Tranexamsäure zur Behandlung von Magen-Darm-Blutungen
8. März 2026 aktualisiert von: Ari Fahrial Syam, Indonesia University
Die Rolle von Tranexamsäure zur Behandlung von Magen-Darm-Blutungen: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Studien haben gezeigt, dass in Fällen von Magen-Darm-Blutungen die Injektion von Tranexamsäure das Todesrisiko und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs verringert. Die Qualität der meisten klinischen Studien war jedoch nicht gut und die Ergebnisse nicht signifikant. Die Injektion von Tranexamsäure wird weder in den internationalen Leitlinien noch im nationalen Konsens zu einer der Behandlungsoptionen, sodass die Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Anwendung bei der Behandlung von gastrointestinalen Blutungen unklar bleibt und nicht routinemäßig angewendet wird.
In Indonesien wird die Injektion von Tranexamsäure bei Magen-Darm-Blutungen nur begrenzt verwendet und dokumentiert. Daher ist eine klinische Studie zur Injektion von Tranexamsäure erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Magen-Darm-Blutungen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.
Interventionen wurden in Form von Tranexamsäure-Injektionen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuten oberen und unteren gastrointestinalen Blutungen verabreicht.
Tranexamsäure wurde intravenös in einer Aufsättigungsdosis von 1 Gramm verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 3 Gramm als Infusion für 24 Stunden.
Andere routinemäßige und standardisierte Medikamente gegen Magen-Darm-Blutungen werden weiterhin verabreicht.
Die statistische Analyse verwendet: Chi-Quadrat-Test oder Kolmogorov-Smirnov mit alternativem Fisher-Test für kategoriale abhängige Variable; Unabhängiger T-Test mit alternativem Mann-Whitney-Test für numerische abhängige Variable aus zwei Gruppen; und einfache ANOVA mit alternativem Kruskal-Wallis für mehr als zwei Gruppen von numerischen abhängigen Variablen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- Patienten mit akuten unteren und oberen gastrointestinalen Blutungen (klinisch beurteilt)
- Die Patienten stimmten der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergie mit Tranexamsäure
- Patienten, die vom Kliniker in Betracht gezogen werden, können nicht randomisiert für die Teilnahme an der Studie ausgewählt werden
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium III - V
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Injektion von Tranexamsäure
Gruppe mit Tranexamsäure-Injektion
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Verabreichung von 1 Gramm Tranexamsäure-Aufsättigungsdosis in 100 ml Natriumchlorid 0,9 %, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 3 Gramm als Infusion für 24 Stunden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe mit Placebo
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Verabreichung von Placebo oder Natriumchlorid 0,9 % intravenös
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivblutung
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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Die Anzahl der Teilnehmer mit erneuter Blutung in jedem Arm wurde innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung gemessen
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28 Tage nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit aus allen Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
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Gesamtanzahl der Patienten, die sterben
|
30 Tage nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ari F Syam, Dr, MD, Gastroenterology Division, Internal Medicine Department RSCM/UI
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-04-0393
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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