Acido tranexamico per il trattamento del sanguinamento gastrointestinale
8 marzo 2026 aggiornato da: Ari Fahrial Syam, Indonesia University
Il ruolo dell'acido tranexamico per il trattamento del sanguinamento gastrointestinale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Gli studi hanno dimostrato che nei casi di sanguinamento gastrointestinale, l'iniezione di acido tranexamico riduce il rischio di morte e la necessità di un intervento chirurgico. Tuttavia, la qualità della maggior parte degli studi clinici non era buona ei risultati non erano significativi. L'iniezione di acido tranexamico non diventa una delle opzioni terapeutiche nelle linee guida internazionali né nel consenso nazionale, quindi l'efficacia e la sicurezza del suo utilizzo nel trattamento dell'emorragia gastrointestinale rimane poco chiara e non utilizzata di routine.
In Indonesia, l'iniezione di acido tranexamico nell'emorragia gastrointestinale è utilizzata e registrata in modo limitato. Pertanto, è necessario uno studio clinico sull'iniezione di acido tranexamico per valutare l'efficacia e la sicurezza nel trattamento del sanguinamento gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco.
Gli interventi sono stati somministrati sotto forma di iniezione di acido tranexamico rispetto al placebo in pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto superiore e inferiore.
L'acido tranexamico è stato somministrato per via endovenosa alla dose di carico di 1 grammo, seguita da una dose di mantenimento di 3 grammi in infusione per 24 ore.
Verranno comunque somministrati altri farmaci di routine e standardizzati per il sanguinamento gastrointestinale.
L'analisi statistica utilizzerà: test Chi quadro o Kolmogorov-Smirnov con test di Fisher alternativo per variabile dipendente categoriale; T-Test indipendente con test di Mann-Whitney alternativo per variabile dipendente numerica a due gruppi; e ANOVA unidirezionale con alternativa Kruskal-Wallis per più di due variabili dipendenti numeriche di gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto inferiore e superiore (valutati clinicamente)
- I pazienti hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia all'acido tranexamico
- I pazienti considerati dal clinico non possono essere randomizzati per partecipare allo studio
- Pazienti con malattia renale cronica stadio III - V
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di acido tranexamico
Gruppo con iniezione di acido tranexamico
|
Somministrazione della dose di carico di acido tranexamico 1 grammo in 100 cc di cloruro di sodio 0,9%, seguita dalla dose di mantenimento 3 grammi in infusione per 24 ore.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo con Placebo
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Somministrazione di placebo o cloruro di sodio 0,9% per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Re-sanguinamento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
|
Il numero di partecipanti che hanno presentato un sanguinamento ricorrente in ciascun braccio è stato misurato entro 28 giorni dalla randomizzazione
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per Tutte le Cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero totale di pazienti deceduti
|
30 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ari F Syam, Dr, MD, Gastroenterology Division, Internal Medicine Department RSCM/UI
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-04-0393
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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