Opakované transforaminální anestetické injekce s glukokortikoidem nebo bez něj u pacientů s cervikální radikulopatií
19. června 2025 aktualizováno: Region Skane
Studie opakovaných transforaminálních injekcí s lokálními anestetiky s nebo bez glukokortikoidu u pacientů s cervikální radikulopatií; Jednocentrové, randomizované kontrolované hodnocení s krátkodobým a dlouhodobým sledováním
Hlavním cílem je zhodnocení bolesti a svalové síly na horních končetinách po léčbě cervikální transforaminální injekcí glukokortikoidu vs. transforaminální injekcí injekce lokálního anestetika u pacientů s cervikální radikulopatií.
Vyšetřovatelé předpokládají, že existují korelace mezi radikulopatií a svalovou slabostí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dříve publikované studie neprokázaly rozdíl ve výsledku mezi cervikálními transforaminálními injekcemi s kortizonem nebo lokálním anestetikem v krátkodobém, 6týdenním sledování po použití série tří injekcí cervikálního transforaminálního glukokortikoidu oproti lokálnímu anestetiku.
Žádná dosud dostupná studie nehodnotila a neporovnávala dlouhodobý účinek těchto dvou léčebných postupů (glukokortikoidy vs. lokální anestetika).
Cílem vyšetřovatelů je ověřit, zda existují osoby, které reagují na tento typ injekcí steroidů a nereagují na ně.
Bude zahrnuto 100 pacientů s MRI ověřenou kompresí nervového kořene způsobenou spondylózou nebo herniací ploténky a anamnézou radikulopatie s nebo bez bolesti krku a svalové slabosti.
Účastníci budou zařazeni, pokud prokázali alespoň 50% snížení bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) během 30 minut od diagnostického bloku nervových kořenů pouze s lokálním anestetikem.
Účastníci budou zaslepeni a randomizováni do každé léčebné skupiny.
Hodnotí se bolest, svalová slabost, invalidita a kvalita života.
Sledování bude provedeno za 3 a 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Lidé >18 let a <65, byli odesláni na oddělení neurochirurgie v Lundu ve Švédsku pro hodnocení a léčbu cervikální radikulopatie.
- Pacienti s radikulopatií, kteří po diagnostické transforaminální injekci s 0,5 ml lokálních anestetik Bupivacain zaznamenali 50% nebo více snížení radikulární bolesti podle vizuální analogové škály (VAS) (respondenti).
- Klinické nálezy a příznaky (tj. radikulopatie, svalová slabost, porucha citlivosti, reflexy) na horních končetinách, korelující s MRI ověřenou kompresí nervového kořene na jedné úrovni mezi C4-C7 způsobenou spondylózou nebo herniací ploténky.
- Pacienti s pozitivním, > 50% snížením bolesti, diagnostickou transforaminální injekcí, kteří volí konzervativní léčbu jako první možnost před operací.
- Symptomy z dermatomu/myotomové radikulopatie > 3 měsíce, což odpovídá zúžení foraminálního otvoru ověřeného MR způsobenému herniací ploténky nebo foraminální stenózou ze spondylózy/hypertrofie fasetového kloubu.
- Porozumění formuláři ústního a písemného souhlasu ve švédštině a souhlasu se studií.
- Schopnost dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Fibromyalgie nebo jiná obecná myalgie nenaznačující radikulární bolest.
- Cervikální myelopatie způsobená centrální spinální stenózou.
- Bolest způsobená stenózou 3 nebo více úrovní a/nebo herniací disku na 3 nebo více úrovních nebo cervikálními abnormalitami (Klippel-Feil, lytické/sklerotické léze, nedávné zlomeniny).
- Dříve cervikální operace na stejné úrovni nebo trauma způsobené deformací krku, tj. porucha spojená s whiplash (WAD).
- Periferní neuropatie způsobená systémovými poruchami (tj. diabetes, dědičná, idiopatická nebo nadměrná spotřeba etanolu).
- Komprese/uschnutí periferního nervu distálně od neuroforamina (tj. Syndrom hrudního vývodu, komprese mezi mm. scalenus, syndrom karpálního tunelu)
- Systematická zánětlivá onemocnění postihující segmenty krční páteře a/nebo míchu.
- Neurologické motorické poruchy, např. ALS a MS.
- Předchozí zdravotní stav způsobující potíže s účastí podle protokolu, tj. mrtvice, demence a duševní onemocnění.
- Léčba injekcemi glukokortikoidů do krční páteře během posledních 12 měsíců.
- Alergie na glukokortikoid (Dexamethason) nebo lokální anestetikum (Bupivacain).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glukokortikoidní injekce
Série tří injekcí cervikálního transforaminálního lokálního anestetika (0,5 ml Bupivacain) s glukokortikoidem (1 ml dexamethasonu) během 3 měsíců.
|
1 ml dexamethason + 0,5 ml bupivacain
0,5 ml bupivakainu
|
|
Aktivní komparátor: Lokální anestetické injekce
Série tří injekcí cervikálního transforaminálního lokálního anestetika (0,5 ml Bupivacain) bez glukokortikoidu (Dexamethason) během 3 měsíců.
|
0,5 ml bupivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS - Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
VAS vyhodnocuje úrovně intenzity bolesti pomocí 10 bodové škály (rozsah 0-10), přičemž 0 je klasifikováno jako „žádná bolest“ a 10 „nejhorší představitelná bolest“.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla - zařízení ISOmetric Power
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkumná výstupní opatření
|
6 měsíců
|
|
Svalová síla – Commander Echo (JTECH Medical)
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkumná výstupní opatření
|
6 měsíců
|
|
Index postižení krku
Časové okno: 6 měsíců
|
Index postižení krku (NDI) je dotazník, který si pacient sám uvedl a obsahuje 10 položek včetně bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, soustředění, práce, řízení, spánku a rekreace.
Pacient hodnotí každou sekci od 0 do 5. Nula znamená „žádná bolest“ a pět znamená „nejhorší představitelnou bolest“.
Nejvyšší možný výsledek testu je 50, což znamená úplnou absenci v aktivitě.
|
6 měsíců
|
|
EQ-5D-3L
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník, který měří a hodnotí změny v kvalitě života související se zdravím.
Tříúrovňová verze dotazníku EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-L3) hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy (1), nějaké problémy (2) a extrémní problémy (3).
Uvedená hodnota z každé dimenze se převede na jeden souhrnný index od 0 do 1.
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.
|
6 měsíců
|
|
Odomova kritéria
Časové okno: 6 měsíců
|
Odumovým kritériem je hodnocení výsledku po degenerativní operaci krční ploténky, které pacient sám uvedl.
Čtyřstupňová stupnice od Výborné (Žádné stížnosti na onemocnění krční ploténky; schopnost pokračovat v každodenní práci bez poškození) až Špatná (Žádné zlepšení nebo horší ve srovnání se stavem před operací).
|
6 měsíců
|
|
Evropské skóre myelopatie (EMS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Evropské skóre myelopatie (EMS) měří závažnost cervikální myelopatie.
Dotazník má pět částí rozdělených do různých funkčních kritérií, která nevyžadují základní ani předchozí vyšetření.
Sekce A hodnotí chůzi a má pět úrovní od „nechůzi, potřebuji invalidní vozík“ po „dobrou chůzi, stoupání do schodů“.
Část B hodnotí funkci ruky (čtyři úrovně), část C hodnotí propriocepci a koordinaci (tři úrovně), část D hodnotí funkci močového měchýře a střev (3 úrovně) a nakonec část E hodnotí smyslové funkce (3 úrovně).
Maximální součet bodů za normální předmět je 18 bodů.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Švédský národní registr páteře
Časové okno: 6 měsíců
|
Švédský národní registr páteře je dotazník pro pacienty.
Formulář obsahuje charakteristiku účastníků generická data, VAS, NDI, EMS a EQ-5D a hodnotí před- a pooperační spokojenost s výsledkem a schopností pracovat.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Niklas Marklund, Professor, Region Skane
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brandt C, Eskilsson A, Tomasevic G. Marklund N. Repeated transforaminal injections in patients with cervical radiculopathy: A randomized trial comparing local anesthetic and glucocorticoid injections on pain and muscle strength. ClinicalTrials.gov [Internet] Identifier Dnr 2017/804, 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2017/804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .