Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy do leczenia krwawienia z przewodu pokarmowego

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Rola kwasu traneksamowego w leczeniu krwawienia z przewodu pokarmowego: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Badania wykazały, że w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, wstrzyknięcie kwasu traneksamowego zmniejsza ryzyko zgonu i konieczność interwencji chirurgicznej. Jednak jakość większości badań klinicznych nie była dobra, a wyniki nie były znaczące. Iniekcja kwasu traneksamowego nie jest jedną z opcji leczenia w międzynarodowych wytycznych ani w krajowym konsensusie, dlatego skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania w leczeniu krwawień z przewodu pokarmowego pozostaje niejasna i nie jest stosowana rutynowo.

W Indonezji wstrzykiwanie kwasu traneksamowego w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego jest stosowane i rejestrowane w ograniczonym zakresie. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie badania klinicznego kwasu traneksamowego we wstrzyknięciach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu krwawień z przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Interwencje zastosowano w postaci iniekcji kwasu traneksamowego w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym krwawieniem z górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Kwas traneksamowy podawano dożylnie w dawce wysycającej 1 gram, a następnie 3 gramy w dawce podtrzymującej we wlewie przez 24 godziny. Nadal będą podawane inne rutynowe i wystandaryzowane leki na krwawienia z przewodu pokarmowego. W analizie statystycznej wykorzystamy: test chi-kwadrat lub test Kołmogorowa-Smirnowa z alternatywnym testem Fishera dla kategorycznej zmiennej zależnej; Niezależny test t z alternatywnym testem Manna-Whitneya dla dwugrupowej liczbowej zmiennej zależnej; oraz jednokierunkowa ANOVA z alternatywnym rozwiązaniem Kruskala-Wallisa dla więcej niż dwóch grup numerycznej zmiennej zależnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

336

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ludzie
  • Pacjenci z ostrym krwawieniem z dolnego i górnego odcinka przewodu pokarmowego (ocena kliniczna)
  • Pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na kwas traneksamowy
  • Pacjenci rozważani przez klinicystę nie mogą być randomizowani do udziału w badaniu
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium III - V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
Grupa z iniekcją kwasu traneksamowego
Lek: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
Podanie dawki wysycającej kwasu traneksamowego 1 gram w 100 ml 0,9% chlorku sodu, a następnie dawka podtrzymująca 3 gramy we wlewie przez 24 godziny.
Komparator placebo: Placebo
Grupa z Placebo
Inny: Placebo
Podanie dożylne placebo lub chlorku sodu 0,9%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Całkowita liczba przypadków ponownego krwawienia
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba śmierci
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Całkowita liczba pacjentów, którzy zmarli
30 dni po randomizacji
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Całkowita liczba pacjentów z transfuzją krwi
30 dni po randomizacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Średni czas pobytu każdego uczestnika na oddziale intensywnej terapii
30 dni po randomizacji
Konieczność hemostazy endoskopowej
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Całkowita liczba pacjentów z hemostazą endoskopową
30 dni po randomizacji
Jakość życia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne)
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Kwestionariusz Short Form-36 zawiera jedną skalę dla każdej z ośmiu mierzonych dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wszystkie skale dziedziny zdrowia są oceniane przy użyciu wyników opartych na normach w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
30 dni po randomizacji
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Skala oceny lęku Hamiltona; Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 4 (poważne), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <14 oznacza brak niepokoju, 14-20 łagodny niepokój, 21-27 umiarkowany niepokój, 28-41 silny niepokój i 42-56 bardzo silny niepokój
30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari F Syam, Dr, MD, Gastroenterology Division, Internal Medicine Department RSCM/UI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-04-0393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj