Kyselina tranexamová pro léčbu gastrointestinálního krvácení
8. března 2026 aktualizováno: Ari Fahrial Syam, Indonesia University
Role kyseliny tranexamové při léčbě gastrointestinálního krvácení: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Studie ukázaly, že v případech gastrointestinálního krvácení injekční aplikace kyseliny tranexamové snižuje riziko úmrtí a nutnost chirurgického zákroku. Kvalita většiny klinických studií však nebyla dobrá a výsledky nebyly významné. Injekční aplikace kyseliny tranexamové se v mezinárodních guidelines ani v národním konsensu nestává jednou z možností léčby, takže účinnost a bezpečnost jejího použití v léčbě gastrointestinálního krvácení zůstává nejasná a není rutinně používána.
V Indonésii se injekce kyseliny tranexamové při gastrointestinálním krvácení používá a zaznamenává jen v omezené míře. Proto je nutná studie klinického hodnocení injekční kyseliny tranexamové k posouzení účinnosti a bezpečnosti při léčbě gastrointestinálního krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie.
Intervence byly podávány ve formě injekce kyseliny tranexamové ve srovnání s placebem u pacientů s akutním krvácením do horní a dolní části gastrointestinálního traktu.
Kyselina tranexamová byla podávána intravenózně v nasycovací dávce 1 gram, po níž následovala udržovací dávka 3 gramy v infuzi po dobu 24 hodin.
Ostatní rutinní a standardizované léky na gastrointestinální krvácení budou stále podávány.
Statistická analýza bude používat: Chi kvadrát test nebo Kolmogorov-Smirnov s alternativním Fisherovým testem pro kategorickou závisle proměnnou; Nezávislý T-test s alternativním Mann-Whitney testem pro dvouskupinovou numerickou závisle proměnnou; a jednosměrná ANOVA s alternativní Kruskal-Wallisovou pro více než dvouskupinovou numerickou závislou proměnnou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- Pacienti s akutním krvácením do dolního a horního gastrointestinálního traktu (hodnoceno klinicky)
- Pacienti souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kyselinu tranexamovou
- Pacienti zvažovaní klinikem nemohou být randomizováni k účasti ve studii
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia III - V
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce kyseliny tranexamové
Skupina s injekcí kyseliny tranexamové
|
Podání nasycovací dávky kyseliny tranexamové 1 gram ve 100 ml 0,9% chloridu sodného, následovaná udržovací dávkou 3 gramy v infuzi po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem
|
Podání placeba nebo 0,9% chloridu sodného intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
Počet účastníků, u kterých došlo k opětovnému krvácení v každé skupině, byl hodnocen do 28 dnů po randomizaci
|
28 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Celkový počet pacientů, kteří zemřou
|
30 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ari F Syam, Dr, MD, Gastroenterology Division, Internal Medicine Department RSCM/UI
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-04-0393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .