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Ácido tranexámico para el tratamiento del sangrado gastrointestinal

26 de agosto de 2020 actualizado por: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

El papel del ácido tranexámico para el tratamiento del sangrado gastrointestinal: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Los estudios demostraron que en casos de hemorragia gastrointestinal, la inyección de ácido tranexámico disminuye el riesgo de muerte y la necesidad de intervención quirúrgica. Sin embargo, la calidad de la mayoría de los ensayos clínicos no fue buena y los resultados no fueron significativos. El ácido tranexámico inyectable no se convierte en una de las opciones de tratamiento en las guías internacionales ni en los consensos nacionales, por lo que la eficacia y la seguridad de su uso en el tratamiento de la hemorragia digestiva siguen sin estar claras y no se utilizan de forma rutinaria.

En Indonesia, la inyección de ácido tranexámico en el sangrado gastrointestinal se usa y registra de forma limitada. Por lo tanto, se requiere un estudio de ensayo clínico de inyección de ácido tranexámico para evaluar la eficacia y la seguridad en el tratamiento del sangrado gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego. Las intervenciones se administraron en forma de inyección de ácido tranexámico en comparación con placebo en pacientes con hemorragia digestiva alta y baja aguda. Se administró una dosis de carga de 1 gramo de ácido tranexámico por vía intravenosa, seguida de una dosis de mantenimiento de 3 gramos en infusión durante 24 horas. Todavía se administrarán otros medicamentos de rutina y estandarizados para el sangrado gastrointestinal. El análisis estadístico utilizará: la prueba de Chi cuadrado o Kolmogorov-Smirnov con la prueba alternativa de Fisher para la variable dependiente categórica; Prueba T independiente con prueba alternativa de Mann-Whitney para variable dependiente numérica de dos grupos; y ANOVA unidireccional con Kruskal-Wallis alternativo para más de dos grupos de variables dependientes numéricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

336

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos
  • Pacientes con hemorragia digestiva alta y baja aguda (evaluada clínicamente)
  • Los pacientes aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia con ácido tranexámico
  • Los pacientes considerados por el médico no pueden ser aleatorizados para participar en el estudio.
  • Pacientes con enfermedad renal crónica estadio III - V

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de ácido tranexámico
Grupo con inyección de ácido tranexámico
Droga: Inyección de ácido tranexámico
Administrar ácido tranexámico en dosis de carga de 1 gramo en 100 cc de cloruro de sodio al 0,9%, seguido de dosis de mantenimiento de 3 gramos en infusión durante 24 horas.
Comparador de placebos: Placebo
Grupo con Placebo
Otro: Placebo
Administrar placebo o cloruro de sodio al 0,9% por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Re-sangrado
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número total de incidencia de resangrado
30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muerte
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número total de pacientes que mueren
30 días después de la aleatorización
Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número total de pacientes con transfusión de sangre
30 días después de la aleatorización
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Tiempo promedio de estadía de cada participante en la unidad de cuidados intensivos
30 días después de la aleatorización
Necesidad de hemostasia endoscópica
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número total de pacientes con hemostasia endoscópica
30 días después de la aleatorización
Calidad de vida (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
El cuestionario Short Form-36 incluye una escala para cada uno de los ocho dominios de salud medidos: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Todas las escalas de dominio de la salud se califican utilizando puntajes basados ​​en normas que van de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor salud
30 días después de la aleatorización
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton; Cada ítem se califica de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <14 indica ausencia de ansiedad, 14-20 ansiedad leve, 21-27 ansiedad moderada, 28-41 ansiedad severa y 42-56 ansiedad muy severa
30 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Ari F Syam, Dr, MD, Gastroenterology Division, Internal Medicine Department RSCM/UI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-04-0393

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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