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경추 신경근병증 환자에서 글루코코르티코이드 유무에 관계없이 반복된 추간공 마취 주사

2018년 9월 28일 업데이트: Region Skane

경추 신경근병증 환자에서 글루코코르티코이드 유무에 관계없이 국소 마취제를 사용한 반복 추간공 주입의 시험; 단기 및 장기 후속 조치가 포함된 단일 센터, 무작위 통제 시험

주요 목적은 경추 신경근병증 환자에서 경추 글루코코르티코이드 경추공 주사 대 국소 마취 주사 경추공 주사 치료 후 상지의 통증 및 근력을 평가하는 것이다. 연구자들은 신경근병증과 근육 약화 사이에 상관관계가 있다고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

이전에 발표된 연구에서는 일련의 3회 경추 경추 글루코코르티코이드 주사와 국소 마취제를 사용한 후 단기 6주 추적 조사에서 코르티손 또는 국소 마취를 사용한 경추 경추 경유 주사 사이의 결과 차이를 보여주지 않았습니다. 지금까지 이 두 가지 치료법(글루코코르티코이드 대 국소 마취제)의 장기적인 효과를 평가하고 비교한 연구는 없습니다. 조사관의 목표는 이러한 유형의 스테로이드 주사에 대한 반응자와 비반응자가 있는지 확인하는 것입니다. 척추증 또는 추간판 탈출증으로 인한 MRI 검증 신경근 압박 및 경부 통증 및 근육 약화를 동반하거나 동반하지 않는 신경근병증 병력이 있는 100명의 환자가 포함됩니다. 참가자는 국소 마취만으로 진단 신경근 차단 후 30분 이내에 VAS(visual analogue scale)에서 최소 50%의 통증 감소를 보이는 경우 포함됩니다. 참가자는 눈이 멀고 각 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 통증, 근육 약화, 장애 및 삶의 질이 평가됩니다. 후속 조치는 3개월 및 6개월에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 미만인 사람들은 경추 신경근병증의 평가 및 치료를 위해 스웨덴 룬드의 신경외과로 의뢰되었습니다.
  • 0.5 ml 부피바카인 국소 마취제를 사용한 진단적 경추공 주사 후 시각 상사 척도(visual analogue scale, VAS)에 따라 신경근 통증이 50% 이상 감소한 것으로 보고된 신경근병증 환자(반응자).
  • 임상 소견 및 증상(즉, 신경근 병증, 근력 약화, 감각 장애, 반사), 척추증 또는 추간판 탈출증으로 인한 C4-C7 사이의 단일 수준에서 확인된 신경근 압박 MRI와 상관 관계가 있는 상지.
  • 양성, >50% 통증 감소, 수술 전 보존적 치료를 첫 번째 옵션으로 선택하는 진단적 경추공 주입 환자.
  • 척추증/후면 관절 비대로 인한 추간판 탈출증 또는 추간공 협착증으로 인한 MR 확인된 추간공 협착에 해당하는 3개월 이상의 피부분절/근절 신경근병증의 증상.
  • 스웨덴어로 된 구두 및 서면 동의서를 이해하고 연구에 동의합니다.
  • 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 근통을 암시하지 않는 섬유근육통 또는 기타 일반 근육통.
  • 중앙 척추 협착증으로 인한 경추 척수병증.
  • 3단계 이상의 협착증 및/또는 3단계 이상의 추간판 탈출증 또는 경추 이상(Klippel-Feil, 용해성/경화성 병변, 최근 골절)으로 인한 통증.
  • 이전에 같은 수준에서 자궁 경부 수술을 받았거나 목 뒤틀림, 즉 채찍질 관련 장애(WAD)로 인한 외상.
  • 전신 장애(즉, 당뇨병, 유전, 특발성 또는 에탄올 과소비).
  • 신경공(즉, 흉곽출구증후군, mm사이 압박. 목갈비뼈, 손목터널증후군)
  • 경추 분절 및/또는 척수를 포함하는 전신 염증성 질환.
  • 신경학적 운동 장애 예. ALS 및 MS.
  • 프로토콜에 따라 참여하는 데 어려움을 초래하는 사전 의료 조건, 즉 뇌졸중, 치매 및 정신 질환.
  • 지난 12개월 이내에 경추에 글루코코르티코이드 주사 치료.
  • 글루코코르티코이드(Dexamethasone) 또는 국소 마취제(Bupivacain)에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 글루코코르티코이드 주사
3개월 이내에 글루코코르티코이드(덱사메타손 1ml)와 함께 일련의 3회 자궁경부 경추공 국소 마취제(0,5ml 부피바카인) 주사.
덱사메타손 1ml + 부피바카인 0.5ml
부피바카인 0.5ml
활성 비교기: 국소 마취 주사
3개월 이내에 글루코코르티코이드(덱사메타손) 없이 일련의 3회 자궁경부 경추공 국소 마취제(0,5ml 부피바카인) 주사.
부피바카인 0.5ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS - 비주얼 아날로그 스케일
기간: 6 개월
VAS는 10점 척도(범위 0-10)를 사용하여 통증 강도 수준을 평가하며, 0은 "통증 없음"으로 분류되고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 분류됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력 - 아이소메트릭 파워 디바이스
기간: 6 개월
탐색적 결과 측정
6 개월
근력 - 커맨더 에코(JTECH Medical)
기간: 6 개월
탐색적 결과 측정
6 개월
목 장애 지수
기간: 6 개월
목 장애 지수(NDI)는 통증, 개인 관리, 들어 올리기, 독서, 두통, 협조, 작업, 운전, 수면 및 레크리에이션을 포함하는 10개 항목을 포함하는 환자 자기 보고 설문지입니다. 환자는 각 섹션을 0에서 5까지 점수를 매깁니다. 0은 '통증 없음'을 나타내고 5는 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다. 테스트의 최고 점수는 50점으로 활동이 전혀 없음을 의미합니다.
6 개월
EQ-5D-3L
기간: 6 개월
건강 관련 삶의 질의 변화를 측정하고 평가하는 설문지입니다. EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-L3)의 3단계 버전은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울을 평가합니다. 각 차원에는 문제 없음(1), 일부 문제(2), 심각한 문제(3)의 3단계가 있습니다. 각 차원의 명시된 값은 0-1의 단일 요약 인덱스로 변환됩니다. EQ VAS는 엔드포인트가 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
6 개월
오돔의 기준
기간: 6 개월
Odum의 기준은 퇴행성 경추 디스크 수술 후 결과에 대한 환자의 자가 보고 평가입니다. 우수(경추 디스크 질환에 대한 불만 없음, 지장 없이 일상 업무 지속 가능)에서 불량(수술 전 상태와 비교하여 호전되지 않거나 악화됨)까지 4단계 척도.
6 개월
유럽 ​​척수병증 점수(EMS)
기간: 6 개월
EMS(European Myelopathy Score)는 자궁경부 척수병증의 중증도를 측정합니다. 설문지는 서로 다른 기능적 기준으로 구분된 5개의 섹션으로 구성되어 있으며 기준선 또는 사전 검사가 필요하지 않습니다. 섹션 A는 보행을 평가하며 "걷지 못함, 휠체어 필요"에서 "보행 양호, 계단 오르기"까지 5단계로 구성됩니다. 섹션 B는 손 기능(4단계)을 평가하고, 섹션 C는 고유 수용 및 조정(3단계)을 평가하고, 섹션 D는 방광 및 장 기능을 평가(3단계)하고 마지막으로 섹션 E는 감각 기능(3단계)을 평가합니다. 정상 과목의 최대 합계 점수는 18점입니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스웨덴 국립 척추 등록부
기간: 6 개월
Swedish National Spine Register는 환자 기반 설문지입니다. 양식에는 참가자 특성 일반 데이터, VAS, NDI, EMS 및 EQ-5D가 포함되어 있으며 결과 및 작업 능력에 대한 수술 전후 만족도를 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Niklas Marklund, Professor, Region Skane

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Brandt C, Eskilsson A, Tomasevic G. Marklund N. Repeated transforaminal injections in patients with cervical radiculopathy: A randomized trial comparing local anesthetic and glucocorticoid injections on pain and muscle strength. ClinicalTrials.gov [Internet] Identifier Dnr 2017/804, 2018.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 7일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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