Tranexamsyre til behandling af gastrointestinal blødning
8. marts 2026 opdateret af: Ari Fahrial Syam, Indonesia University
Tranexamsyres rolle til behandling af gastrointestinal blødning: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg
Undersøgelser viste, at i tilfælde af gastrointestinal blødning mindsker injektion af tranexamsyre risikoen for død og behovet for kirurgisk indgreb. Kvaliteten af de fleste kliniske forsøg var dog ikke god, og resultaterne var ikke signifikante. Injektion af tranexamsyre bliver ikke en af behandlingsmulighederne i de internationale retningslinjer eller i national konsensus, så effektiviteten og sikkerheden ved dens anvendelse til behandling af gastrointestinal blødning forbliver uklar og anvendes ikke rutinemæssigt.
I Indonesien er injektion af tranexamsyre i gastrointestinal blødning begrænset brugt og registreret. Derfor er et klinisk forsøgsstudie med injektion af tranexamsyre påkrævet for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved behandling af gastrointestinal blødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøgsstudie.
Interventioner blev givet i form af tranexamsyreinjektion sammenlignet med placebo hos patienter med akut øvre og nedre gastrointestinal blødning.
Tranexamsyre blev administreret intravenøst 1 gram startdosis efterfulgt af 3 gram vedligeholdelsesdosis i infusion i 24 timer.
Andre rutineprægede og standardiserede lægemidler til gastrointestinal blødning vil stadig blive givet.
Statistisk analyse vil bruge: Chi kvadrat test eller Kolmogorov-Smirnov med alternativ Fisher test for kategorisk afhængig variabel; Uafhængig T-test med alternativ Mann-Whitney test for to-gruppe numerisk afhængig variabel; og envejs ANOVA med alternativ Kruskal-Wallis for mere end to-grupper numerisk afhængig variabel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne
- Patienter med akut nedre og øvre gastrointestinale blødninger (vurderet klinisk)
- Patienterne indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi med tranexamsyre
- Patienter, der vurderes af klinikeren, kan ikke randomiseres til at deltage i undersøgelsen
- Patienter med kronisk nyresygdom stadium III - V
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tranexamsyreinjektion
Gruppe med tranexamsyreinjektion
|
Indgivelse af tranexamsyre-belastningsdosis 1 gram i 100 cc natriumchlorid 0,9%, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 3 gram i infusion i 24 timer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe med placebo
|
Indgivelse af placebo eller natriumchlorid 0,9% intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-blødning
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Antallet af deltagere, der oplevede genblødning i hver gruppe, blev målt inden for 28 dage efter randomisering
|
28 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Al årsag dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Samlet antal patienter, der dør
|
30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ari F Syam, Dr, MD, Gastroenterology Division, Internal Medicine Department RSCM/UI
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-04-0393
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .