Promowanie zdrowia psychicznego kobiet z SCI: interwencja w wirtualnym świecie (Zest)
2 maja 2022 zaktualizowane przez: Susan Robinson-Whelen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego projektu jest przetestowanie skuteczności internetowego programu poprawy zdrowia psychicznego kobiet z urazem rdzenia kręgowego.
Interwencja będzie miała miejsce w Second Life (SL), internetowym wirtualnym symulatorze słownym z grupą kobiet z urazem rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59812
- University of Montana
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
- być co najmniej rok po urazie
- umieć mówić i czytać po angielsku (uczestniczyć w interwencji grupowej i wypełniać kwestionariusze badawcze w języku angielskim).
- mieć dostęp do telefonu, konta e-mail i komputera oraz szybkiego łącza internetowego, które spełnia minimalne wymagania obliczeniowe SL.
Kryteria wyłączenia:
- mają upośledzenie funkcji poznawczych, które znacznie ogranicza ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody, udziału w interwencji lub ukończenia oceny badania, na co wskazuje niezdolność do poprawnego udzielenia odpowiedzi na pytania w kwestionariuszu dotyczącym rozumienia zgody
- mają znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu, które uniemożliwiałoby im udział w wirtualnej interwencji
- zgłosić aktywne samobójstwo
- mieszkać w instytucjach. Do udziału zaproszone zostaną osoby mieszkające w grupach społecznych i domach zastępczych dla dorosłych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Skórka owocowa
Zest to internetowy program poprawy zdrowia psychicznego dla kobiet z urazem rdzenia kręgowego.
Interwencja będzie miała miejsce w Second Life (SL), który jest wirtualnym symulatorem słów online z grupą kobiet z urazem rdzenia kręgowego. Program Zest będzie się składał z 10 cotygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych z około 8 kobietami używającymi awatarów do reprezentowania siebie .
|
Zest to internetowy program poprawy zdrowia psychicznego dla kobiet z urazem rdzenia kręgowego.
Interwencja będzie miała miejsce w Second Life (SL), który jest wirtualnym symulatorem słów online z grupą kobiet z urazem rdzenia kręgowego. Program Zest będzie się składał z 10 cotygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych z około 8 kobietami używającymi awatarów do reprezentowania siebie .
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak interwencji - Uczestnicy kontroli otrzymują materiały interwencyjne na koniec badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena oceniana Skalą Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ interwencji Zest na samoocenę ocenianą za pomocą Skali Samooceny Rosenberga.
Jest to 10-itemowa skala z wynikami w zakresie od 10-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
|
Linia bazowa
|
|
Samoocena oceniana Skalą Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wpływ interwencji Zest na samoocenę ocenianą za pomocą Skali Samooceny Rosenberga.
Jest to 10-itemowa skala z wynikami w zakresie od 10-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
|
10 tygodni
|
|
Samoocena oceniana Skalą Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ interwencji Zest na samoocenę ocenianą za pomocą Skali Samooceny Rosenberga.
Jest to 10-itemowa skala z wynikami w zakresie od 10-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
|
6 miesięcy
|
|
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ interwencji Zest na depresję oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Jest to 9-punktowa skala z wynikami w zakresie od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Linia bazowa
|
|
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wpływ interwencji Zest na depresję oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Jest to 9-punktowa skala z wynikami w zakresie od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
10 tygodni
|
|
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ interwencji Zest na depresję oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Jest to 9-punktowa skala z wynikami w zakresie od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie z życia oceniane za pomocą Skali Satysfakcji z Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ interwencji Zest na zadowolenie z życia oceniane za pomocą Skali Satysfakcji z Życia.
Jest to 5-itemowa skala z wynikami w zakresie od 5-35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
|
Linia bazowa
|
|
Zadowolenie z życia oceniane za pomocą Skali Satysfakcji z Życia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wpływ interwencji Zest na zadowolenie z życia oceniane za pomocą Skali Satysfakcji z Życia.
Jest to 5-itemowa skala z wynikami w zakresie od 5-35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
|
10 tygodni
|
|
Zadowolenie z życia oceniane za pomocą Skali Satysfakcji z Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ interwencji Zest na zadowolenie z życia oceniane za pomocą Skali Satysfakcji z Życia.
Jest to 5-itemowa skala z wynikami w zakresie od 5-35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności oceniane za pomocą Uogólnionej Skali Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ interwencji Zest na poczucie własnej skuteczności oceniane za pomocą Uogólnionej Skali Poczucia Własnej Skuteczności.
Jest to 10-itemowa skala z wynikami w zakresie od 10-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
Linia bazowa
|
|
Poczucie własnej skuteczności oceniane za pomocą Uogólnionej Skali Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wpływ interwencji Zest na poczucie własnej skuteczności oceniane za pomocą Uogólnionej Skali Poczucia Własnej Skuteczności.
Jest to 10-itemowa skala z wynikami w zakresie od 10-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
10 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności oceniane za pomocą Uogólnionej Skali Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ interwencji Zest na poczucie własnej skuteczności oceniane za pomocą Uogólnionej Skali Poczucia Własnej Skuteczności.
Jest to 10-itemowa skala z wynikami w zakresie od 10-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
6 miesięcy
|
|
Więź społeczna oceniana za pomocą Skali Wsparcia Społecznego Badania Wyników Medycznych, podskala Wsparcia Emocjonalnego/Informacyjnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ interwencji Zest na więzi społeczne oceniany za pomocą Skali Wsparcia Społecznego Studium Wyników Medycznych, podskala Emocjonalna/Informacyjna.
Jest to 8-itemowa skala, w której wyniki dla każdej pozycji są uśredniane.
Wyniki są przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie, a tym samym więź społeczną.
|
Linia bazowa
|
|
Więź społeczna oceniana za pomocą Skali Wsparcia Społecznego Badania Wyników Medycznych, podskala Wsparcia Emocjonalnego/Informacyjnego.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wpływ interwencji Zest na więzi społeczne oceniany za pomocą Skali Wsparcia Społecznego Studium Wyników Medycznych, podskala Emocjonalna/Informacyjna.
Jest to 8-itemowa skala, w której wyniki dla każdej pozycji są uśredniane.
Wyniki są przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie, a tym samym więź społeczną.
|
10 tygodni
|
|
Więź społeczna oceniana za pomocą Skali Wsparcia Społecznego Badania Wyników Medycznych, podskala Wsparcia Emocjonalnego/Informacyjnego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ interwencji Zest na więzi społeczne oceniany za pomocą Skali Wsparcia Społecznego Studium Wyników Medycznych, podskala Emocjonalna/Informacyjna.
Jest to 8-itemowa skala, w której wyniki dla każdej pozycji są uśredniane.
Wyniki są przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie, a tym samym więź społeczną.
|
6 miesięcy
|
|
Odczuwany stres oceniany za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ interwencji Zest na odczuwany stres oceniany za pomocą Skali odczuwanego stresu.
Jest to 10-punktowa skala z wynikami w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Linia bazowa
|
|
Odczuwany stres oceniany za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wpływ interwencji Zest na odczuwany stres oceniany za pomocą Skali odczuwanego stresu.
Jest to 10-punktowa skala z wynikami w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
10 tygodni
|
|
Odczuwany stres oceniany za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ interwencji Zest na odczuwany stres oceniany za pomocą Skali odczuwanego stresu.
Jest to 10-punktowa skala z wynikami w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Robinson-Whelen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-17-0474
- H133G080042-10 (OTHER_GRANT: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .