Wpływ HMO jako wsparcia żywieniowego dla prawidłowego wypróżnienia u pacjentów z IBS (GRIPS)
Prawdziwe postrzeganie tolerancji i wpływu fuko-N-tetraozy na funkcjonowanie jelit u pacjentów z IBS
Jest to otwarte, jednorękie, rzeczywiste badanie z udziałem pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne leczenie przez 12 tygodni.
Głównym celem badania jest ocena wpływu oligosacharydów mleka kobiecego (HMO) na czynność jelit u osób dorosłych z IBS. Drugorzędnymi celami są ocena tolerancji HMO, wpływu na zgłaszaną przez uczestników satysfakcję z nawyków jelitowych, ogólną ingerencję w życie, jakość życia, objawy somatyczne oraz lęk i depresję u wszystkich pacjentów i podgrup pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych łącznie 300 dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego (IBS) zgodnie z kryteriami rzymskimi IV. Pacjenci będą rekrutowani spośród gastroenterologów i klinik podstawowej opieki zdrowotnej w całych Stanach Zjednoczonych. Badany produkt, Fuko-N-tetraoza, będzie przyjmowany codziennie przez cały czas trwania badania. Wszystkie dane zostaną zebrane za pomocą 4 ankiet internetowych, a uczestnicy wypełnią je na początku badania przed rozpoczęciem interwencji oraz po 4, 8 i 12 tygodniach przyjmowania badanego produktu.
Główny wynik badania zostanie oceniony za pomocą skali ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) przez pacjentów. Inne kwestionariusze użyte w badaniu obejmują Specyficzną dla IBS Skalę Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS-IBS), Skalę Jakości Życia IBS (IBS-QoL), Kwestionariusz Zdrowia Uczestnika-4 (PHQ-4), Kwestionariusz Zdrowia Uczestnika-12 (PHQ-12) oraz Bristolska Skala Form Stolca (BSFS). Wszystkie wyniki zostaną ocenione u wszystkich pacjentów iw podgrupach pacjentów. tj. podtypy według dominującego rytmu wypróżnień (z przewagą biegunki, z przewagą zaparcia lub zmieniony/mieszany wzorzec) oraz pacjenci z nietolerancją laktozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody ustnej i pisemnej
- Wiek minimum 18 lat w momencie rejestracji
- Aktualna diagnoza kliniczna IBS od lekarza i spełniająca rzymskie kryteria diagnostyczne IBS
- Zdolność i chęć zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych
- Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Bezpłatny dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera, tabletu lub smartfona w celu wypełnienia ankiet badawczych, a także w celu umożliwienia dalszych działań zespołu badawczego w razie potrzeby.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym na miesiąc przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania.
- Medycznie zdiagnozowana przez lekarza celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków, nieswoiste zapalenie jelit lub zakażenie Clostridium difficile
- Ciąża lub karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania.
- Brak przydatności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu w ocenie badacza ośrodka lub głównego badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Codzienne podawanie 5 g Fuko-N-Tetraozy w bolusie przez okres 12 tygodni.
|
Codzienny bolus Fuco-N-Tetraozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czynności jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4, 8 i 12 tygodniach przyjmowania
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w czynności jelit oceniana jako odsetek wypróżnień z nieprawidłową konsystencją kału, mierzona za pomocą skali Bristol Stool Form Scale
|
Wartość wyjściowa i po 4, 8 i 12 tygodniach przyjmowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzegania przez pacjentów funkcji ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4, 8 i 12 tygodniach przyjmowania
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w postrzeganiu funkcji ciała przez pacjentów mierzona za pomocą skali Global Impression of Change (PGIC) pacjentów.
|
Wartość wyjściowa i po 4, 8 i 12 tygodniach przyjmowania
|
|
Ocenić tolerancję fuko-N-tetraozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4, 8 i 12 tygodniach przyjmowania
|
Ocenić tolerancję fuko-N-tetraozy za pomocą GSRS-IBS
|
Wartość wyjściowa i po 4, 8 i 12 tygodniach przyjmowania
|
|
Ocenić tolerancję fuko-N-tetraozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4, 8 i 12 tygodniach przyjmowania
|
Oceń tolerancję fuko-N-tetraozy za pomocą IBS-SSS
|
Wartość wyjściowa i po 4, 8 i 12 tygodniach przyjmowania
|
|
Zmiana zadowolenia z nawyków jelitowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4, 8 i 12 tygodniach przyjmowania
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zadowolenia z wypróżnień mierzona za pomocą IBS-SSS
|
Wartość wyjściowa i po 4, 8 i 12 tygodniach przyjmowania
|
|
Zmiana ingerencji IBS w życie w ogóle
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4, 8 i 12 tygodniach przyjmowania
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ingerencji IBS w życie ogólnie mierzona za pomocą IBS-SSS
|
Wartość wyjściowa i po 4, 8 i 12 tygodniach przyjmowania
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4, 8 i 12 tygodniach przyjmowania
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie jakości życia mierzonej za pomocą Skali Jakości Życia IBS (IBS-QoL)
|
Wartość wyjściowa i po 4, 8 i 12 tygodniach przyjmowania
|
|
Zmiana objawów somatycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4, 8 i 12 tygodniach przyjmowania
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do objawów somatycznych mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Uczestnika-12 (PHQ-12)
|
Wartość wyjściowa i po 4, 8 i 12 tygodniach przyjmowania
|
|
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4, 8 i 12 tygodniach przyjmowania
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie lęku i depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Uczestnika-4 (PHQ-4)
|
Wartość wyjściowa i po 4, 8 i 12 tygodniach przyjmowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olafur Palsson, PsyD, Prof, UNC-Chapel Hill School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRIPS
- CT-2017-01 (Inny identyfikator: IntegReview IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .