Zánět a funkce mozku - hlavní studie
Zánět Och hjärnfunktion - Huvudstudie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této randomizované dvojitě zaslepené studie bylo zahrnuto 52 zdravých účastníků. Účastníkům byla aplikována injekce jednou a randomizováni k injekci s aktivní složkou nebo placebem. Účastníci byli rekrutováni reklamou a prověřováni pomocí dotazníků a zdravotní prohlídkou lékařem. Byli požádáni, aby se den před experimentem nevěnovali namáhavým fyzickým aktivitám, spali pravidelně a zdrželi se alkoholu. Pokud se účastníkům udělalo špatně, např. dostali rýmu, dostali pokyn, aby zavolali, a byli přeloženi na pozdější schůzku. C-reaktivní protein (CRP) byl hodnocen k vyloučení účastníků s probíhající infekcí v experimentální den. Těhotenství bylo také vylučovacím kritériem a všem účastnicím byl při příjezdu proveden těhotenský test. Měření citlivosti na bolest byla testována na začátku a při vrcholné zánětlivé odpovědi 1-2 hodiny po injekci. Testována byla jak hluboká, tak kožní bolest na prahové i nadprahové úrovni. Citlivost na teplo a chlad (kutánní) bolesti byla hodnocena pro prahové podněty a intenzivní škodlivé podněty, stejně jako tlakové (hluboké) prahy bolesti a CPM (inhibice sestupné bolesti). Tyto testy byly provedeny, když byli účastníci v MR-skeneru, aby prozkoumali nervové koreláty se změnou citlivosti na bolest. Subjekty vyplňovaly dotazníky na začátku, 90 minut, 3,5 a 5 hodin po injekci.
Studie a postupy použité ve studii jsou podrobně popsány zde: https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/44650/Thesis_Bianka_Karshikoff.pdf?sequence=8&isAllowed=y
Jsou publikovány následující články využívající data z této studie:
Lindstedt F, Karshikoff B, Schalling M, Olgart Hoglund C, Ingvar M, Lekander M & Kosek E. Polymorfismus receptoru serotoninu-1A (rs6295) spojený s vnímáním tepelné bolesti. PLOS ONE. 2012;7(8):e43221. Epub 2012/09/07.
Karshikoff B, Jensen KB, Kosek E, Kalpouzos G, Soop A, Ingvar M, Olgart Höglund C, Lekander M, Axelsson J. Proč nemoc bolí: Centrální mechanismus bolesti vyvolané periferním zánětem. Mozek, chování a imunita, říjen 2016;57:38-46.
Lekander M, Karshikoff B, Johansson E, Soop A, Fransson P, Lundström J N, Andreasson A, Ingvar M, Petrovic P, Axelsson J/Nilsonne G. Vnitřní funkční konektivita insulárního kortexu a symptomy nemoci během akutního experimentálního zánětu. Mozek, chování a imunita 2016 srpen;56:34-41.
Andreasson A, Wicksell RK, Lodin K, Karshikoff B, Axelsson J, Lekander M. A Global Measure of Sickness Behavior: Development of the Sickness Questionnaire (SicknessQ). Journal of Health Psychology. 24. července 2016
Karshikoff B, Lekander M, Soop A, Lindstedt F, Ingvar M Kosek E, Olgart Höglund C a Axelsson J. Modalita a rozdíly mezi pohlavími v citlivosti na bolest během lidské endotoxémie. Mozek, chování a imunita. 2015 květen;46:35-43
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikované fyziologické nebo psychiatrické onemocnění
- Úzkost z jehly nebo fobie z krve
- Pravidelné užívání léků (kromě antikoncepčních pilulek)
- Infekce v posledních dvou týdnech
- Těhotenství nebo kojení
- Kouření
- Nadměrné užívání alkoholu
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí obezity (>30 kg/m2) nebo podváhy (<18,5 kg/m2)
- Neviditelné žíly v antekubitální oblasti paží
- Známý nebo rizikový kov vložen do těla
- Klaustrofobní tendence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Injekce fyziologického roztoku
|
Fyziologický roztok podávaný intravenózně
|
|
Aktivní komparátor: Endotoxin
Injekce endotoxinu 0,6 ng/kg tělesné hmotnosti
|
Endotoxin v dávce 0,6 ng/kg tělesné hmotnosti podávaný intravenózně (Escherichia Coli, šarže č. G3E0609, United States Pharmacopeia Rockville, MD)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na bolest (kutánní a hluboká)
Časové okno: 7,5 hodiny
|
Jak hluboká, tak kožní bolest na prahové i nadprahové úrovni.
Citlivost na teplo a chlad (kutánní) bolesti byla hodnocena pro prahové podněty a intenzivní škodlivé podněty, stejně jako tlakové (hluboké) prahy bolesti a CPM (inhibice sestupné bolesti).
|
7,5 hodiny
|
|
Funkce mozku
Časové okno: 7,5 hodiny
|
BOLD aktivita z MR skenů
|
7,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hodnocení zdraví
Časové okno: 4,5 hodiny
|
"Jak je na tom teď zdravotně?" hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici na začátku, po 90 minutách a po 4,5 hodinách. "Jak hodnotíte svůj celkový zdravotní stav?" hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici po 90 minutách po injekci |
4,5 hodiny
|
|
Vzhled obličeje
Časové okno: 2 h
|
Fotografie byly pořízeny za standardizovaných podmínek před a po injekci
|
2 h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/1363-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .