- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03551184
Infiammazione e funzione cerebrale - Studio principale
Infiammazione Och hjärnfunktion - Huvudstudie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
52 partecipanti sani sono stati inclusi in questo studio randomizzato in doppio cieco. I partecipanti sono stati iniettati una volta e randomizzati all'iniezione con il componente attivo o il placebo. I partecipanti sono stati reclutati dalla pubblicità e selezionati attraverso questionari e un esame sanitario da parte di un medico. È stato chiesto loro di non impegnarsi in attività fisiche faticose, dormire ore regolari e astenersi dall'alcol il giorno prima dell'esperimento. Se i partecipanti si sentivano male, ad es. venendo giù con un raffreddore, sono stati istruiti a chiamare e sono stati riprogrammati per un appuntamento successivo. La proteina C-reattiva (CRP) è stata valutata per escludere i partecipanti con un'infezione in corso nel giorno sperimentale. Anche la gravidanza era un criterio di esclusione e all'arrivo è stato somministrato un test di gravidanza a tutte le partecipanti di sesso femminile. Le misure di sensibilità al dolore sono state testate al basale e al picco di risposta infiammatoria 1-2 ore dopo l'iniezione. Sono stati testati sia il dolore profondo che quello cutaneo a livelli nocivi di soglia e soprasoglia. La sensibilità al dolore al caldo e al freddo (cutaneo) è stata valutata per gli stimoli soglia e gli stimoli nocivi intensi, così come le soglie del dolore alla pressione (profonda) e il CPM (inibizione del dolore discendente). Questi test sono stati condotti mentre i partecipanti erano nello scanner MR per studiare i correlati neurali al cambiamento nella sensibilità al dolore. I soggetti hanno compilato i questionari al basale, 90 minuti, 3,5 e 5 ore dopo l'iniezione.
Lo studio e le procedure utilizzate nello studio sono descritti in dettaglio qui: https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/44650/Thesis_Bianka_Karshikoff.pdf?sequence=8&isAllowed=y
Vengono pubblicati i seguenti documenti che utilizzano i dati di questo studio:
Lindstedt F, Karshikoff B, Schalling M, Olgart Hoglund C, Ingvar M, Lekander M & Kosek E. Polimorfismo del recettore della serotonina-1A (rs6295) associato alla percezione del dolore termico. PLOS UNO. 2012;7(8):e43221. Epub 2012/09/07.
Karshikoff B, Jensen KB, Kosek E, Kalpouzos G, Soop A, Ingvar M, Olgart Höglund C, Lekander M, Axelsson J. Perché la malattia fa male: un meccanismo centrale per il dolore indotto dall'infiammazione periferica. Cervello, comportamento e immunità 2016 ottobre; 57: 38-46.
Lekander M, Karshikoff B, Johansson E, Soop A, Fransson P, Lundström J N, Andreasson A, Ingvar M, Petrovic P, Axelsson J/Nilsonne G. Connettività funzionale intrinseca della corteccia insulare e sintomi di malattia durante l'infiammazione sperimentale acuta. Cervello, comportamento e immunità 2016 agosto; 56: 34-41.
Andreasson A, Wicksell RK, Lodin K, Karshikoff B, Axelsson J, Lekander M. Una misura globale del comportamento di malattia: sviluppo del questionario di malattia (SicknessQ). Giornale di psicologia della salute. 24 luglio 2016.
Karshikoff B, Lekander M, Soop A, Lindstedt F, Ingvar M Kosek E, Olgart Höglund C, & Axelsson J. Modalità e differenze di sesso nella sensibilità al dolore durante l'endotossiemia umana. Cervello, comportamento e immunità. 2015 maggio;46:35-43
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
Criteri di esclusione:
- Malattia fisiologica o psichiatrica diagnosticata
- Ansia da ago o fobia del sangue
- Farmaci regolari (esclusa la pillola contraccettiva)
- Infezione nelle ultime due settimane
- Gravidanza o allattamento
- Fumare
- Consumo eccessivo di alcol
- Indice di massa corporea nel range di obesità (>30 kg/m2) o sottopeso (<18,5 kg/m2)
- Vene invisibili nella zona antecubitale delle braccia
- Noto o rischio di metallo inserito nel corpo
- Tendenze claustrofobiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione salina
|
Soluzione salina somministrata per via endovenosa
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Comparatore attivo: Endotossina
Iniezione di endotossina 0,6 ng/kg di peso corporeo
|
Endotossina a 0,6 ng/kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa (Escherichia Coli, Lotto nr G3E0609, United States Pharmacopeia Rockville, MD)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità al dolore (cutaneo e profondo)
Lasso di tempo: 7,5 ore
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Sia il dolore profondo che quello cutaneo a livelli nocivi di soglia e soprasoglia.
La sensibilità al dolore al caldo e al freddo (cutaneo) è stata valutata per gli stimoli soglia e gli stimoli nocivi intensi, così come le soglie del dolore alla pressione (profonda) e il CPM (inibizione del dolore discendente).
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7,5 ore
|
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Funzione cerebrale
Lasso di tempo: 7,5 ore
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Attività BOLD dalle scansioni MR
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7,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salute autovalutata
Lasso di tempo: 4,5 ore
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"Come va la tua salute in questo momento?" valutato su una scala Likert a 7 punti al basale, dopo 90 minuti e dopo 4,5 ore. "Come valuti il tuo stato di salute generale?" valutato su una scala Likert a 5 punti a 90 minuti dopo l'iniezione |
4,5 ore
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Aspetto facciale
Lasso di tempo: 2 ore
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Le foto sono state scattate in condizioni standardizzate prima e dopo l'iniezione
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/1363-32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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