Bewertung der Diagnose von Leberfibrose bei Patienten mit schwerer Adipositas, die für eine bariatrische Chirurgie in Frage kommen
6. Juni 2018 aktualisiert von: Charles Barsamian, European Georges Pompidou Hospital
Bewertung der Diagnose von Leberfibrose mit der XL-Sonde des Fibroscan im Vergleich zu Biopsien bei Patienten mit schwerer Adipositas, die für eine bariatrische Chirurgie in Frage kommen
Hintergrund:
Die XL-Sonde von FibroScan wurde kürzlich entwickelt, um Lebersteifheitsmessungen (LSM) bei übergewichtigen Patienten durchzuführen.
Bei Patienten mit schwerer Adipositas kommt es häufig zu Leberschäden und sie könnten von einer Leberuntersuchung vor einer bariatrischen Operation profitieren.
Ziele:
Bewerten Sie die Anwendbarkeit, Zuverlässigkeit und diagnostische Leistung von FibroScan bei Patienten mit schwerer Adipositas, die für eine bariatrische Operation in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwer adipöse Patienten, die für eine bariatrische Operation in Frage kommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten mit schwerer Adipositas, die für eine bariatrische Operation in Frage kommen und keine Lebererkrankung in der Vorgeschichte haben, ist die Prävalenz von Leberläsionen hoch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elastizität gemessen mit dem Fibroscan XL
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Leberelastizität wird nicht-invasiv mit Fibroscan gemessen.
Da es sich um eine nicht-invasive Maßnahme handelt, sind keine nachteiligen Auswirkungen zu erwarten.
Keine Behandlung geplant.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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53/5000 Entwicklung der Elastizität nach einer bariatrischen Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Entwicklung der Elastizität wird nach einer bariatrischen Operation nicht-invasiv mit Fibroscan gemessen.
Im Zusammenhang mit dieser Maßnahme sind KEINE nachteiligen Auswirkungen zu erwarten.
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B047
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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