Promuovere la salute psicologica delle donne con LM: un intervento nel mondo virtuale (Zest)
2 maggio 2022 aggiornato da: Susan Robinson-Whelen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo progetto è testare l'efficacia di un programma di miglioramento della salute psicologica basato su Internet per le donne con lesioni del midollo spinale.
L'intervento avverrà in Second Life (SL), che è un simulatore di parole virtuali online con un gruppo di donne con lesioni al midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59812
- University of Montana
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- TIRR Memorial Hermann
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha una lesione traumatica del midollo spinale
- essere almeno un anno dopo l'infortunio
- essere in grado di parlare e leggere l'inglese (per partecipare all'intervento di gruppo e completare i questionari di studio in inglese).
- avere accesso a un telefono, un account e-mail, un computer e una connessione Internet ad alta velocità che soddisfi i requisiti minimi di elaborazione di SL.
Criteri di esclusione:
- hanno un deterioramento cognitivo che limita significativamente la loro capacità di dare il consenso informato, partecipare all'intervento o completare le valutazioni dello studio come determinato dall'incapacità di rispondere correttamente alle domande su un questionario di comprensione del consenso
- hanno una significativa disabilità visiva o uditiva che impedirebbe la loro capacità di partecipare all'intervento virtuale
- denunciare un suicidio attivo
- vivere nelle istituzioni. Saranno invitati a partecipare gli individui che vivono in gruppi comunitari e famiglie affidatarie per adulti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Scorza
Zest è un programma di miglioramento della salute psicologica basato su Internet per le donne con lesioni del midollo spinale.
L'intervento avverrà in Second Life (SL), che è un simulatore di parole virtuali online con un gruppo di donne con lesioni del midollo spinale. Il programma Zest consisterà in 10 sessioni settimanali di gruppo di 2 ore con circa 8 donne che utilizzano avatar per rappresentare se stesse .
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Zest è un programma di miglioramento della salute psicologica basato su Internet per le donne con lesioni del midollo spinale.
L'intervento avverrà in Second Life (SL), che è un simulatore di parole virtuali online con un gruppo di donne con lesioni del midollo spinale. Il programma Zest consisterà in 10 sessioni settimanali di gruppo di 2 ore con circa 8 donne che utilizzano avatar per rappresentare se stesse .
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento - Ai partecipanti di controllo vengono forniti materiali di intervento alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autostima valutata dalla scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Linea di base
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L'effetto dell'intervento di Zest sull'autostima valutato dalla scala di autostima di Rosenberg.
Questa è una scala di 10 elementi con punteggi che vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima.
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Linea di base
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Autostima valutata dalla scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'effetto dell'intervento di Zest sull'autostima valutato dalla scala di autostima di Rosenberg.
Questa è una scala di 10 elementi con punteggi che vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima.
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10 settimane
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Autostima valutata dalla scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'effetto dell'intervento di Zest sull'autostima valutato dalla scala di autostima di Rosenberg.
Questa è una scala di 10 elementi con punteggi che vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima.
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6 mesi
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Depressione valutata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'effetto dell'intervento Zest sulla depressione come valutato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Questa è una scala a 9 elementi con punteggi compresi tra 0 e 27 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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Linea di base
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Depressione valutata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'effetto dell'intervento Zest sulla depressione come valutato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Questa è una scala a 9 elementi con punteggi compresi tra 0 e 27 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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10 settimane
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Depressione valutata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'effetto dell'intervento Zest sulla depressione come valutato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Questa è una scala a 9 elementi con punteggi compresi tra 0 e 27 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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6 mesi
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Soddisfazione della vita valutata dalla Satisfaction with Life Scale
Lasso di tempo: Linea di base
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L'effetto dell'intervento Zest sulla soddisfazione della vita come valutato dalla Satisfaction with Life Scale.
Questa è una scala a 5 elementi con punteggi compresi tra 5 e 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
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Linea di base
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Soddisfazione della vita valutata dalla Satisfaction with Life Scale
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'effetto dell'intervento Zest sulla soddisfazione della vita come valutato dalla Satisfaction with Life Scale.
Questa è una scala a 5 elementi con punteggi compresi tra 5 e 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
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10 settimane
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Soddisfazione della vita valutata dalla Satisfaction with Life Scale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'effetto dell'intervento Zest sulla soddisfazione della vita come valutato dalla Satisfaction with Life Scale.
Questa è una scala a 5 elementi con punteggi compresi tra 5 e 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia valutata dalla scala di autoefficacia generalizzata
Lasso di tempo: Linea di base
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L'effetto dell'intervento Zest sull'autoefficacia valutato dalla scala di autoefficacia generalizzata.
Questa è una scala di 10 elementi con punteggi compresi tra 10 e 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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Linea di base
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Autoefficacia valutata dalla scala di autoefficacia generalizzata
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'effetto dell'intervento Zest sull'autoefficacia valutato dalla scala di autoefficacia generalizzata.
Questa è una scala di 10 elementi con punteggi compresi tra 10 e 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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10 settimane
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Autoefficacia valutata dalla scala di autoefficacia generalizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'effetto dell'intervento Zest sull'autoefficacia valutato dalla scala di autoefficacia generalizzata.
Questa è una scala di 10 elementi con punteggi compresi tra 10 e 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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6 mesi
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Connessione sociale valutata dalla scala di supporto sociale dello studio sui risultati medici, sottoscala di supporto emotivo/informativo.
Lasso di tempo: Linea di base
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L'effetto dell'intervento Zest sulla connessione sociale come valutato dalla scala di supporto sociale dello studio sui risultati medici, sottoscala emotiva / informativa.
Questa è una scala di 8 elementi in cui viene calcolata la media dei punteggi per ciascun elemento.
I punteggi vengono convertiti in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiore supporto e, quindi, connessione sociale.
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Linea di base
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Connessione sociale valutata dalla scala di supporto sociale dello studio sui risultati medici, sottoscala di supporto emotivo/informativo.
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'effetto dell'intervento Zest sulla connessione sociale come valutato dalla scala di supporto sociale dello studio sui risultati medici, sottoscala emotiva / informativa.
Questa è una scala di 8 elementi in cui viene calcolata la media dei punteggi per ciascun elemento.
I punteggi vengono convertiti in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiore supporto e, quindi, connessione sociale.
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10 settimane
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Connessione sociale valutata dalla scala di supporto sociale dello studio sui risultati medici, sottoscala di supporto emotivo/informativo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'effetto dell'intervento Zest sulla connessione sociale come valutato dalla scala di supporto sociale dello studio sui risultati medici, sottoscala emotiva / informativa.
Questa è una scala di 8 elementi in cui viene calcolata la media dei punteggi per ciascun elemento.
I punteggi vengono convertiti in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiore supporto e, quindi, connessione sociale.
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6 mesi
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Lo stress percepito come valutato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base
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L'effetto dell'intervento Zest sullo stress percepito come valutato dalla scala dello stress percepito.
Questa è una scala di 10 elementi con punteggi che vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano più stress percepito.
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Linea di base
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Lo stress percepito come valutato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'effetto dell'intervento Zest sullo stress percepito come valutato dalla scala dello stress percepito.
Questa è una scala di 10 elementi con punteggi che vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano più stress percepito.
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10 settimane
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Lo stress percepito come valutato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'effetto dell'intervento Zest sullo stress percepito come valutato dalla scala dello stress percepito.
Questa è una scala di 10 elementi con punteggi che vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano più stress percepito.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Robinson-Whelen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-17-0474
- H133G080042-10 (OTHER_GRANT: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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