Behandlung weniger eindeutig, und insbesondere Weber-B1-Frakturen werden in unserer Klinik entweder operativ oder konservativ behandelt.

Die konservative Behandlung von Sprunggelenkfrakturen umfasst im Allgemeinen die Ruhigstellung in einem Unterschenkel-VacoPed oder Gipsverband für sechs Wochen, um die Fraktur zu stabilisieren und die Heilung von Knochen und Weichgewebe zu ermöglichen. Die chirurgische Behandlung umfasst die Reposition (falls verschoben) der gebrochenen Fragmente und die Fixierung unter Verwendung verschiedener Vorrichtungen wie Metallplatten, Schrauben oder intramedullärer Stäbe. Während die Patienten 18 Monate nach der chirurgischen Behandlung von Sprunggelenkfrakturen Veränderungen in der plantaren Druckverteilung während des Gehens zeigen, ist das funktionelle Ergebnis hinsichtlich der Sprunggelenksmechanik bei täglichen Aktivitäten bisher unbekannt. Das Verständnis der Gangfunktion ist wichtig, da eine beeinträchtigte Funktion nicht nur die täglichen Aktivitäten einer Person einschränken kann, sondern auch zu sekundären Erkrankungen wie Osteoarthritis am Knöchel oder an benachbarten Gelenken führen kann.

Das primäre Ziel ist:

• Unterschiede in der Rückfuß- und Vorfußkinematik zwischen ebenem und ansteigendem Laufbandgehen in Bezug auf den passiven Bewegungsumfang zu vergleichen

Die sekundären Ziele sind:

  • Vergleich der Biomechanik des Sprunggelenks beim oberirdischen Gehen und beim Gehen auf ebenem und bergauf laufendem Laufband zwischen Patienten mit Weber-B1-Fraktur, die entweder chirurgisch oder konservativ behandelt wurden, und gesunden Kontrollpersonen.
  • Bestimmung der Beziehung zwischen passivem Bewegungsbereich des Sprunggelenks, Muskelkraft des Unterschenkels und dynamischem Bewegungsbereich des Sprunggelenks.
  • Bestimmung der Beziehung zwischen Unterschenkelmuskelkraft und Gleichgewicht.
  • Bestimmung der Beziehung zwischen dem dynamischen Bewegungsbereich und dem Foot and Ankle Outcome Score.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Erstbeurteilung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, bevor sich die Teilnehmer einer klinischen Untersuchung unterziehen (Inspektion und Palpation des Fußes, Messung des bilateralen passiven Bewegungsbereichs des Sprunggelenks). Alle Teilnehmer füllen den Foot and Ankle Outcome Score und den EQ-5D-5L-Gesundheitsfragebogen aus, um Schmerz- und Funktionsscores zu erhalten. Die Teilnehmer können sich mit dem Gehen auf dem Laufband bei ihrer bevorzugten Gehgeschwindigkeit vertraut machen. Oberflächenelektroden werden bilateral über Tibialis anterior, Gastrocnemius medialis und lateralis, Soleus und Peroneus longus platziert. Die isokinetische Muskelkraft bei Plantarflexion/Dorsalflexion des Sprunggelenks wird mit dem Biodex-System 4 Pro getestet. Reflektierende Oberflächenmarker werden bilateral auf anatomischen Orientierungspunkten gemäß dem PlugIn Gangmodell9 und einem spezifischen Fußmodell platziert. Diese Markierungen werden von 8 Vicon-Kameras gesehen. Daten für einen stehenden Referenzversuch werden gesammelt, und die Teilnehmer werden gebeten, auf einem flachen Gehweg hin und her zu gehen, bis drei gültige linke und rechte Schritte aufgezeichnet werden (Kraftplatte zentral getroffen, etwa 10 Minuten). Dann werden sie gebeten, pro Bein 30 Sekunden lang auf einem Bein zu balancieren. Die Teilnehmer werden gebeten, auf dem Laufband (h/p cosmos, Zebris) zu stehen, und sie führen mit jedem Bein drei eingliedrige Fersenhebungen durch, während kinematische, elektromyographische (EMG) und Druckdaten gemessen werden. Die Teilnehmer gehen dann 2 Minuten lang barfuß bei 0 % Steigung, während kinematische, EMG- und Druckdaten aufgezeichnet werden. Anschließend wird die Steigung des Laufbands auf 15 % erhöht, und es werden Daten für 2 Minuten Gehen auf dieser Steigung aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Patienten mit Weber B1 chirurgisch behandelt; 20 Patienten mit Weber B1 konservativ behandelt; 20 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Operative oder konservative Behandlung nach Außenknöchelfraktur
  • ≥12 Monate Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Störungen, die den Gang beeinträchtigen
  • Zusätzliche Pathologien, die die Beweglichkeit des Sprunggelenks beeinflussen
  • Bilaterales Trauma bei Vorstellung
  • Ständiger Gebrauch von Gehhilfen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen
Chirurgie
Patienten mit Sprunggelenkfrakturen, die chirurgisch behandelt wurden
Chirurgische Frakturfixation
Konservative Behandlung
Patienten mit Sprunggelenksfraktur werden konservativ behandelt
Ruhigstellung mit Gipsverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Bewegungsumfang für Rück- und Vorfuß beim Gehen in der Ebene und beim Bergaufgehen
Zeitfenster: Grundlinie
bewertet in Grad als maximale Plantarflexion bis maximale Dorsalflexion des Knöchels unter Verwendung von marker- und kamerabasierter Bewegungserfassung
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
einbeiniges Gleichgewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Länge des Druckzentrums während 30 Sek. Einbeinstand gemessen in mm
Grundlinie
Knöchelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
dynamische Knöchelkraft beim Gehen gemessen in Nm/s
Grundlinie
Isokinetische Stärke bei Plantarflexion, Dorsalflexion, Inversion und Eversion
Zeitfenster: Grundlinie
Maximales Moment, bestimmt mit einem Biodex, gemessen in Nm
Grundlinie
Aktivierung der Unterschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale Intensität des elektromyografischen Signals, gemessen in mV
Grundlinie
klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
bewertet anhand des Foot and Ankle Outcome Scores (100 - keine Probleme, 0 - extreme Probleme)
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
bewertet mit dem Gesundheitsfragebogen EQ-5D-5L (100 - beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können; 0 - schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können)
Grundlinie
Schmerzen im Sprunggelenk
Zeitfenster: Grundlinie
bewertet mit einer visuellen Analogskala von 15 cm, umgewandelt in eine Skala von 0 bis 100 (0 – kein Schmerz; 100 – schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Grundlinie
Fersenanstiegsleistung
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Fähigkeit des eingliedrigen Fersenhebens zu beurteilen, absolvieren die Teilnehmer drei eingliedrige Fersenheben bis zur maximal möglichen Höhe. Fersenhebungen werden mit gestreckten Knien ausgeführt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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