Vliv HMO jako nutriční podpora pro normální pohyb střev u pacientů s IBS (GRIPS)
Vnímání snášenlivosti a účinků fuko-N-tetraózy u pacientů s IBS v reálném světě
Toto je otevřená, jednoruká studie v reálném světě u pacientů s IBS. Všichni účastníci budou dostávat aktivní léčbu po dobu 12 týdnů.
Primárním cílem studie je zhodnotit účinek lidských mléčných oligosacharidů (HMO) na funkci střev u dospělých s IBS. Sekundárními cíli je vyhodnotit snášenlivost HMO, vliv na spokojenost s vyprazdňováním, zásahy do života obecně, kvalitu života, somatické symptomy a úzkost a depresi u všech pacientů a podskupin pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zahrnuto celkem 300 dospělých (ve věku alespoň 18 let) s diagnózou syndromu dráždivého tračníku (IBS) v souladu s kritérii Řím IV. Pacienti se budou rekrutovat z gastroenterologů a klinik primární péče v USA. Studovaný produkt, Fuco-N-Tetraóza, se bude užívat denně v průběhu studie. Všechna data budou shromážděna prostřednictvím 4 webových průzkumů a účastníci dokončí ty na začátku před zahájením intervence a po 4, 8 a 12 týdnech užívání studijního produktu.
Primární výsledek studie bude hodnocen pomocí škály pacientů s globálním dojmem změny (PGIC). Mezi další dotazníky použité ve studii patří IBS specifická Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS-IBS), IBS Quality of Life Scale (IBS-QoL), Participant Health Questionnaire-4 (PHQ-4), Participant Health Questionnaire-12 (PHQ-12) a Bristol Stool Form Scale (BSFS). Všechny výsledky budou hodnoceny u všech pacientů a v podskupinách pacientů. tj. podtypy podle převládajícího střevního zvyku (převládající průjem, převládající zácpa nebo změněný/smíšený vzor) a pacienti s intolerancí laktózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát ústní a písemný informovaný souhlas
- Věk minimálně 18 let při zápisu
- Současná klinická diagnóza IBS od poskytovatele zdravotní péče a splňující diagnostická kritéria IBS Řím IV
- Schopnost a ochota porozumět a dodržovat studijní postupy
- Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky
- Bezplatný přístup k internetu přes počítač, tablet nebo chytrý telefon pro vyplnění studijních průzkumů a také pro umožnění sledování studijního týmu podle potřeby.
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinické intervenční studii jeden měsíc před screeningovou návštěvou a v průběhu studie.
- Lékaři diagnostikovaná celiakie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, divertikulitida, zánětlivé onemocnění střev nebo infekce Clostridium difficile
- Těhotná nebo kojící nebo si přejete otěhotnět během období studie.
- Nedostatek vhodnosti pro účast ve studii z jakéhokoli důvodu podle posouzení zkoušejícího na místě nebo hlavního zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Denní podávání 5 g fuco-N-tetraózy jako bolus po dobu 12 týdnů.
|
Denní bolus Fuco-N-tetraózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce střev oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech užívání
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkci střev hodnocená jako podíl pohybů střev s abnormální konzistencí stolice měřený pomocí Bristol Stool Form Scale
|
Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech užívání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímání funkce těla pacienty
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech užívání
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání tělesné funkce pacienty měřená pomocí škály pacientů s globálním dojmem změny (PGIC).
|
Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech užívání
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost fuko-N-tetraózy
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech užívání
|
Vyhodnoťte snášenlivost fuko-N-tetraózy pomocí GSRS-IBS
|
Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech užívání
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost fuko-N-tetraózy
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech užívání
|
Vyhodnoťte snášenlivost fuko-N-tetraózy pomocí IBS-SSS
|
Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech užívání
|
|
Změna spokojenosti s vyprazdňováním
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech užívání
|
Změna od výchozí hodnoty ve spokojenosti se střevními návyky měřená pomocí IBS-SSS
|
Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech užívání
|
|
Změna v zasahování IBS do života obecně
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech užívání
|
Změna od výchozí hodnoty v zasahování IBS do života obecně měřená pomocí IBS-SSS
|
Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech užívání
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech užívání
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřená pomocí IBS Quality of Life Scale (IBS-QoL)
|
Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech užívání
|
|
Změna na somatické příznaky
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech užívání
|
Změna od výchozí hodnoty u somatických příznaků měřená pomocí dotazníku o zdraví účastníků-12 (PHQ-12)
|
Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech užívání
|
|
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech užívání
|
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti a depresi měřená pomocí dotazníku o zdraví účastníků-4 (PHQ-4)
|
Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech užívání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olafur Palsson, PsyD, Prof, UNC-Chapel Hill School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRIPS
- CT-2017-01 (Jiný identifikátor: IntegReview IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .