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Wiederholte transforaminale Anästhesieinjektionen mit oder ohne Glukokortikoid bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie

28. September 2018 aktualisiert von: Region Skane

Ein Versuch mit wiederholten transforaminalen Injektionen mit Lokalanästhetika mit oder ohne Glukokortikoid bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie; Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum und kurz- und langfristiger Nachbeobachtung

Das Hauptziel ist die Beurteilung von Schmerzen und Muskelkraft in den oberen Extremitäten nach Behandlung mit zervikaler transforaminaler Injektion von Glukokortikoid im Vergleich zur transforaminalen Injektion einer Lokalanästhesieinjektion bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie. Die Forscher gehen davon aus, dass es Zusammenhänge zwischen Radikulopathie und Muskelschwäche gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuvor veröffentlichte Studien haben keinen Unterschied im Ergebnis zwischen zervikalen transforaminalen Injektionen mit Kortison oder Lokalanästhetikum in einer kurzfristigen, 6-wöchigen Nachuntersuchung nach einer Serie von drei Injektionen von zervikalem transforaminalem Glukokortikoid vs. Lokalanästhetikum gezeigt. Bisher gibt es keine Studie, die die Langzeitwirkung dieser beiden Behandlungen (Glukokortikoid vs. Lokalanästhetika) bewertet und verglichen hat. Das Ziel der Ermittler besteht darin, zu überprüfen, ob es auf diese Art von Steroidinjektionen Responder und Non-Responder gibt. Eingeschlossen werden 100 Patienten mit MRT-nachweislicher Nervenwurzelkompression aufgrund von Spondylose oder Bandscheibenvorfall und einer Radikulopathie in der Vorgeschichte mit oder ohne Nackenschmerzen und Muskelschwäche. Die Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie innerhalb von 30 Minuten nach einer diagnostischen Nervenwurzelblockade mit ausschließlich örtlicher Betäubung eine Schmerzreduktion von mindestens 50 % auf der visuellen Analogskala (VAS) zeigten. Die Teilnehmer werden verblindet und randomisiert jeder Behandlungsgruppe zugeteilt. Bewertet werden Schmerzen, Muskelschwäche, Behinderung und Lebensqualität. Die Nachuntersuchung erfolgt nach 3 und 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Personen >18 Jahre und <65 Jahre wurden zur Beurteilung und Behandlung der zervikalen Radikulopathie an die Abteilung für Neurochirurgie in Lund, Schweden, überwiesen.
  • Patienten mit Radikulopathie, die nach einer diagnostischen transforaminalen Injektion mit 0,5 ml Bupivacain-Lokalanästhetika berichteten, berichteten über eine Reduzierung der radikulären Schmerzen um 50 % oder mehr gemäß der visuellen Analogskala (VAS) (Responder).
  • Klinische Befunde und Symptome (d. h. Radikulopathie, Muskelschwäche, Sensibilitätsstörung, Reflexe) in den oberen Extremitäten, korreliert mit einer durch MRT nachgewiesenen Nervenwurzelkompression auf einer einzigen Ebene zwischen C4-C7, verursacht durch Spondylose oder Bandscheibenvorfall.
  • Patienten mit positiver, >50 %iger Schmerzreduktion, diagnostischer transforaminaler Injektion, die vor der Operation eine konservative Behandlung als erste Option wählen.
  • Symptome einer Dermatom-/Myotom-Radikulopathie > 3 Monate, entsprechend einer MR-geprüften Foraminalverengung aufgrund eines Bandscheibenvorfalls oder einer Foraminalstenose aufgrund einer Spondylose/Facettengelenkhypertrophie.
  • Das mündliche und schriftliche Einverständnisformular auf Schwedisch verstehen und der Studie zustimmen.
  • Kann das Protokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Fibromyalgie oder andere allgemeine Myalgie, die nicht auf radikuläre Schmerzen hinweisen.
  • Zervikale Myelopathie, verursacht durch zentrale Spinalstenose.
  • Schmerzen, die durch eine Stenose ab 3 Ebenen und/oder einen Bandscheibenvorfall ab 3 Ebenen oder durch Anomalien des Gebärmutterhalses (Klippel-Feil, lytische/sklerotische Läsionen, kürzliche Frakturen) verursacht werden.
  • Vorherige Operation am Gebärmutterhals auf gleicher Höhe oder Trauma durch Nackenverzerrung, d. h. Schleudertrauma-assoziierte Störung (WAD).
  • Periphere Neuropathie, verursacht durch systemische Störungen (d. h. Diabetes, erblich bedingter, idiopathischer oder übermäßiger Alkoholkonsum).
  • Kompression/Einklemmung peripherer Nerven distal der Neuroforamina (d. h. Thoracic-outlet-Syndrom, Kompression zwischen mm. Scalenus, Karpaltunnelsyndrom)
  • Systematische entzündliche Erkrankungen der Halswirbelsäulensegmente und/oder des Rückenmarks.
  • Neurologische motorische Störungen z.B. ALS und MS.
  • Vorerkrankungen, die eine Teilnahme gemäß dem Protokoll erschweren, z. B. Schlaganfall, Demenz und psychische Erkrankungen.
  • Behandlung mit Glukokortikoid-Injektionen in der Halswirbelsäule innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Allergie gegen Glukokortikoid (Dexamethason) oder Lokalanästhetikum (Bupivacain).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glukokortikoid-Injektionen
Eine Serie von drei zervikalen transforaminalen Lokalanästhetikum-Injektionen (0,5 ml Bupivacain) mit Glukokortikoid (1 ml Dexamethason) innerhalb von 3 Monaten.
Verfahren: Glukokortikoid-Injektionen
1 ml Dexamethason + 0,5 ml Bupivacain
Verfahren: Anästhesie-Injektionen
0,5 ml Bupivacain
Aktiver Komparator: Lokalanästhetische Injektionen
Eine Serie von drei zervikalen transforaminalen Lokalanästhetikum-Injektionen (0,5 ml Bupivacain) ohne Glukokortikoid (Dexamethason) innerhalb von 3 Monaten.
Verfahren: Anästhesie-Injektionen
0,5 ml Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
VAS bewertet die Schmerzintensität anhand einer 10-Punkte-Skala (Bereich 0–10), wobei 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „stärkster vorstellbarer Schmerz“ eingestuft wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft - ISOmetric Power-Gerät
Zeitfenster: 6 Monate
Explorative Ergebnismessungen
6 Monate
Muskelkraft – Commander Echo (JTECH Medical)
Zeitfenster: 6 Monate
Explorative Ergebnismessungen
6 Monate
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Der Neck Disability Index (NDI) ist ein von Patienten selbst gemeldeter Fragebogen, der 10 Elemente enthält, darunter Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung. Der Patient bewertet jeden Abschnitt mit einer Wertung von 0 bis 5. Null bedeutet „kein Schmerz“ und fünf bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“. Die höchstmögliche Punktzahl des Tests beträgt 50, was völlige Abwesenheit von Aktivität bedeutet.
6 Monate
EQ-5D-3L
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Fragebogen, der Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität misst und bewertet. Die 3-stufige Version des EuroQol-Fragebogens mit fünf Dimensionen (EQ-5D-L3) bewertet Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme (1), einige Probleme (2) und extreme Probleme (3). Der angegebene Wert jeder Dimension wird in einen einzelnen zusammenfassenden Index von 0-1 umgewandelt. Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
6 Monate
Odoms Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
Das Odum-Kriterium ist eine vom Patienten selbst berichtete Bewertung des Ergebnisses nach einer degenerativen Bandscheibenoperation. Eine vierstufige Skala von „Ausgezeichnet“ (Keine Beschwerden im Zusammenhang mit einer Bandscheibenerkrankung; Fähigkeit, die tägliche Arbeit ohne Beeinträchtigung fortzusetzen) bis „Schlecht“ (Keine Verbesserung oder Verschlechterung im Vergleich zum Zustand vor der Operation).
6 Monate
Der European Myelopathie Score (EMS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der European Myelopathie Score (EMS) misst den Schweregrad der zervikalen Myelopathie. Der Fragebogen besteht aus fünf Abschnitten, die in verschiedene funktionale Kriterien unterteilt sind, die keiner Ausgangslage oder vorherigen Prüfung bedürfen. Abschnitt A bewertet den Gang und umfasst fünf Stufen von „Kein Gehen, Rollstuhl nötig“ bis „Guter Gang, Treppen steigen“. Abschnitt B bewertet die Handfunktion (vier Ebenen), Abschnitt C bewertet Propriozeption und Koordination (drei Ebenen), Abschnitt D bewertet die Blasen- und Darmfunktion (3 Ebenen) und schließlich bewertet Abschnitt E die sensorische Funktion (3 Ebenen). Die maximale Gesamtpunktzahl für ein normales Fach beträgt 18 Punkte.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das schwedische nationale Wirbelsäulenregister
Zeitfenster: 6 Monate
Das schwedische nationale Wirbelsäulenregister ist ein patientenbezogener Fragebogen. Das Formular enthält generische Daten der Teilnehmer, VAS, NDI, EMS und EQ-5D und bewertet die prä- und postoperative Zufriedenheit mit dem Ergebnis und der Arbeitsfähigkeit.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Studienleiter: Niklas Marklund, Professor, Region Skane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Brandt C, Eskilsson A, Tomasevic G. Marklund N. Repeated transforaminal injections in patients with cervical radiculopathy: A randomized trial comparing local anesthetic and glucocorticoid injections on pain and muscle strength. ClinicalTrials.gov [Internet] Identifier Dnr 2017/804, 2018.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2017/804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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