Effekt af HMO'er som ernæringsmæssig støtte til normale tarmbevægelser hos IBS-patienter (GRIPS)
Den virkelige verdens opfattelse af tolerabilitet og tarmfunktionseffekter af Fuco-N-Tetraose hos IBS-patienter
Dette er et åbent mærket, enarmet virkelighedsstudie i IBS-patienter. Alle deltagere vil modtage aktiv behandling i 12 uger.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effekten af humane mælkeoligosakkarider (HMO'er) på tarmfunktionen hos voksne med IBS. Sekundære mål er at evaluere HMO'ers tolerabilitet, effekt på deltagernes rapporterede tilfredshed med afføringsvaner, interferens med livet generelt, livskvalitet, somatiske symptomer og angst og depression hos alle patienter og undergrupper af patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette forsøg vil i alt 300 voksne (mindst 18 år) diagnosticeret med irritabel tyktarm (IBS) i overensstemmelse med Rom IV-kriterierne blive inkluderet. Patienter vil blive rekrutteret fra gastroenterologer og primære klinikker i hele USA. Undersøgelsesproduktet, Fuco-N-Tetraose, vil blive taget dagligt i løbet af forsøget. Alle data vil blive indsamlet gennem 4 webbaserede undersøgelser, og deltagerne vil gennemføre dem ved baseline før interventionen starter, og efter 4, 8 og 12 ugers indtagelse af undersøgelsesproduktet.
Det primære resultat af undersøgelsen vil blive vurderet efter Patients' Global Impression of Change (PGIC) skalaen. Andre spørgeskemaer brugt i undersøgelsen inkluderer den IBS-specifikke Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS-IBS), IBS Quality of Life Scale (IBS-QoL), Participant Health Questionnaire-4 (PHQ-4), Participant Health Questionnaire-12 (PHQ-12) og Bristol Stool Form Scale (BSFS). Alle resultater vil blive evalueret hos alle patienter og i undergrupper af patienter. dvs. undertyper efter dominerende afføringsvaner (diarré-dominerende, obstipationsdominerende eller ændret/blandet mønster) og laktoseintolerante patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
- Alder minimum 18 år ved indskrivning
- Aktuel klinisk diagnose af IBS fra en sundhedsudbyder og opfylder Rom IV IBS diagnostiske kriterier
- Evne og vilje til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne
- Evne til at læse, tale og forstå engelsk
- Gratis adgang til internettet via computer, tablet eller smartphone for at gennemføre undersøgelsesundersøgelser og også for at give mulighed for studieholdsopfølgning efter behov.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk interventionsstudie en måned før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen.
- Medicinsk diagnosticeret med cøliaki, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, diverticulitis, inflammatorisk tarmsygdom eller clostridium difficile-infektion af en læge
- Gravid eller ammende eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Manglende egnethed til deltagelse i undersøgelsen af en eller anden grund, som vurderet af stedets investigator eller Principal Investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Daglig administration af 5 g Fuco-N-Tetraose som bolus i en periode på 12 uger.
|
Daglig bolus af Fuco-N-Tetraose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i tarmfunktionen
Tidsramme: Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers indtagelse
|
Ændring fra baseline i tarmfunktion vurderet som andelen af tarmbevægelser med unormal fækal konsistens målt med Bristol Stool Form Scale
|
Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patienternes opfattelse af kropsfunktion
Tidsramme: Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers indtagelse
|
Ændring fra baseline i patienternes opfattelse af kropsfunktion målt ved Patients' Global Impression of Change (PGIC) skalaen.
|
Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers indtagelse
|
|
Evaluer tolerabiliteten af fuco-N-tetraose
Tidsramme: Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers indtagelse
|
Evaluer tolerabiliteten af fuco-N-tetraose ved hjælp af GSRS-IBS
|
Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers indtagelse
|
|
Evaluer tolerabiliteten af fuco-N-tetraose
Tidsramme: Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers indtagelse
|
Evaluer tolerabiliteten af fuco-N-tetraose ved hjælp af IBS-SSS
|
Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers indtagelse
|
|
Ændring i tilfredshed med afføringsvaner
Tidsramme: Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers indtagelse
|
Ændring fra baseline i tilfredshed med afføringsvaner målt med IBS-SSS
|
Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers indtagelse
|
|
Ændring i IBS' indblanding i livet generelt
Tidsramme: Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers indtagelse
|
Ændring fra baseline i IBS' interferens i livet generelt målt med IBS-SSS
|
Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers indtagelse
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers indtagelse
|
Ændring fra baseline i livskvalitet målt med IBS Quality of Life Scale (IBS-QoL)
|
Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers indtagelse
|
|
Ændring på somatiske symptomer
Tidsramme: Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers indtagelse
|
Ændring fra baseline på somatiske symptomer målt med deltagersundhedsspørgeskemaet-12 (PHQ-12)
|
Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers indtagelse
|
|
Ændring i angst og depression
Tidsramme: Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers indtagelse
|
Ændring fra baseline i angst og depression målt med deltagersundhedsspørgeskemaet-4 (PHQ-4)
|
Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olafur Palsson, PsyD, Prof, UNC-Chapel Hill School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRIPS
- CT-2017-01 (Anden identifikator: IntegReview IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .