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Inflammation et fonction cérébrale - Étude principale

29 mai 2018 mis à jour par: Mats Lekander, Karolinska Institutet

Inflammation Och hjärnfunktion - Huvudstudie

Dans cette étude randomisée en double aveugle, 52 participants en bonne santé ont reçu une injection de 0,6 ng/kg de poids corporel ou un placebo pour tester si les modifications de la sensibilité à la douleur sont associées à une modification de l'activité neuronale à l'aide de l'IRM BOLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

52 participants sains ont été inclus dans cette étude randomisée en double aveugle. Les participants ont été injectés une fois et randomisés pour recevoir une injection avec le composant actif ou un placebo. Les participants ont été recrutés par publicité et sélectionnés au moyen de questionnaires et d'un examen de santé par un médecin. On leur a demandé de ne pas s'engager dans des activités physiques intenses, de dormir des heures régulières et de s'abstenir de boire de l'alcool la veille de l'expérience. Si les participants se sont sentis malades, par ex. attrapant un rhume, ils ont reçu l'ordre d'appeler et ont été reportés à un rendez-vous ultérieur. La protéine C-réactive (CRP) a été évaluée pour exclure les participants ayant une infection en cours le jour de l'expérience. La grossesse était également un critère d'exclusion et un test de grossesse a été administré à toutes les participantes à leur arrivée. Les mesures de sensibilité à la douleur ont été testées au départ et au pic de la réponse inflammatoire 1 à 2 heures après l'injection. Les douleurs profondes et cutanées au seuil et au-dessus du seuil nocif ont été testées. La sensibilité à la douleur à la chaleur et au froid (cutanée) a été évaluée pour les stimuli à seuil et les stimuli nocifs intenses, ainsi que les seuils de douleur à la pression (profonde) et le CPM (inhibition de la douleur descendante). Ces tests ont été effectués pendant que les participants étaient dans le scanner IRM pour étudier les corrélats neuronaux au changement de la sensibilité à la douleur. Les sujets ont rempli des questionnaires au départ, 90 minutes, 3,5 et 5 heures après l'injection.

L'étude et les procédures utilisées dans l'étude sont décrites en détail ici : https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/44650/Thesis_Bianka_Karshikoff.pdf?sequence=8&isAllowed=y

Les articles suivants utilisant les données de cette étude sont publiés :

Lindstedt F, Karshikoff B, Schalling M, Olgart Hoglund C, Ingvar M, Lekander M & Kosek E. Polymorphisme du récepteur de la sérotonine-1A (rs6295) associé à la perception de la douleur thermique. PLOS ONE. 2012;7(8):e43221. Epub 2012/09/07.

Karshikoff B, Jensen KB, Kosek E, Kalpouzos G, Soop A, Ingvar M, Olgart Höglund C, Lekander M, Axelsson J. Pourquoi la maladie fait mal : Un mécanisme central de la douleur induite par l'inflammation périphérique. Cerveau, comportement et immunité 2016 Oct;57:38-46.

Lekander M, Karshikoff B, Johansson E, Soop A, Fransson P, Lundström J N, Andreasson A, Ingvar M, Petrovic P, Axelsson J/Nilsonne G. Connectivité fonctionnelle intrinsèque du cortex insulaire et symptômes de maladie pendant une inflammation expérimentale aiguë. Cerveau, comportement et immunité 2016 août ; 56 : 34-41.

Andreasson A, Wicksell RK, Lodin K, Karshikoff B, Axelsson J, Lekander M. A Global Measure of Sickness Behavior: Development of the Sickness Questionnaire (SicknessQ). Journal de psychologie de la santé. 2016 juil. 24.

Karshikoff B, Lekander M, Soop A, Lindstedt F, Ingvar M Kosek E, Olgart Höglund C et Axelsson J. Modalité et différences sexuelles dans la sensibilité à la douleur pendant l'endotoxémie humaine. Cerveau, comportement et immunité. 2015 Mai;46:35-43

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains

Critère d'exclusion:

  • Maladie physiologique ou psychiatrique diagnostiquée
  • Anxiété des aiguilles ou phobie du sang
  • Médicaments réguliers (hors pilule contraceptive)
  • Infection au cours des deux dernières semaines
  • Grossesse ou allaitement
  • Fumeur
  • Consommation excessive d'alcool
  • Indice de masse corporelle dans la gamme de l'obésité (>30 kg/m2) ou de l'insuffisance pondérale (<18,5 kg/m2)
  • Veines invisibles dans la région antécubitale des bras
  • Connu ou risque de métal inséré dans le corps
  • Tendances claustrophobes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline
Solution saline administrée par voie intraveineuse
Comparateur actif: Endotoxine
Endotoxine 0,6 ng/kg de poids corporel injectable
Endotoxine à 0,6 ng/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse (Escherichia Coli, Lot nr G3E0609, United States Pharmacopeia Rockville, MD)
Autres noms:
  • SLP
  • Lipopolysaccharide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à la douleur (cutanée et profonde)
Délai: 7,5 heures
Douleurs profondes et cutanées au seuil et au-dessus du seuil nocif. La sensibilité à la douleur à la chaleur et au froid (cutanée) a été évaluée pour les stimuli à seuil et les stimuli nocifs intenses, ainsi que les seuils de douleur à la pression (profonde) et le CPM (inhibition de la douleur descendante).
7,5 heures
Fonction cérébrale
Délai: 7,5 heures

Activité BOLD des scans MR

  1. Connectivité fonctionnelle du cortex insulaire au cours de l'inflammation aiguë, en relation avec les symptômes de la maladie.
  2. Modifications du mécanisme central de la douleur au cours d'une inflammation aiguë, évaluées en tant qu'activité dans l'insula et les zones des voies descendantes inhibitrices de la douleur dans le cerveau.
  3. Modifications du fonctionnement cérébral lors d'une tâche émotionnelle à composante intéroceptive lors d'une inflammation aiguë.
7,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé auto-évaluée
Délai: 4,5 heures

« Comment va ta santé en ce moment ? » évalué sur une échelle de Likert en 7 points au départ, après 90 minutes et après 4,5 heures.

« Comment évaluez-vous votre état de santé général ? » évalué sur une échelle de Likert en 5 points à 90 minutes après l'injection

4,5 heures
Apparence faciale
Délai: 2h
Les photos ont été prises dans des conditions standardisées avant et après l'injection
2h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Première publication (Réel)

11 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010/1363-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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