Wirkung von HMOs als Ernährungsunterstützung für normale Darmbewegungen bei IBS-Patienten (GRIPS)
Reale Wahrnehmung der Verträglichkeit und Auswirkungen von Fuco-N-Tetraose auf die Darmfunktion bei IBS-Patienten
Dies ist eine offene, einarmige Real-World-Studie bei IBS-Patienten. Alle Teilnehmer werden 12 Wochen lang aktiv behandelt.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Humanmilch-Oligosacchariden (HMOs) auf die Darmfunktion bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Verträglichkeit von HMOs, der Wirkung auf die von den Teilnehmern berichtete Zufriedenheit mit den Darmgewohnheiten, die Beeinträchtigung des Lebens im Allgemeinen, die Lebensqualität, somatische Symptome sowie Angst und Depression bei allen Patienten und Untergruppen von Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden insgesamt 300 Erwachsene (mindestens 18 Jahre alt), bei denen gemäß den Rom-IV-Kriterien ein Reizdarmsyndrom (IBS) diagnostiziert wurde, eingeschlossen. Die Patienten werden von Gastroenterologen und Primärversorgungskliniken in den USA rekrutiert. Das Studienprodukt, Fuco-N-Tetraose, wird während des gesamten Verlaufs der Studie täglich eingenommen. Alle Daten werden durch 4 webbasierte Umfragen gesammelt, und die Teilnehmer werden diese zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention und nach 4, 8 und 12 Wochen der Einnahme des Studienprodukts ausfüllen.
Das primäre Ergebnis der Studie wird anhand der Patients' Global Impression of Change (PGIC)-Skala bewertet. Andere in der Studie verwendete Fragebögen umfassen die IBS-spezifische Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS-IBS), die IBS Quality of Life Scale (IBS-QoL), den Participant Health Questionnaire-4 (PHQ-4) und den Participant Health Questionnaire-12 (PHQ-12) und der Bristol Stool Form Scale (BSFS). Alle Ergebnisse werden bei allen Patienten und in Untergruppen von Patienten ausgewertet. d. h. Subtypen nach vorherrschendem Stuhlgang (vorwiegend Durchfall, überwiegend Verstopfung oder verändertes/gemischtes Muster) und laktoseintolerante Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
- University of North Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Einverständniserklärung
- Mindestalter 18 Jahre bei Einschreibung
- Aktuelle klinische IBS-Diagnose von einem Gesundheitsdienstleister und Erfüllung der Rom-IV-IBS-Diagnosekriterien
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten
- Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
- Freier Zugang zum Internet über Computer, Tablet oder Smartphone, um Studienumfragen auszufüllen und bei Bedarf auch die Nachverfolgung durch das Studienteam zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Interventionsstudie einen Monat vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie.
- Ärztlich diagnostizierte Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankung oder Clostridium-difficile-Infektion durch einen Arzt
- Schwanger oder stillend oder Kinderwunsch während des Studienzeitraums.
- Mangelnde Eignung zur Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund, wie vom Standortprüfer oder Hauptprüfarzt beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Tägliche Verabreichung von 5 g Fuco-N-Tetraose als Bolus über einen Zeitraum von 12 Wochen.
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Täglicher Bolus von Fuco-N-Tetraose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Darmfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Einnahme
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Veränderung der Darmfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet als Anteil der Stuhlgänge mit abnormaler Stuhlkonsistenz, gemessen mit der Bristol-Stuhlformskala
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Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in der Wahrnehmung der Körperfunktion durch die Patienten
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Einnahme
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Änderung der Körperfunktionswahrnehmung der Patienten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Patientenskala „Global Impression of Change“ (PGIC).
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Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Einnahme
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Bewertung der Verträglichkeit von Fuco-N-Tetraose
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Einnahme
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Bewerten Sie die Verträglichkeit von Fuco-N-Tetraose mit GSRS-IBS
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Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Einnahme
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Bewertung der Verträglichkeit von Fuco-N-Tetraose
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Einnahme
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Bewerten Sie die Verträglichkeit von Fuco-N-Tetraose mit IBS-SSS
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Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Einnahme
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Veränderung der Zufriedenheit mit Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Einnahme
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Veränderung der Zufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit IBS-SSS
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Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Einnahme
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Änderung der Eingriffe von IBS in das Leben im Allgemeinen
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Einnahme
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beeinträchtigung des Lebens durch IBS im Allgemeinen, gemessen mit IBS-SSS
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Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Einnahme
|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Einnahme
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert gemessen mit der IBS Quality of Life Scale (IBS-QoL)
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Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Einnahme
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Ändern Sie auf somatische Symptome
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Einnahme
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Veränderung der somatischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Teilnehmer-Gesundheitsfragebogen-12 (PHQ-12)
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Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Einnahme
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Veränderung bei Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Einnahme
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angst und Depression, gemessen mit dem Teilnehmer-Gesundheitsfragebogen-4 (PHQ-4)
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Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olafur Palsson, PsyD, Prof, UNC-Chapel Hill School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRIPS
- CT-2017-01 (Andere Kennung: IntegReview IRB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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