Iniezioni ripetute di anestetico transforaminale con o senza glucocorticoidi in pazienti con radicolopatia cervicale
19 giugno 2025 aggiornato da: Region Skane
Una prova di iniezioni transforaminali ripetute con anestetici locali con o senza glucocorticoidi in pazienti con radicolopatia cervicale; Uno studio controllato randomizzato a centro singolo con follow-up a breve e lungo termine
L'obiettivo principale è valutare il dolore e la forza muscolare negli arti superiori dopo il trattamento con iniezione transforaminale cervicale di glucocorticoidi rispetto all'iniezione transforaminale di iniezione di anestetico locale in pazienti con radicolopatia cervicale.
Gli investigatori ipotizzano che ci siano correlazioni tra radicolopatia e debolezza muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi pubblicati in precedenza non hanno mostrato una differenza nel risultato tra le iniezioni transforaminali cervicali con cortisone o anestetico locale a breve termine, 6 settimane, follow-up dopo l'uso di una serie di tre iniezioni di glucocorticoidi transforaminali cervicali rispetto all'anestetico locale.
Nessuno studio finora disponibile ha valutato e confrontato l'effetto a lungo termine di questi due trattamenti (glucocorticoidi vs. anestetici locali).
L'obiettivo degli investigatori è verificare se ci sono responder e non responder a questo tipo di iniezioni di steroidi.
Saranno inclusi 100 pazienti con compressione della radice nervosa verificata dalla risonanza magnetica causata da spondilosi o ernia del disco e una storia di radicolopatia con o senza dolore al collo e debolezza muscolare.
I partecipanti saranno inclusi se hanno mostrato almeno il 50% di riduzione del dolore nella scala analogica visiva (VAS) entro 30 minuti da un blocco diagnostico della radice nervosa con solo anestetico locale.
I partecipanti saranno accecati e randomizzati a ciascun gruppo di trattamento.
Verranno valutati il dolore, la debolezza muscolare, la disabilità e la qualità della vita.
Il follow-up sarà effettuato a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Persone >18 anni e <65 anni, indirizzate al dipartimento di Neurochirurgia di Lund, Svezia per la valutazione e il trattamento della radicolopatia cervicale.
- Pazienti con radicolopatia che dopo un'iniezione transforaminale diagnostica con 0,5 ml di Bupivacaina anestetico locale hanno riportato una riduzione del 50% o più del dolore radicolare secondo la scala analogica visiva (VAS) (responder).
- Reperti clinici e sintomi (es. radicolopatia, debolezza muscolare, disturbo della sensibilità, riflessi) negli arti superiori, correlata alla compressione della radice nervosa verificata con risonanza magnetica su un singolo livello tra C4-C7 causata da spondilosi o ernia del disco.
- Pazienti con positività, riduzione del dolore >50%, iniezione transforaminale diagnostica che scelgono il trattamento conservativo come prima opzione prima dell'intervento chirurgico.
- Sintomi da radicolopatia del dermatomo/miotomo > 3 mesi, corrispondenti a restringimento foraminale verificato dalla RM causato da ernia del disco o stenosi foraminale da spondilosi/ipertrofia delle faccette articolari.
- Comprensione del modulo di consenso orale e scritto in svedese e consenso allo studio.
- In grado di aderire al protocollo.
Criteri di esclusione:
- Fibromialgia o altra mialgia generale non indicativa di dolore radicolare.
- Mielopatia cervicale causata da stenosi spinale centrale.
- Dolore causato da stenosi di 3 livelli o più e/o ernia del disco a 3 livelli o più o anomalie cervicali (Klippel-Feil, lesioni litiche/sclerotiche, fratture recenti).
- Precedentemente intervento chirurgico cervicale allo stesso livello o trauma causato da distorsione del collo, ad esempio disturbo associato al colpo di frusta (WAD).
- Neuropatia periferica causata da disturbi sistemici (es. diabete, consumo eccessivo di etanolo, ereditario, idiopatico o).
- Compressione/intrappolamento del nervo periferico distalmente al neuro forame (es. Sindrome dello stretto toracico, compressione tra mm. scaleno, sindrome del tunnel carpale)
- Malattie infiammatorie sistematiche che coinvolgono segmenti del rachide cervicale e/o del midollo spinale.
- Disturbi motori neurologici, ad es. SLA e SM.
- Precedenti condizioni mediche che causano difficoltà a partecipare secondo il protocollo, ad esempio ictus, demenza e malattie mentali.
- Trattamento con iniezioni di glucocorticoidi nel rachide cervicale negli ultimi 12 mesi.
- Allergia ai glucocorticoidi (desametasone) o all'anestetico locale (bupivacaina).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezioni di glucocorticoidi
Una serie di tre iniezioni di anestetico locale transforaminale cervicale (0,5 ml di bupivacaina) con glucocorticoidi (1 ml di desametasone) entro 3 mesi.
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1 ml Desametasone + 0,5 ml Bupivacaina
0,5 ml Bupivacaina
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Comparatore attivo: Iniezioni di anestetico locale
Una serie di tre iniezioni di anestetico locale transforaminale cervicale (0,5 ml di bupivacaina) senza glucocorticoidi (desametasone) entro 3 mesi.
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0,5 ml Bupivacaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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VAS valuta i livelli di intensità del dolore utilizzando una scala a 10 punti (intervallo 0-10), dove 0 è classificato come "nessun dolore" e 10 "peggior dolore immaginabile".
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare - Dispositivo di potenza isometrica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misure di risultato esplorativo
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6 mesi
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Forza muscolare - Comandante Echo (JTECH Medical)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misure di risultato esplorativo
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6 mesi
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice di disabilità del collo (NDI) è un questionario auto-segnalato dal paziente che contiene 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento, lettura, mal di testa, concertazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative.
Il paziente valuta ogni sezione da 0 a 5. Zero indica "nessun dolore" e cinque indica "il peggior dolore immaginabile".
Il punteggio più alto possibile del test è 50 che significa completa assenza dall'attività.
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6 mesi
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EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un questionario che misura e valuta i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute.
La versione a 3 livelli del questionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-L3) valuta mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema (1), alcuni problemi (2) e problemi estremi (3).
Il valore dichiarato di ciascuna dimensione viene convertito in un singolo indice di riepilogo da 0 a 1.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile".
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6 mesi
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I criteri di Odom
Lasso di tempo: 6 mesi
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I criteri di Odum sono una valutazione auto-riferita del paziente in esito dopo chirurgia degenerativa del disco cervicale.
Una scala a quattro livelli da Eccellente (Nessun disturbo riconducibile a malattia del disco cervicale; in grado di continuare l'occupazione quotidiana senza compromissione) a Scarso (Nessun miglioramento o peggioramento rispetto alla condizione prima dell'operazione).
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6 mesi
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Il punteggio europeo per la mielopatia (EMS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'European Myelopathy Score (EMS) misura la gravità della mielopatia cervicale.
Il questionario è composto da cinque sezioni suddivise in diversi criteri funzionali, che non necessitano di un esame di base o preventivo.
La sezione A valuta l'andatura e ha cinque livelli da "non camminare, necessita di sedia a rotelle" a "buona andatura, salire le scale".
La sezione B valuta la funzione della mano (quattro livelli), la sezione C valuta la propriocezione e la coordinazione (tre livelli), la sezione D valuta la funzione della vescica e dell'intestino (3 livelli) e infine la sezione E valuta la funzione sensoriale (3 livelli).
Il punteggio totale massimo per un soggetto normale è di 18 punti.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il registro nazionale svedese della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il registro nazionale svedese della colonna vertebrale è un questionario basato sui pazienti.
Il modulo contiene dati generici sulle caratteristiche dei partecipanti, VAS, NDI, EMS ed EQ-5D e valuta la soddisfazione pre e postoperatoria in merito al risultato e alla capacità di lavorare.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Niklas Marklund, Professor, Region Skane
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brandt C, Eskilsson A, Tomasevic G. Marklund N. Repeated transforaminal injections in patients with cervical radiculopathy: A randomized trial comparing local anesthetic and glucocorticoid injections on pain and muscle strength. ClinicalTrials.gov [Internet] Identifier Dnr 2017/804, 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
7 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Radicolopatia
- Dolore al collo
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Anestetici
- Glucocorticoidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2017/804
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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