Effetto degli HMO come supporto nutrizionale per i normali movimenti intestinali nei pazienti con IBS (GRIPS)
Percezione nel mondo reale della tollerabilità e degli effetti sulla funzione intestinale del Fuco-N-Tetraose nei pazienti con IBS
Questo è uno studio del mondo reale con un braccio solo in aperto su pazienti affetti da IBS. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo per 12 settimane.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto degli oligosaccaridi del latte umano (HMO) sulla funzione intestinale negli adulti con IBS. Gli obiettivi secondari sono valutare la tollerabilità degli HMO, l'effetto sulla soddisfazione riferita dai partecipanti per le abitudini intestinali, l'interferenza con la vita in generale, la qualità della vita, i sintomi somatici e l'ansia e la depressione in tutti i pazienti e sottogruppi di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio saranno inclusi un totale di 300 adulti (di almeno 18 anni di età) con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) secondo i criteri di Roma IV. I pazienti saranno reclutati da gastroenterologi e cliniche di assistenza primaria negli Stati Uniti. Il prodotto dello studio, Fuco-N-Tetraose, sarà assunto quotidianamente durante il corso della sperimentazione. Tutti i dati saranno raccolti attraverso 4 sondaggi basati sul web e i partecipanti li completeranno al basale prima dell'inizio dell'intervento e dopo 4, 8 e 12 settimane di assunzione del prodotto in studio.
L'esito primario dello studio sarà valutato dalla scala Patients' Global Impression of Change (PGIC). Altri questionari utilizzati nello studio includono la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali specifica per l'IBS (GSRS-IBS), la scala della qualità della vita dell'IBS (IBS-QoL), il questionario sulla salute del partecipante-4 (PHQ-4), il questionario sulla salute del partecipante-12 (PHQ-12) e la Bristol Stool Form Scale (BSFS). Tutti i risultati saranno valutati in tutti i pazienti e nei sottogruppi di pazienti. cioè sottotipi in base alle abitudini intestinali predominanti (diarrea predominante, costipazione predominante o modello alterato/misto) e pazienti intolleranti al lattosio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- University of North Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato orale e scritto
- Età minima 18 anni al momento dell'iscrizione
- Diagnosi clinica attuale di IBS da parte di un operatore sanitario e che soddisfa i criteri diagnostici IBS di Roma IV
- Capacità e disponibilità a comprendere e rispettare le procedure dello studio
- Capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- Accesso gratuito a Internet tramite computer, tablet o smartphone per completare i sondaggi di studio e anche per consentire il follow-up del team di studio, se necessario.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio di intervento clinico un mese prima della visita di screening e durante lo studio.
- Diagnosi medica di celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite, malattia infiammatoria intestinale o infezione da Clostridium difficile da parte di un medico
- Gravidanza o allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo dello studio.
- Mancanza di idoneità alla partecipazione allo studio per qualsiasi motivo a giudizio del ricercatore del sito o del ricercatore principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Somministrazione giornaliera di 5 g di Fuco-N-Tetraose in bolo per un periodo di 12 settimane.
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Bolo giornaliero di Fuco-N-Tetraose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione intestinale
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di assunzione
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Variazione rispetto al basale della funzione intestinale valutata come percentuale di movimenti intestinali con consistenza fecale anormale misurata con la Bristol Stool Form Scale
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Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella percezione dei pazienti della funzione corporea
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di assunzione
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Variazione rispetto al basale nella percezione dei pazienti della funzione corporea misurata dalla scala Patients' Global Impression of Change (PGIC).
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Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di assunzione
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Valutare la tollerabilità del fuco-N-tetraosio
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di assunzione
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Valutare la tollerabilità di fuco-N-tetraose utilizzando GSRS-IBS
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Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di assunzione
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Valutare la tollerabilità del fuco-N-tetraosio
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di assunzione
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Valutare la tollerabilità di fuco-N-tetraose utilizzando IBS-SSS
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Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di assunzione
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Cambiamento nella soddisfazione per le abitudini intestinali
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di assunzione
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Variazione rispetto al basale nella soddisfazione per le abitudini intestinali misurate con IBS-SSS
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Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di assunzione
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Cambiamento nell'interferenza di IBS nella vita in generale
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di assunzione
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Variazione rispetto al basale dell'interferenza dell'IBS nella vita in generale misurata con IBS-SSS
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Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di assunzione
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di assunzione
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata con la IBS Quality of Life Scale (IBS-QoL)
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Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di assunzione
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Cambiamento sui sintomi somatici
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di assunzione
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Variazione rispetto al basale dei sintomi somatici misurati con il Participant Health Questionnaire-12 (PHQ-12)
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Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di assunzione
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Alterazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di assunzione
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Variazione rispetto al basale di ansia e depressione misurata con il Participant Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
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Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olafur Palsson, PsyD, Prof, UNC-Chapel Hill School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRIPS
- CT-2017-01 (Altro identificatore: IntegReview IRB)
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