Podpora psychologického zdraví žen s SCI: Zásah do virtuálního světa (Zest)
2. května 2022 aktualizováno: Susan Robinson-Whelen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem tohoto projektu je otestovat účinnost internetového programu pro zlepšení psychologického zdraví pro ženy s poraněním míchy.
K intervenci dojde v Second Life (SL), což je online virtuální simulátor slov se skupinou žen s poraněním míchy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59812
- University of Montana
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77006
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít traumatické poranění míchy
- být alespoň rok po zranění
- umět mluvit a číst anglicky (zapojit se do skupinové intervence a vyplnit studijní dotazníky v angličtině).
- mít přístup k telefonu, e-mailovému účtu a počítači a vysokorychlostnímu internetovému připojení, které splňuje minimální požadavky na výpočetní kapacitu SL.
Kritéria vyloučení:
- mají kognitivní poruchu, která významně omezuje jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas, účastnit se intervence nebo dokončit hodnocení studie, což je určeno neschopností správně odpovědět na otázky v dotazníku o porozumění souhlasu
- mají výrazné zrakové nebo sluchové postižení, které by jim znemožňovalo účastnit se virtuální intervence
- hlásit aktivní sebevraždu
- žít v ústavech. K účasti budou pozváni jednotlivci žijící v komunitních skupinových a pěstounských domovech pro dospělé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Říz
Zest je internetový program na zlepšení psychologického zdraví pro ženy s poraněním míchy.
K zásahu dojde v Second Life (SL), což je online virtuální simulátor slov se skupinou žen s poraněním míchy. Program Zest se bude skládat z 10 týdenních 2hodinových skupinových sezení s přibližně 8 ženami, které používají avatary k reprezentaci sebe sama. .
|
Zest je internetový program na zlepšení psychologického zdraví pro ženy s poraněním míchy.
K zásahu dojde v Second Life (SL), což je online virtuální simulátor slov se skupinou žen s poraněním míchy. Program Zest se bude skládat z 10 týdenních 2hodinových skupinových sezení s přibližně 8 ženami, které používají avatary k reprezentaci sebe sama. .
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádná intervence – Účastníci kontroly obdrží na konci studie intervenční materiály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevědomí podle Rosenbergovy škály sebevědomí
Časové okno: Základní linie
|
Vliv zásahu Zest na sebevědomí podle Rosenbergovy škály sebeúcty.
Toto je 10bodová stupnice se skóre v rozmezí 10-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevědomí.
|
Základní linie
|
|
Sebevědomí podle Rosenbergovy škály sebevědomí
Časové okno: 10 týdnů
|
Vliv zásahu Zest na sebevědomí podle Rosenbergovy škály sebeúcty.
Toto je 10bodová stupnice se skóre v rozmezí 10-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevědomí.
|
10 týdnů
|
|
Sebevědomí podle Rosenbergovy škály sebevědomí
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv zásahu Zest na sebevědomí podle Rosenbergovy škály sebeúcty.
Toto je 10bodová stupnice se skóre v rozmezí 10-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevědomí.
|
6 měsíců
|
|
Deprese podle hodnocení Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie
|
Účinek zásahu Zest na depresi podle hodnocení Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Toto je devítipoložková stupnice se skóre v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Základní linie
|
|
Deprese podle hodnocení Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 10 týdnů
|
Účinek zásahu Zest na depresi podle hodnocení Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Toto je devítipoložková stupnice se skóre v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
10 týdnů
|
|
Deprese podle hodnocení Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinek zásahu Zest na depresi podle hodnocení Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Toto je devítipoložková stupnice se skóre v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
6 měsíců
|
|
Životní spokojenost hodnocená škálou Satisfaction with Life Scale
Časové okno: Základní linie
|
Účinek intervence Zest na životní spokojenost hodnocený pomocí škály Satisfaction with Life Scale.
Jedná se o 5-položkovou stupnici se skóre v rozmezí 5-35, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost se životem.
|
Základní linie
|
|
Životní spokojenost hodnocená škálou Satisfaction with Life Scale
Časové okno: 10 týdnů
|
Účinek intervence Zest na životní spokojenost hodnocený pomocí škály Satisfaction with Life Scale.
Jedná se o 5-položkovou stupnici se skóre v rozmezí 5-35, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost se životem.
|
10 týdnů
|
|
Životní spokojenost hodnocená škálou Satisfaction with Life Scale
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinek intervence Zest na životní spokojenost hodnocený pomocí škály Satisfaction with Life Scale.
Jedná se o 5-položkovou stupnici se skóre v rozmezí 5-35, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost se životem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-efficacy hodnocená pomocí Generalized Self-Efficacy Scale
Časové okno: Základní linie
|
Účinek intervence Zest na vlastní účinnost hodnocený pomocí škály Generalized Self-Efficacy Scale.
Toto je 10-položková stupnice se skóre v rozmezí 10-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost.
|
Základní linie
|
|
Self-efficacy hodnocená pomocí Generalized Self-Efficacy Scale
Časové okno: 10 týdnů
|
Účinek intervence Zest na vlastní účinnost hodnocený pomocí škály Generalized Self-Efficacy Scale.
Toto je 10-položková stupnice se skóre v rozmezí 10-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost.
|
10 týdnů
|
|
Self-efficacy hodnocená pomocí Generalized Self-Efficacy Scale
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinek intervence Zest na vlastní účinnost hodnocený pomocí škály Generalized Self-Efficacy Scale.
Toto je 10-položková stupnice se skóre v rozmezí 10-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost.
|
6 měsíců
|
|
Sociální propojenost hodnocená škálou sociální podpory studie Medical Outcomes, subškálou Emoční/informační podpora.
Časové okno: Základní linie
|
Účinek intervence Zest na sociální propojenost hodnocený škálou sociální podpory studie lékařských výsledků, emocionální/informační subškála.
Toto je 8-položková stupnice, ve které se skóre pro každou položku zprůměruje.
Skóre se převádí na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre značí větší podporu, a tedy i sociální propojenost.
|
Základní linie
|
|
Sociální propojenost hodnocená škálou sociální podpory studie Medical Outcomes, subškálou Emoční/informační podpora.
Časové okno: 10 týdnů
|
Účinek intervence Zest na sociální propojenost hodnocený škálou sociální podpory studie lékařských výsledků, emocionální/informační subškála.
Toto je 8-položková stupnice, ve které se skóre pro každou položku zprůměruje.
Skóre se převádí na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre značí větší podporu, a tedy i sociální propojenost.
|
10 týdnů
|
|
Sociální propojenost hodnocená škálou sociální podpory studie Medical Outcomes, subškálou Emoční/informační podpora.
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinek intervence Zest na sociální propojenost hodnocený škálou sociální podpory studie lékařských výsledků, emocionální/informační subškála.
Toto je 8-položková stupnice, ve které se skóre pro každou položku zprůměruje.
Skóre se převádí na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre značí větší podporu, a tedy i sociální propojenost.
|
6 měsíců
|
|
Vnímaný stres hodnocený pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: Základní linie
|
Účinek intervence Zest na vnímaný stres, jak byl hodnocen pomocí škály vnímaného stresu.
Toto je 10-položková stupnice se skóre v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.
|
Základní linie
|
|
Vnímaný stres hodnocený pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: 10 týdnů
|
Účinek intervence Zest na vnímaný stres, jak byl hodnocen pomocí škály vnímaného stresu.
Toto je 10-položková stupnice se skóre v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.
|
10 týdnů
|
|
Vnímaný stres hodnocený pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinek intervence Zest na vnímaný stres, jak byl hodnocen pomocí škály vnímaného stresu.
Toto je 10-položková stupnice se skóre v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Robinson-Whelen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-17-0474
- H133G080042-10 (OTHER_GRANT: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .