- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03539029
Chirurgische versus conservatieve behandeling van Weber B1-fractuur: functioneel resultaat met behulp van loopanalyse (WEBER)
De beslissing om al dan niet een enkelfractuur te opereren is vaak sterk afhankelijk van het individuele oordeel van de chirurg. Er is consensus dat niet-verplaatste Weber A-type fracturen zelden operatieve behandeling vereisen, en dat Weber C-type of grof verplaatste fracturen onstabiel zijn en daarom een operatie vereisen. De beslissing voor de juiste behandeling is minder duidelijk voor minimaal verplaatste Weber B-type enkelfracturen, en vooral Weber B1-fracturen worden chirurgisch of conservatief behandeld in onze kliniek.
Conservatieve behandeling van enkelfracturen omvat over het algemeen zes weken immobilisatie in een onder de knie VacoPed of gipsverband om de fractuur te stabiliseren en bot- en weke delen genezing mogelijk te maken. Chirurgische behandeling omvat de reductie (indien verplaatst) van de gebroken fragmenten en fixatie met behulp van verschillende apparaten zoals metalen platen, schroeven of intramedullaire staven. Terwijl patiënten 18 maanden na chirurgische behandeling van enkelfracturen veranderingen in de drukverdeling van de enkels tijdens het lopen vertonen, is het functionele resultaat met betrekking tot de mechanica van het enkelgewricht tijdens dagelijkse activiteiten tot op heden onbekend. Het begrijpen van de loopfunctie is belangrijk omdat een aangetaste functie niet alleen de dagelijkse activiteiten van een persoon kan beperken, maar ook kan leiden tot secundaire aandoeningen zoals artrose aan de enkel of aan aangrenzende gewrichten.
Het primaire doel is:
• Vergelijken van verschillen in kinematica van de achtervoet en voorvoet tussen lopen op een vlakke en bergopwaartse loopband in relatie tot het passieve bewegingsbereik
De secundaire doelstellingen zijn:
- Vergelijking van de biomechanica van de enkel tijdens lopen op de grond en lopen op een vlakke en heuvelopwaartse loopband tussen patiënten met een Weber B1-fractuur die chirurgisch of conservatief zijn behandeld en gezonde controlepersonen.
- Vaststellen van de relatie tussen passieve bewegingsuitslag van de enkel, spierkracht in het onderbeen en dynamische bewegingsuitslag van de enkel.
- Vaststellen van de relatie tussen onderbeenspierkracht en balans.
- Om de relatie te bepalen tussen dynamisch bewegingsbereik en de Foot and Ankle Outcome Score.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Chirurgische of conservatieve behandeling na laterale malleolaire fractuur
- ≥12 maanden follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire aandoeningen die het lopen beïnvloeden
- Aanvullende pathologieën die de mobiliteit van het enkelgewricht beïnvloeden
- Bilateraal trauma bij presentatie
- Aanhoudend gebruik van loophulpmiddelen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Controlegroep
leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controlepersonen
|
|
Chirurgie
patiënten met een enkelfractuur operatief behandeld
|
Chirurgische fractuurfixatie
|
Conservatieve behandeling
patiënten met een enkelfractuur conservatief behandeld
|
immobilisatie met gipsverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3D-bewegingsbereik van de achtervoet en voorvoet tijdens vlak en bergopwaarts lopen
Tijdsspanne: Basislijn
|
beoordeeld in graden als max. plantairflexie tot max. dorsiflexie van de enkel met behulp van markeringen en cameragebaseerde motion capture
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
evenwicht op één been
Tijdsspanne: Basislijn
|
lengte van het drukpunt gedurende 30 seconden stand op één been, gemeten in mm
|
Basislijn
|
enkel kracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
dynamische enkelkracht tijdens lopen gemeten in Nm/s
|
Basislijn
|
Isokinetische kracht in plantairflexie, dorsiflexie, inversie en eversie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Max moment beoordeeld met behulp van een Biodex gemeten als Nm
|
Basislijn
|
Activering van de onderbeenspier
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maximale elektromyografische signaalintensiteit gemeten in mV
|
Basislijn
|
medisch resultaat
Tijdsspanne: Basislijn
|
beoordeeld met behulp van de Foot and Ankle Outcome score (100 - geen problemen, 0 - extreme problemen)
|
Basislijn
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L gezondheidsvragenlijst (100 - beste gezondheid die u zich kunt voorstellen; 0 - slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen)
|
Basislijn
|
Pijn in het enkelgewricht
Tijdsspanne: Basislijn
|
beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 15 cm omgezet naar een schaal van 0 tot 100 (0 - geen pijn; 100 - ergst denkbare pijn)
|
Basislijn
|
prestaties hielverhoging
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om het vermogen om de hiel met één ledemaat op te heffen te beoordelen, moeten de deelnemers drie maal de hiel met één ledemaat optillen tot de hoogst mogelijke hoogte.
Heel rises worden uitgevoerd met gestrekte knieën
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-00513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
University of TriesteVoltooid
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van