Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische versus conservatieve behandeling van Weber B1-fractuur: functioneel resultaat met behulp van loopanalyse (WEBER)

18 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

De beslissing om al dan niet een enkelfractuur te opereren is vaak sterk afhankelijk van het individuele oordeel van de chirurg. Er is consensus dat niet-verplaatste Weber A-type fracturen zelden operatieve behandeling vereisen, en dat Weber C-type of grof verplaatste fracturen onstabiel zijn en daarom een ​​operatie vereisen. De beslissing voor de juiste behandeling is minder duidelijk voor minimaal verplaatste Weber B-type enkelfracturen, en vooral Weber B1-fracturen worden chirurgisch of conservatief behandeld in onze kliniek.

Conservatieve behandeling van enkelfracturen omvat over het algemeen zes weken immobilisatie in een onder de knie VacoPed of gipsverband om de fractuur te stabiliseren en bot- en weke delen genezing mogelijk te maken. Chirurgische behandeling omvat de reductie (indien verplaatst) van de gebroken fragmenten en fixatie met behulp van verschillende apparaten zoals metalen platen, schroeven of intramedullaire staven. Terwijl patiënten 18 maanden na chirurgische behandeling van enkelfracturen veranderingen in de drukverdeling van de enkels tijdens het lopen vertonen, is het functionele resultaat met betrekking tot de mechanica van het enkelgewricht tijdens dagelijkse activiteiten tot op heden onbekend. Het begrijpen van de loopfunctie is belangrijk omdat een aangetaste functie niet alleen de dagelijkse activiteiten van een persoon kan beperken, maar ook kan leiden tot secundaire aandoeningen zoals artrose aan de enkel of aan aangrenzende gewrichten.

Het primaire doel is:

• Vergelijken van verschillen in kinematica van de achtervoet en voorvoet tussen lopen op een vlakke en bergopwaartse loopband in relatie tot het passieve bewegingsbereik

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Vergelijking van de biomechanica van de enkel tijdens lopen op de grond en lopen op een vlakke en heuvelopwaartse loopband tussen patiënten met een Weber B1-fractuur die chirurgisch of conservatief zijn behandeld en gezonde controlepersonen.
  • Vaststellen van de relatie tussen passieve bewegingsuitslag van de enkel, spierkracht in het onderbeen en dynamische bewegingsuitslag van de enkel.
  • Vaststellen van de relatie tussen onderbeenspierkracht en balans.
  • Om de relatie te bepalen tussen dynamisch bewegingsbereik en de Foot and Ankle Outcome Score.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij de eerste beoordeling wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voordat de deelnemers een klinisch onderzoek ondergaan (inspectie en palpatie van de voet, meting van de bilaterale passieve bewegingsuitslag van de enkel). Alle deelnemers vullen de Foot and Ankle Outcome-score en de EQ-5D-5L-gezondheidsvragenlijst in om pijn- en functionele scores te verkrijgen. Deelnemers kunnen vertrouwd raken met het lopen op de loopband op hun gewenste loopsnelheid. Oppervlakte-elektroden worden bilateraal over de tibialis anterior, gastrocnemius medialis en lateralis, soleus en peroneus longus geplaatst. De isokinetische spierkracht in plantairflexie/dorsiflexie van de enkel wordt getest met behulp van het Biodex-systeem 4 Pro. Reflecterende oppervlaktemarkeringen zullen bilateraal op anatomische oriëntatiepunten worden geplaatst volgens het PlugIn Gait-model9 en een specifiek voetmodel. Deze markeringen worden gezien door 8 Vicon camera's. Er worden gegevens verzameld voor een staande referentieproef en de deelnemers wordt gevraagd heen en weer te lopen op een vlakke loopbrug totdat er drie geldige linker- en rechterstappen zijn geregistreerd (krachtplaat centraal geraakt, ongeveer 10 minuten). Vervolgens wordt hen gevraagd om gedurende 30 seconden per been op één been te balanceren. Deelnemers wordt gevraagd om op de loopband te gaan staan ​​(h/p cosmos, Zebris), en ze zullen met elk been drie enkelvoudige hielstijgingen uitvoeren terwijl kinematische, elektromyografie (EMG) en drukgegevens worden gemeten. Deelnemers lopen vervolgens 2 minuten op blote voeten op een helling van 0% terwijl kinematische, EMG- en drukgegevens worden geregistreerd. Vervolgens wordt de helling van de loopband verhoogd tot 15% en worden gegevens voor 2 minuten lopen op deze helling geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

20 patiënten met Weber B1 operatief behandeld; 20 patiënten met Weber B1 conservatief behandeld; 20 leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controlepersonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Chirurgische of conservatieve behandeling na laterale malleolaire fractuur
  • ≥12 maanden follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire aandoeningen die het lopen beïnvloeden
  • Aanvullende pathologieën die de mobiliteit van het enkelgewricht beïnvloeden
  • Bilateraal trauma bij presentatie
  • Aanhoudend gebruik van loophulpmiddelen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controlepersonen
Chirurgie
patiënten met een enkelfractuur operatief behandeld
Chirurgische fractuurfixatie
Conservatieve behandeling
patiënten met een enkelfractuur conservatief behandeld
immobilisatie met gipsverband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3D-bewegingsbereik van de achtervoet en voorvoet tijdens vlak en bergopwaarts lopen
Tijdsspanne: Basislijn
beoordeeld in graden als max. plantairflexie tot max. dorsiflexie van de enkel met behulp van markeringen en cameragebaseerde motion capture
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evenwicht op één been
Tijdsspanne: Basislijn
lengte van het drukpunt gedurende 30 seconden stand op één been, gemeten in mm
Basislijn
enkel kracht
Tijdsspanne: Basislijn
dynamische enkelkracht tijdens lopen gemeten in Nm/s
Basislijn
Isokinetische kracht in plantairflexie, dorsiflexie, inversie en eversie
Tijdsspanne: Basislijn
Max moment beoordeeld met behulp van een Biodex gemeten als Nm
Basislijn
Activering van de onderbeenspier
Tijdsspanne: Basislijn
Maximale elektromyografische signaalintensiteit gemeten in mV
Basislijn
medisch resultaat
Tijdsspanne: Basislijn
beoordeeld met behulp van de Foot and Ankle Outcome score (100 - geen problemen, 0 - extreme problemen)
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L gezondheidsvragenlijst (100 - beste gezondheid die u zich kunt voorstellen; 0 - slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen)
Basislijn
Pijn in het enkelgewricht
Tijdsspanne: Basislijn
beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 15 cm omgezet naar een schaal van 0 tot 100 (0 - geen pijn; 100 - ergst denkbare pijn)
Basislijn
prestaties hielverhoging
Tijdsspanne: Basislijn
Om het vermogen om de hiel met één ledemaat op te heffen te beoordelen, moeten de deelnemers drie maal de hiel met één ledemaat optillen tot de hoogst mogelijke hoogte. Heel rises worden uitgevoerd met gestrekte knieën
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-00513

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

3
Abonneren