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Infiammazione e funzione cerebrale - Studio principale

29 maggio 2018 aggiornato da: Mats Lekander, Karolinska Institutet

Infiammazione Och hjärnfunktion - Huvudstudie

In questo studio randomizzato in doppio cieco, a 52 partecipanti sani sono stati iniettati 0,6 ng/kg di peso corporeo o placebo per verificare se i cambiamenti nella sensibilità al dolore sono associati al cambiamento nell'attività neurale utilizzando la scansione BOLD MR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

52 partecipanti sani sono stati inclusi in questo studio randomizzato in doppio cieco. I partecipanti sono stati iniettati una volta e randomizzati all'iniezione con il componente attivo o il placebo. I partecipanti sono stati reclutati dalla pubblicità e selezionati attraverso questionari e un esame sanitario da parte di un medico. È stato chiesto loro di non impegnarsi in attività fisiche faticose, dormire ore regolari e astenersi dall'alcol il giorno prima dell'esperimento. Se i partecipanti si sentivano male, ad es. venendo giù con un raffreddore, sono stati istruiti a chiamare e sono stati riprogrammati per un appuntamento successivo. La proteina C-reattiva (CRP) è stata valutata per escludere i partecipanti con un'infezione in corso nel giorno sperimentale. Anche la gravidanza era un criterio di esclusione e all'arrivo è stato somministrato un test di gravidanza a tutte le partecipanti di sesso femminile. Le misure di sensibilità al dolore sono state testate al basale e al picco di risposta infiammatoria 1-2 ore dopo l'iniezione. Sono stati testati sia il dolore profondo che quello cutaneo a livelli nocivi di soglia e soprasoglia. La sensibilità al dolore al caldo e al freddo (cutaneo) è stata valutata per gli stimoli soglia e gli stimoli nocivi intensi, così come le soglie del dolore alla pressione (profonda) e il CPM (inibizione del dolore discendente). Questi test sono stati condotti mentre i partecipanti erano nello scanner MR per studiare i correlati neurali al cambiamento nella sensibilità al dolore. I soggetti hanno compilato i questionari al basale, 90 minuti, 3,5 e 5 ore dopo l'iniezione.

Lo studio e le procedure utilizzate nello studio sono descritti in dettaglio qui: https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/44650/Thesis_Bianka_Karshikoff.pdf?sequence=8&isAllowed=y

Vengono pubblicati i seguenti documenti che utilizzano i dati di questo studio:

Lindstedt F, Karshikoff B, Schalling M, Olgart Hoglund C, Ingvar M, Lekander M & Kosek E. Polimorfismo del recettore della serotonina-1A (rs6295) associato alla percezione del dolore termico. PLOS UNO. 2012;7(8):e43221. Epub 2012/09/07.

Karshikoff B, Jensen KB, Kosek E, Kalpouzos G, Soop A, Ingvar M, Olgart Höglund C, Lekander M, Axelsson J. Perché la malattia fa male: un meccanismo centrale per il dolore indotto dall'infiammazione periferica. Cervello, comportamento e immunità 2016 ottobre; 57: 38-46.

Lekander M, Karshikoff B, Johansson E, Soop A, Fransson P, Lundström J N, Andreasson A, Ingvar M, Petrovic P, Axelsson J/Nilsonne G. Connettività funzionale intrinseca della corteccia insulare e sintomi di malattia durante l'infiammazione sperimentale acuta. Cervello, comportamento e immunità 2016 agosto; 56: 34-41.

Andreasson A, Wicksell RK, Lodin K, Karshikoff B, Axelsson J, Lekander M. Una misura globale del comportamento di malattia: sviluppo del questionario di malattia (SicknessQ). Giornale di psicologia della salute. 24 luglio 2016.

Karshikoff B, Lekander M, Soop A, Lindstedt F, Ingvar M Kosek E, Olgart Höglund C, & Axelsson J. Modalità e differenze di sesso nella sensibilità al dolore durante l'endotossiemia umana. Cervello, comportamento e immunità. 2015 maggio;46:35-43

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani

Criteri di esclusione:

  • Malattia fisiologica o psichiatrica diagnosticata
  • Ansia da ago o fobia del sangue
  • Farmaci regolari (esclusa la pillola contraccettiva)
  • Infezione nelle ultime due settimane
  • Gravidanza o allattamento
  • Fumare
  • Consumo eccessivo di alcol
  • Indice di massa corporea nel range di obesità (>30 kg/m2) o sottopeso (<18,5 kg/m2)
  • Vene invisibili nella zona antecubitale delle braccia
  • Noto o rischio di metallo inserito nel corpo
  • Tendenze claustrofobiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione salina
Soluzione salina somministrata per via endovenosa
Comparatore attivo: Endotossina
Iniezione di endotossina 0,6 ng/kg di peso corporeo
Endotossina a 0,6 ng/kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa (Escherichia Coli, Lotto nr G3E0609, United States Pharmacopeia Rockville, MD)
Altri nomi:
  • LPS
  • Lipopolisaccaride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al dolore (cutaneo e profondo)
Lasso di tempo: 7,5 ore
Sia il dolore profondo che quello cutaneo a livelli nocivi di soglia e soprasoglia. La sensibilità al dolore al caldo e al freddo (cutaneo) è stata valutata per gli stimoli soglia e gli stimoli nocivi intensi, così come le soglie del dolore alla pressione (profonda) e il CPM (inibizione del dolore discendente).
7,5 ore
Funzione cerebrale
Lasso di tempo: 7,5 ore

Attività BOLD dalle scansioni MR

  1. Connettività funzionale della corteccia insulare durante l'infiammazione acuta, in relazione ai sintomi della malattia.
  2. Cambiamenti nel meccanismo centrale del dolore durante l'infiammazione acuta, valutati come attività nell'insula e nelle aree delle vie inibitorie del dolore discendente nel cervello.
  3. Cambiamenti nella funzione cerebrale durante un compito emotivo con una componente interocettiva durante l'infiammazione acuta.
7,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute autovalutata
Lasso di tempo: 4,5 ore

"Come va la tua salute in questo momento?" valutato su una scala Likert a 7 punti al basale, dopo 90 minuti e dopo 4,5 ore.

"Come valuti il ​​tuo stato di salute generale?" valutato su una scala Likert a 5 punti a 90 minuti dopo l'iniezione

4,5 ore
Aspetto facciale
Lasso di tempo: 2 ore
Le foto sono state scattate in condizioni standardizzate prima e dopo l'iniezione
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/1363-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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