Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk versus konservativ behandling af Weber B1-fraktur: Funktionelt resultat ved brug af ganganalyse (WEBER)

18. marts 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Beslutningen om at operere et ankelbrud eller ej er ofte meget afhængig af kirurgens individuelle vurdering. Der er konsensus om, at ikke-forskudte Weber A-type frakturer sjældent kræver operativ behandling, og at Weber C-type eller groft forskudte frakturer er ustabile og derfor kræver operation. Beslutningen om passende behandling er mindre klar for minimalt forskudte Weber B-type ankelfrakturer, og især Weber B1 frakturer behandles enten kirurgisk eller konservativt på vores klinik.

Konservativ behandling af ankelfrakturer omfatter generelt immobilisering i en VacoPed under knæet eller gips i seks uger for at stabilisere bruddet og tillade heling af knogle og blødt væv. Kirurgisk behandling involverer reduktion (hvis fortrængt) af de frakturerede fragmenter og fiksering ved hjælp af forskellige anordninger såsom metalplader, skruer eller intramedullære stænger. Mens patienter viser ændringer i plantar trykfordeling under gang 18 måneder efter kirurgisk behandling af ankelfrakturer, er det funktionelle resultat vedrørende ankelledsmekanik under daglige aktiviteter ukendt. Det er vigtigt at forstå gangfunktionen, fordi kompromitteret funktion ikke kun kan begrænse en persons daglige aktiviteter, men også kan føre til sekundære tilstande såsom slidgigt ved anklen eller ved tilstødende led.

Det primære mål er:

• At sammenligne forskelle i bagfods- og forfodskinematik mellem løbebånd i niveau og op ad bakke i forhold til passivt bevægelsesområde

De sekundære mål er:

  • At sammenligne ankelbiomekanik under overjordisk gang og vandret og op ad bakke løbebåndsgang mellem patienter med Weber B1 fraktur behandlet enten kirurgisk eller konservativt og raske kontrolpersoner.
  • For at bestemme forholdet mellem passiv ankelbevægelse, underbens muskelstyrke og dynamisk ankelbevægelse.
  • At bestemme forholdet mellem underbens muskelstyrke og balance.
  • For at bestemme forholdet mellem dynamisk bevægelsesområde og fod- og ankelresultatscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved den indledende vurdering vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke, før deltagerne skal gennemgå en klinisk undersøgelse (inspektion og palpation af foden, måling af bilateral passiv ankelbevægelse). Alle deltagere vil udfylde fod- og ankelresultatscoren og EQ-5D-5L sundhedsspørgeskemaet for at opnå smerte- og funktionsscore. Deltagerne vil være i stand til at blive fortrolige med at gå på løbebånd med deres foretrukne ganghastighed. Overfladeelektroder vil blive placeret bilateralt over tibialis anterior, gastrocnemius medialis og lateralis, soleus og peroneus longus. Isokinetisk muskelstyrke i ankel plantarfleksion/dorsalfleksion vil blive testet ved hjælp af Biodex system 4 Pro. Reflekterende overflademarkører vil blive placeret bilateralt på anatomiske landemærker i henhold til PlugIn Gait-modellen9 og en specifik fodmodel. Disse markører ses af 8 Vicon-kameraer. Data for et stående referenceforsøg vil blive indsamlet, og deltagerne vil blive bedt om at gå frem og tilbage på en flad gangbro, indtil tre gyldige venstre og højre trin vil blive registreret (kraftplade ramt centralt, ca. 10 minutter). Derefter bliver de bedt om at balancere på et ben i 30 sekunder pr. ben. Deltagerne vil blive bedt om at stå på løbebåndet (h/p cosmos, Zebris), og de vil udføre tre enkelt-lem hælstigninger med hvert ben, mens kinematisk, elektromyografi (EMG) og trykdata vil blive målt. Deltagerne vil derefter gå barfodet i 2 minutter ved 0 % hældning, mens kinematisk, EMG og trykdata vil blive registreret. Efterfølgende øges løbebåndets hældning til 15 %, og data for 2 minutters gang på denne skråning vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 patienter med Weber B1 behandlet kirurgisk; 20 patienter med Weber B1 behandlet konservativt; 20 alder og køn matchede raske kontrolpersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kirurgisk eller konservativ behandling efter lateral malleolær fraktur
  • ≥12 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulære lidelser, der påvirker gang
  • Yderligere patologier, der påvirker ankelleddets mobilitet
  • Bilateralt traume ved præsentation
  • Vedvarende brug af ganghjælpemidler
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
alder og køn matchede raske kontrolpersoner
Kirurgi
patienter med ankelbrud behandlet kirurgisk
Procedure: Kirurgi
Kirurgisk frakturfiksering
Konservativ behandling
patienter med ankelbrud behandlet konservativt
Procedure: Konservativ behandling
immobilisering med gips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D bagfods og forfods bevægelsesområde under niveau og op ad bakke
Tidsramme: Baseline
vurderet i grader som max plantarflexion til max dorsalflexion af anklen ved hjælp af markør og kamerabaseret motion capture
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enkeltbens balance
Tidsramme: Baseline
længden af ​​trykcentret under 30 sekunders enkeltbensstilling målt i mm
Baseline
ankelkraft
Tidsramme: Baseline
dynamisk ankelkraft under gang målt i Nm/s
Baseline
Isokinetisk styrke ved plantarfleksion, dorsalfleksion, inversion og eversion
Tidsramme: Baseline
Max moment vurderet ved hjælp af en Biodex målt som Nm
Baseline
Underbens muskelaktivering
Tidsramme: Baseline
Maks. elektromyografisk signalintensitet målt i mV
Baseline
klinisk resultat
Tidsramme: Baseline
vurderet ved hjælp af fod- og ankelresultatscore (100 - ingen problemer, 0 - ekstreme problemer)
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L sundhedsspørgeskemaet (100 - det bedste sunde, du kan forestille dig; 0 - det værste helbred, du kan forestille dig)
Baseline
Smerter i ankelleddet
Tidsramme: Baseline
vurderet ved hjælp af en 15 cm visuel analog skala konverteret til 0 til 100 skala (0 - ingen smerter; 100 - værst tænkelige smerter)
Baseline
hælstigning ydeevne
Tidsramme: Baseline
For at vurdere evnen til at hæve hælen med en enkelt lem vil deltagerne gennemføre tre hælstigninger med en enkelt lem til maksimal mulig højde. Hælstigninger udføres med lige knæ
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner