Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af den psykologiske sundhed hos kvinder med SCI: En virtuel verdensintervention (Zest)

2. maj 2022 opdateret af: Susan Robinson-Whelen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med dette projekt er at teste effektiviteten af ​​et internetbaseret psykologisk sundhedsforbedringsprogram for kvinder med rygmarvsskade. Interventionen vil ske i Second Life (SL), som er en online virtuel ordsimulator med en gruppe kvinder med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59812
        • University of Montana
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en traumatisk rygmarvsskade
  • være mindst et år efter skaden
  • kunne tale og læse engelsk (at deltage i gruppeinterventionen og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på engelsk).
  • har adgang til en telefon, en e-mail-konto og en computer og højhastighedsinternetforbindelse, der opfylder minimumskravene til SL-databehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • har en kognitiv svækkelse, der væsentligt begrænser deres evne til at give informeret samtykke, deltage i interventionen eller gennemføre undersøgelsesvurderinger som bestemt af manglende evne til at besvare spørgsmål korrekt i et spørgeskema om forståelse af samtykke
  • har en betydelig syns- eller hørenedsættelse, der ville forhindre deres mulighed for at deltage i den virtuelle intervention
  • rapportere aktiv suicidalitet
  • bor på institutioner. Personer, der bor i lokalsamfundsbaserede gruppe- og voksenplejehjem vil blive inviteret til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Zest
Zest er et internetbaseret psykologisk sundhedsforbedringsprogram for kvinder med rygmarvsskade. Interventionen vil finde sted i Second Life (SL), som er en online virtuel ordsimulator med en gruppe kvinder med rygmarvsskade. Zest-programmet vil bestå af 10 ugentlige 2-timers gruppesessioner med cirka 8 kvinder, der bruger avatarer til at repræsentere sig selv .
Adfærdsmæssigt: Zest
Zest er et internetbaseret psykologisk sundhedsforbedringsprogram for kvinder med rygmarvsskade. Interventionen vil finde sted i Second Life (SL), som er en online virtuel ordsimulator med en gruppe kvinder med rygmarvsskade. Zest-programmet vil bestå af 10 ugentlige 2-timers gruppesessioner med cirka 8 kvinder, der bruger avatarer til at repræsentere sig selv .
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen intervention - Kontroldeltagere får udleveret interventionsmateriale ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvværd vurderet af Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Baseline
Effekten af ​​Zest-interventionen på selvværd som vurderet af Rosenberg Self-Esteem Scale. Dette er en 10-elementskala med score fra 10-40 med højere score, der indikerer højere selvværd.
Baseline
Selvværd vurderet af Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 10 uger
Effekten af ​​Zest-interventionen på selvværd som vurderet af Rosenberg Self-Esteem Scale. Dette er en 10-elementskala med score fra 10-40 med højere score, der indikerer højere selvværd.
10 uger
Selvværd vurderet af Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​Zest-interventionen på selvværd som vurderet af Rosenberg Self-Esteem Scale. Dette er en 10-elementskala med score fra 10-40 med højere score, der indikerer højere selvværd.
6 måneder
Depression vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
Effekten af ​​Zest-interventionen på depression som vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Dette er en 9-elementskala med score fra 0-27 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Baseline
Depression vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 10 uger
Effekten af ​​Zest-interventionen på depression som vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Dette er en 9-elementskala med score fra 0-27 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
10 uger
Depression vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​Zest-interventionen på depression som vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Dette er en 9-elementskala med score fra 0-27 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
6 måneder
Livstilfredshed vurderet af Tilfredshed med Livsskalaen
Tidsramme: Baseline
Effekten af ​​Zest-interventionen på livstilfredshed som vurderet af Satisfaction with Life Scale. Dette er en 5-elementskala med score fra 5-35 med højere score, der indikerer større tilfredshed med livet.
Baseline
Livstilfredshed vurderet af Tilfredshed med Livsskalaen
Tidsramme: 10 uger
Effekten af ​​Zest-interventionen på livstilfredshed som vurderet af Satisfaction with Life Scale. Dette er en 5-elementskala med score fra 5-35 med højere score, der indikerer større tilfredshed med livet.
10 uger
Livstilfredshed vurderet af Tilfredshed med Livsskalaen
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​Zest-interventionen på livstilfredshed som vurderet af Satisfaction with Life Scale. Dette er en 5-elementskala med score fra 5-35 med højere score, der indikerer større tilfredshed med livet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy som vurderet ved Generalized Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline
Effekten af ​​Zest-interventionen på self-efficacy som vurderet ved Generalized Self-Efficacy Scale. Dette er en 10-elementskala med score fra 10-40 med højere score, der indikerer højere self-efficacy.
Baseline
Self-efficacy som vurderet ved Generalized Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 10 uger
Effekten af ​​Zest-interventionen på self-efficacy som vurderet ved Generalized Self-Efficacy Scale. Dette er en 10-elementskala med score fra 10-40 med højere score, der indikerer højere self-efficacy.
10 uger
Self-efficacy som vurderet ved Generalized Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​Zest-interventionen på self-efficacy som vurderet ved Generalized Self-Efficacy Scale. Dette er en 10-elementskala med score fra 10-40 med højere score, der indikerer højere self-efficacy.
6 måneder
Social forbundethed som vurderet af Medical Outcomes Study Social Support Scale, Emotional/Informational Support subscale.
Tidsramme: Baseline
Effekten af ​​Zest-interventionen på social forbundethed som vurderet af Medical Outcomes Study Social Support Scale, Emotional/Informational subscale. Dette er en 8-elementskala, hvor gennemsnittet af scores for hvert element er. Scores konverteres til en 0-100 skala med højere score, der indikerer mere støtte og dermed social tilknytning.
Baseline
Social forbundethed som vurderet af Medical Outcomes Study Social Support Scale, Emotional/Informational Support subscale.
Tidsramme: 10 uger
Effekten af ​​Zest-interventionen på social forbundethed som vurderet af Medical Outcomes Study Social Support Scale, Emotional/Informational subscale. Dette er en 8-elementskala, hvor gennemsnittet af scores for hvert element er. Scores konverteres til en 0-100 skala med højere score, der indikerer mere støtte og dermed social tilknytning.
10 uger
Social forbundethed som vurderet af Medical Outcomes Study Social Support Scale, Emotional/Informational Support subscale.
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​Zest-interventionen på social forbundethed som vurderet af Medical Outcomes Study Social Support Scale, Emotional/Informational subscale. Dette er en 8-elementskala, hvor gennemsnittet af scores for hvert element er. Scores konverteres til en 0-100 skala med højere score, der indikerer mere støtte og dermed social tilknytning.
6 måneder
Opfattet stress vurderet efter Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline
Effekten af ​​Zest-interventionen på opfattet stress som vurderet af Perceived Stress Scale. Dette er en 10-elementskala med score fra 0-40 med højere score, der indikerer mere opfattet stress.
Baseline
Opfattet stress vurderet efter Perceived Stress Scale
Tidsramme: 10 uger
Effekten af ​​Zest-interventionen på opfattet stress som vurderet af Perceived Stress Scale. Dette er en 10-elementskala med score fra 0-40 med højere score, der indikerer mere opfattet stress.
10 uger
Opfattet stress vurderet efter Perceived Stress Scale
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​Zest-interventionen på opfattet stress som vurderet af Perceived Stress Scale. Dette er en 10-elementskala med score fra 0-40 med højere score, der indikerer mere opfattet stress.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
TIRR Memorial Hermann
University of Montana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Robinson-Whelen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0474
  • H133G080042-10 (OTHER_GRANT: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner