Gentagne transforaminale anæstetikainjektioner med eller uden glukokortikoid hos patienter med cervikal radikulopati
19. juni 2025 opdateret af: Region Skane
Et forsøg med gentagne transforaminale injektioner med lokalbedøvelse med eller uden glukokortikoid hos patienter med cervikal radikulopati; Et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg med kort- og langtidsopfølgning
Hovedformålet er at evaluere smerter og muskelstyrke i de øvre ekstremiteter efter behandling med cervikal transforaminal injektion af glukokortikoid vs. transforaminal injektion af lokalbedøvende injektion hos patienter med cervikal radikulopati.
Efterforskerne antager, at der er sammenhænge mellem radikulopati og muskelsvaghed.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere publicerede undersøgelser har ikke vist en forskel i resultatet mellem cervikale transforaminale injektioner med kortison eller lokalbedøvelse i en kortvarig 6-ugers opfølgning efter brug af en serie på tre injektioner af cervikal transforaminal glukokortikoid vs. lokalbedøvelse.
Ingen tilgængelige undersøgelser har indtil nu evalueret og sammenlignet langtidseffekten af disse to behandlinger (glukokortikoid vs. lokalbedøvelse).
Efterforskernes mål er at verificere, om der er respondere og ikke-responderere på denne type steroidinjektioner.
100 patienter med MR-verificeret nerverodskompression forårsaget af spondylose eller diskusprolaps og en anamnese med radikulopati med eller uden nakkesmerter og muskelsvaghed vil blive inkluderet.
Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de viste mindst 50 % smertereduktion i visuel analog skala (VAS) inden for 30 minutter efter en diagnostisk nerverodsblok med kun lokalbedøvelse.
Deltagerne vil blive blindet og randomiseret til hver behandlingsgruppe.
Smerter, muskelsvaghed, handicap og livskvalitet vil blive vurderet.
Der vil blive fulgt op efter 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Personer >18 år og <65, henvist til neurokirurgisk afdeling i Lund, Sverige for udredning og behandling af cervikal radikulopati.
- Patienter med radikulopati, som efter en diagnostisk transforaminal injektion med 0,5 ml Bupivacain lokalbedøvelse rapporterede en 50 % eller mere reduktion af radikulær smerte i henhold til den visuelle analoge skala (VAS) (responders).
- Kliniske fund og symptomer (dvs. radikulopati, muskelsvaghed, sensibilitetsforstyrrelser, reflekser) i de øvre ekstremiteter, korreleret med MR-verificeret nerverodskompression på et enkelt niveau mellem C4-C7 forårsaget af spondylose eller diskusprolaps.
- Patienter med positiv, >50 % smertereduktion, diagnostisk transforaminal injektion, som vælger konservativ behandling som første mulighed før operation.
- Symptomer fra dermatom/myotom radikulopati > 3 måneder, svarende til MR-verificeret foraminal forsnævring forårsaget af diskusprolaps eller foraminal stenose fra spondylose/facetledshypertrofi.
- Forståelse af den mundtlige og skriftlige samtykkeerklæring på svensk og samtykke til undersøgelsen.
- I stand til at overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Fibromyalgi eller anden generel myalgi, der ikke tyder på radikulær smerte.
- Cervikal myelopati forårsaget af central spinal stenose.
- Smerter forårsaget af stenose 3 niveauer eller mere og/eller diskusprolaps på 3 niveauer eller mere eller cervikale abnormiteter (Klippel-Feil, Lytiske/Sklerotiske læsioner, Nylige frakturer).
- Tidligere cervikal kirurgi på samme niveau eller traumer forårsaget af nakkeforvrængning, dvs. whiplash-associeret lidelse (WAD).
- Perifer neuropati forårsaget af systemiske lidelser (dvs. diabetes, arveligt, idiopatisk eller ethanol overforbrug).
- Perifer nervekompression/indfangning distalt for neuroforamina (dvs. Thoracic outlet syndrome, kompression mellem mm. scalenus, karpaltunnelsyndrom)
- Systematiske inflammatoriske sygdomme, der involverer cervikale rygsøjlesegmenter og/eller rygmarv.
- Neurologiske motoriske lidelser f.eks. ALS og MS.
- Tidligere medicinske tilstande, der forårsager vanskeligheder med at deltage i henhold til protokollen, dvs. slagtilfælde, demens og psykisk sygdom.
- Behandling med glukokortikoider injektioner i halshvirvelsøjlen inden for de sidste 12 måneder.
- Allergi over for glukokortikoid (Dexamethason) eller lokalbedøvelse (Bupivacain).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glukokortikoid injektioner
En serie på tre cervikale transforaminale lokalbedøvelsesmidler (0,5 ml Bupivacain) injektioner med glukokortikoid (1 ml dexamethason) inden for 3 måneder.
|
1 ml Dexamethason + 0,5 ml Bupivacain
0,5 ml Bupivacain
|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvende injektioner
En serie på tre cervikale transforaminale lokalbedøvelsesmidler (0,5 ml Bupivacain) injektioner uden glukokortikoid (Dexamethason) inden for 3 måneder.
|
0,5 ml Bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS - Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS evaluerer niveauer af smerteintensitet ved hjælp af en 10-punkts skala (område 0-10), hvor 0 er klassificeret som "ingen smerte", og 10 "værst tænkelige smerte".
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke - ISOmetrisk Power-enhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Udforskende resultatmål
|
6 måneder
|
|
Muskelstyrke - Commander Echo (JTECH Medical)
Tidsramme: 6 måneder
|
Udforskende resultatmål
|
6 måneder
|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: 6 måneder
|
Neck disability index (NDI), er et patient selvrapporteret spørgeskema, som indeholder 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, samordning, arbejde, kørsel, søvn og rekreation.
Patienten scorer hvert afsnit fra 0 til 5. Nul angiver 'ingen smerte' og fem angiver 'værst tænkelige smerte'.
Testens højest mulige score er 50, hvilket betyder fuldstændigt fravær fra aktivitet.
|
6 måneder
|
|
EQ-5D-3L
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørgeskema, der måler og værdsætter ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet.
3-niveau versionen af EuroQol fem dimensioner spørgeskema (EQ-5D-L3) evaluerer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer (1), nogle problemer (2) og ekstreme problemer (3).
Den angivne værdi fra hver dimension konverteres til et enkelt oversigtsindeks fra 0-1.
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'.
|
6 måneder
|
|
Odoms kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Odums kriterier er en patient-selvrapporteret evaluering af resultatet efter degenerativ cervikal diskoperation.
En skala med fire grader fra Udmærket (Ingen klager relateret til cervikal diskussygdom; i stand til at fortsætte den daglige besættelse uden funktionsnedsættelse) til Dårlig (ingen forbedring eller værre sammenlignet med tilstanden før operationen).
|
6 måneder
|
|
European Myelopathy Score (EMS)
Tidsramme: 6 måneder
|
European Myelopathy Score (EMS) måler sværhedsgraden af cervikal myelopati.
Spørgeskemaet har fem sektioner opdelt i forskellige funktionelle kriterier, som ikke behøver en baseline eller forudgående undersøgelse.
Afsnit A evaluerer gangarten og har fem niveauer fra "ikke at gå, har brug for kørestol" til "god gang, gå op ad trapper".
Afsnit B evaluerer håndfunktion (fire niveauer), Afsnit C evaluerer proprioception og koordination (tre niveauer), Afsnit D evaluerer blære- og tarmfunktion (3 niveauer) og til sidst evaluerer Afsnit E sensorisk funktion (3 niveauer).
Den maksimale sumscore for et normalt emne er 18 point.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det svenske nationale rygregister
Tidsramme: 6 måneder
|
Det svenske nationale rygregister er et patientbaseret spørgeskema.
Skemaet indeholder deltagerkarakteristika generiske data, VAS, NDI, EMS og EQ-5D og evaluerer præ- og postoperativ tilfredshed med resultat og arbejdsevne.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Niklas Marklund, Professor, Region Skane
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brandt C, Eskilsson A, Tomasevic G. Marklund N. Repeated transforaminal injections in patients with cervical radiculopathy: A randomized trial comparing local anesthetic and glucocorticoid injections on pain and muscle strength. ClinicalTrials.gov [Internet] Identifier Dnr 2017/804, 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2025
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Radikulopati
- Nakke smerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Centralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
- Glukokortikoider
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2017/804
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .