Hodnocení diagnostiky jaterní fibrózy u těžce obézních pacientů kandidátů na bariatrickou chirurgii
6. června 2018 aktualizováno: Charles Barsamian, European Georges Pompidou Hospital
Hodnocení diagnostiky jaterní fibrózy pomocí XL sondy Fibroscan versus biopsie u těžkých obézních pacientů kandidátů na bariatrickou chirurgii
Pozadí:
XL sonda FibroScan byla nedávno vyvinuta k provádění měření jaterní tuhosti (LSM) u pacientů s nadváhou.
Těžce obézní pacienti mají vysokou prevalenci jaterních poranění a mohli by mít prospěch z vyšetření jater před bariatrickou operací.
Cíle:
Posuďte použitelnost, spolehlivost a diagnostické výkony FibroScan u kandidátů těžkých obézních pacientů na bariatrickou chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
132
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těžce obézní pacienti kandidáti na bariatrickou operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžce obézní pacienti kandidáti na bariatrickou operaci bez anamnézy jaterního onemocnění mají velkou prevalenci jaterních lézí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elasticita měřená pomocí Fibroscan XL
Časové okno: 3 roky
|
Jaterní elasticita bude měřena neinvazivně pomocí Fibroscanu.
Jelikož se jedná o neinvazivní opatření, neočekávají se žádné nežádoucí účinky.
Není plánována žádná léčba.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
53/5000 Vývoj elasticity po bariatrické operaci
Časové okno: 3 roky
|
Vývoj elasticity bude měřen neinvazivně pomocí fibroscanu po bariatrické operaci.
V souvislosti s tímto opatřením se neočekávají ŽÁDNÉ nepříznivé účinky.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B047
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .