- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03551184
Inflammation et fonction cérébrale - Étude principale
Inflammation Och hjärnfunktion - Huvudstudie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
52 participants sains ont été inclus dans cette étude randomisée en double aveugle. Les participants ont été injectés une fois et randomisés pour recevoir une injection avec le composant actif ou un placebo. Les participants ont été recrutés par publicité et sélectionnés au moyen de questionnaires et d'un examen de santé par un médecin. On leur a demandé de ne pas s'engager dans des activités physiques intenses, de dormir des heures régulières et de s'abstenir de boire de l'alcool la veille de l'expérience. Si les participants se sont sentis malades, par ex. attrapant un rhume, ils ont reçu l'ordre d'appeler et ont été reportés à un rendez-vous ultérieur. La protéine C-réactive (CRP) a été évaluée pour exclure les participants ayant une infection en cours le jour de l'expérience. La grossesse était également un critère d'exclusion et un test de grossesse a été administré à toutes les participantes à leur arrivée. Les mesures de sensibilité à la douleur ont été testées au départ et au pic de la réponse inflammatoire 1 à 2 heures après l'injection. Les douleurs profondes et cutanées au seuil et au-dessus du seuil nocif ont été testées. La sensibilité à la douleur à la chaleur et au froid (cutanée) a été évaluée pour les stimuli à seuil et les stimuli nocifs intenses, ainsi que les seuils de douleur à la pression (profonde) et le CPM (inhibition de la douleur descendante). Ces tests ont été effectués pendant que les participants étaient dans le scanner IRM pour étudier les corrélats neuronaux au changement de la sensibilité à la douleur. Les sujets ont rempli des questionnaires au départ, 90 minutes, 3,5 et 5 heures après l'injection.
L'étude et les procédures utilisées dans l'étude sont décrites en détail ici : https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/44650/Thesis_Bianka_Karshikoff.pdf?sequence=8&isAllowed=y
Les articles suivants utilisant les données de cette étude sont publiés :
Lindstedt F, Karshikoff B, Schalling M, Olgart Hoglund C, Ingvar M, Lekander M & Kosek E. Polymorphisme du récepteur de la sérotonine-1A (rs6295) associé à la perception de la douleur thermique. PLOS ONE. 2012;7(8):e43221. Epub 2012/09/07.
Karshikoff B, Jensen KB, Kosek E, Kalpouzos G, Soop A, Ingvar M, Olgart Höglund C, Lekander M, Axelsson J. Pourquoi la maladie fait mal : Un mécanisme central de la douleur induite par l'inflammation périphérique. Cerveau, comportement et immunité 2016 Oct;57:38-46.
Lekander M, Karshikoff B, Johansson E, Soop A, Fransson P, Lundström J N, Andreasson A, Ingvar M, Petrovic P, Axelsson J/Nilsonne G. Connectivité fonctionnelle intrinsèque du cortex insulaire et symptômes de maladie pendant une inflammation expérimentale aiguë. Cerveau, comportement et immunité 2016 août ; 56 : 34-41.
Andreasson A, Wicksell RK, Lodin K, Karshikoff B, Axelsson J, Lekander M. A Global Measure of Sickness Behavior: Development of the Sickness Questionnaire (SicknessQ). Journal de psychologie de la santé. 2016 juil. 24.
Karshikoff B, Lekander M, Soop A, Lindstedt F, Ingvar M Kosek E, Olgart Höglund C et Axelsson J. Modalité et différences sexuelles dans la sensibilité à la douleur pendant l'endotoxémie humaine. Cerveau, comportement et immunité. 2015 Mai;46:35-43
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
Critère d'exclusion:
- Maladie physiologique ou psychiatrique diagnostiquée
- Anxiété des aiguilles ou phobie du sang
- Médicaments réguliers (hors pilule contraceptive)
- Infection au cours des deux dernières semaines
- Grossesse ou allaitement
- Fumeur
- Consommation excessive d'alcool
- Indice de masse corporelle dans la gamme de l'obésité (>30 kg/m2) ou de l'insuffisance pondérale (<18,5 kg/m2)
- Veines invisibles dans la région antécubitale des bras
- Connu ou risque de métal inséré dans le corps
- Tendances claustrophobes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline
|
Solution saline administrée par voie intraveineuse
|
Comparateur actif: Endotoxine
Endotoxine 0,6 ng/kg de poids corporel injectable
|
Endotoxine à 0,6 ng/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse (Escherichia Coli, Lot nr G3E0609, United States Pharmacopeia Rockville, MD)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité à la douleur (cutanée et profonde)
Délai: 7,5 heures
|
Douleurs profondes et cutanées au seuil et au-dessus du seuil nocif.
La sensibilité à la douleur à la chaleur et au froid (cutanée) a été évaluée pour les stimuli à seuil et les stimuli nocifs intenses, ainsi que les seuils de douleur à la pression (profonde) et le CPM (inhibition de la douleur descendante).
|
7,5 heures
|
Fonction cérébrale
Délai: 7,5 heures
|
Activité BOLD des scans MR
|
7,5 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Santé auto-évaluée
Délai: 4,5 heures
|
« Comment va ta santé en ce moment ? » évalué sur une échelle de Likert en 7 points au départ, après 90 minutes et après 4,5 heures. « Comment évaluez-vous votre état de santé général ? » évalué sur une échelle de Likert en 5 points à 90 minutes après l'injection |
4,5 heures
|
Apparence faciale
Délai: 2h
|
Les photos ont été prises dans des conditions standardisées avant et après l'injection
|
2h
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/1363-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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