Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ОПЗ в качестве нутритивной поддержки нормальной перистальтики кишечника у пациентов с СРК (GRIPS)

24 апреля 2019 г. обновлено: Glycom, Inc.

Восприятие в реальном мире переносимости и функциональных эффектов фуко-N-тетраозы у пациентов с СРК

Это открытое одностороннее исследование в реальном мире у пациентов с СРК. Все участники будут получать активное лечение в течение 12 недель.

Основной целью исследования является оценка влияния олигосахаридов грудного молока (ОМГ) на функцию кишечника у взрослых с СРК. Вторичные цели заключаются в оценке переносимости ОПЗ, влиянии участников на удовлетворенность привычками дефекации, вмешательстве в жизнь в целом, качестве жизни, соматических симптомах, тревоге и депрессии у всех пациентов и подгрупп пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будет включено в общей сложности 300 взрослых (не моложе 18 лет), у которых диагностирован синдром раздраженного кишечника (СРК) в соответствии с Римскими критериями IV. Пациенты будут набираться у гастроэнтерологов и клиник первичной медико-санитарной помощи по всей территории США. Исследуемый продукт, Fuco-N-Tetraose, будет приниматься ежедневно на протяжении всего испытания. Все данные будут собираться с помощью 4 веб-опросов, и участники будут заполнять их на исходном уровне до начала вмешательства и через 4, 8 и 12 недель приема исследуемого продукта.

Первичный результат исследования будет оцениваться по шкале «Общее впечатление пациентов об изменениях» (PGIC). Другие анкеты, использованные в исследовании, включают шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов, характерную для СРК (GSRS-IBS), шкалу качества жизни при СРК (IBS-QoL), анкету здоровья участников-4 (PHQ-4), анкету здоровья участников-12. (PHQ-12) и Бристольскую шкалу формы стула (BSFS). Все исходы будут оцениваться у всех пациентов и в подгруппах пациентов. т. е. подтипы по преобладающему режиму работы кишечника (с преобладанием диареи, с преобладанием запоров или измененный/смешанный характер) и пациенты с непереносимостью лактозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

317

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность давать устное и письменное информированное согласие
  2. Минимальный возраст 18 лет при зачислении
  3. Текущий клинический диагноз СРК от поставщика медицинских услуг и соответствие Римским диагностическим критериям IV СРК
  4. Способность и желание понимать и соблюдать процедуры исследования
  5. Умение читать, говорить и понимать по-английски
  6. Бесплатный доступ к Интернету через компьютер, планшет или смартфон для заполнения анкет исследования, а также для обеспечения последующего наблюдения исследовательской группы по мере необходимости.

Критерий исключения:

  1. Участие в клиническом интервенционном исследовании за один месяц до скринингового визита и на протяжении всего исследования.
  2. Медицински диагностированная врачом целиакия, болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит, воспалительное заболевание кишечника или инфекция Clostridium difficile
  3. Беременность или кормление грудью или желание забеременеть в период исследования.
  4. Отсутствие пригодности для участия в исследовании по любой причине, по мнению исследователя участка или главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Ежедневное введение 5 г фуко-N-тетраозы в виде болюса в течение 12 недель.
Другой: Фуко-N-тетраоза
Ежедневный болюс Fuco-N-Tetraose

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель приема
Изменение функции кишечника по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое как доля дефекаций с аномальной консистенцией кала, измеренная с помощью Бристольской шкалы формы стула.
Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия пациентами функций организма
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем в восприятии пациентами функции тела, измеренное по шкале «Общее впечатление пациентов об изменениях» (PGIC).
Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель приема
Оценить переносимость фуко-N-тетраозы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель приема
Оценить переносимость фуко-N-тетраозы с помощью GSRS-IBS
Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель приема
Оценить переносимость фуко-N-тетраозы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель приема
Оценить переносимость фуко-N-тетраозы с помощью IBS-SSS
Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель приема
Изменение удовлетворенности привычками дефекации
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности привычками дефекации, измеренное с помощью IBS-SSS
Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель приема
Изменение вмешательства СРК в жизнь в целом
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем вмешательства СРК в жизнь в целом, измеренное с помощью СРК-ССС
Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель приема
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель приема
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы качества жизни IBS (IBS-QoL)
Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель приема
Изменение соматических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель приема
Изменение соматических симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Опросника здоровья участников-12 (PHQ-12)
Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель приема
Изменение тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель приема
Изменение тревожности и депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Опросника здоровья участников-4 (PHQ-4)
Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glycom, Inc.

Соавторы

University of North Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Olafur Palsson, PsyD, Prof, UNC-Chapel Hill School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRIPS
  • CT-2017-01 (Другой идентификатор: IntegReview IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фуко-N-тетраоза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться