Evaluering af diagnosticering af hepatisk fibrose hos patienter med svær overvægt, der er kandidater til fedmekirurgi
6. juni 2018 opdateret af: Charles Barsamian, European Georges Pompidou Hospital
Evaluering af diagnosticering af hepatisk fibrose med XL-sonden af fibroscan versus biopsier hos svært overvægtige patienter, kandidater til fedmekirurgi
Baggrund:
XL-sonden af FibroScan blev for nylig udviklet til at realisere leverstivhedsmålinger (LSM) hos overvægtige patienter.
Svært overvægtige patienter har en høj forekomst af leverskader og kan have gavn af leverenvaluering forud for fedmekirurgi.
Mål:
Vurder FibroScans anvendelighed, pålidelighed og diagnostiske præstationer hos svært overvægtige patienters kandidater til fedmekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
132
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Svært overvægtige patienter kandidat til fedmekirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svært overvægtige patienter, der er kandidater til fedmekirurgi uden tidligere leversygdom, har en stor forekomst af leverlæsioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elasticitet målt med Fibroscan XL
Tidsramme: 3 år
|
Leverelasticiteten vil blive målt non-invasivt med Fibroscan.
Da dette er en ikke-invasiv foranstaltning, forventes der ingen negative virkninger.
Ingen behandling planlagt.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
53/5000 Udvikling af elasticitet efter fedmekirurgi
Tidsramme: 3 år
|
Udviklingen af elasticitet vil blive målt non-invasivt med fibroscanning efter fedmekirurgi.
Der forventes INGEN negative effekter i forhold til denne foranstaltning.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B047
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .