- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03551184
Betennelse og hjernefunksjon - Hovedstudie
Betennelse og hjernefunksjon - Huvudstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
52 friske deltakere ble inkludert i denne randomiserte dobbeltblinde studien. Deltakerne ble injisert én gang, og randomisert til injeksjon med den aktive komponenten eller placebo. Deltakerne ble rekruttert ved annonsering og screenet gjennom spørreskjemaer og en helseundersøkelse av en lege. De ble bedt om å ikke delta i anstrengende fysiske aktiviteter, sove faste timer og avstå fra alkohol dagen før forsøket. Dersom deltakerne følte seg syke, f.eks. Da de var forkjølet, ble de bedt om å ringe og ble omlagt til en senere avtale. C-reaktivt protein (CRP) ble vurdert til å utelukke deltakere som hadde en pågående infeksjon på den eksperimentelle dagen. Graviditet var også et eksklusjonskriterium og en graviditetstest ble utført for alle kvinnelige deltakere ved ankomst. Smertefølsomhetsmål ble testet ved baseline og ved maksimal inflammatorisk respons 1-2 timer etter injeksjon. Både dype og kutane smerter ved terskel- og overterskelskadelige nivåer ble testet. Varme- og kulde (kutan) smertesensitivitet ble vurdert for terskelstimuli og intense skadelige stimuli, samt trykk (dype) smerteterskler og CPM (synkende smertehemming). Disse testene ble utført mens deltakerne var i MR-skanneren for å undersøke nevrale korrelater til endring i smertefølsomhet. Forsøkspersonene fylte ut spørreskjemaer ved baseline, 90 minutter, 3,5 og 5 timer etter injeksjon.
Studien og prosedyrene brukt i studien er beskrevet i detalj her: https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/44650/Thesis_Bianka_Karshikoff.pdf?sequence=8&isAllowed=y
Følgende artikler som bruker data fra denne studien er publisert:
Lindstedt F, Karshikoff B, Schalling M, Olgart Hoglund C, Ingvar M, Lekander M & Kosek E. Serotonin-1A-reseptorpolymorfisme (rs6295) assosiert med termisk smerteoppfatning. PLOS EN. 2012;7(8):e43221. Epub 2012/09/07.
Karshikoff B, Jensen KB, Kosek E, Kalpouzos G, Soop A, Ingvar M, Olgart Höglund C, Lekander M, Axelsson J. Hvorfor sykdom gjør vondt: En sentral mekanisme for smerte indusert av perifer betennelse. Hjerne, atferd og immunitet 2016 okt;57:38-46.
Lekander M, Karshikoff B, Johansson E, Soop A, Fransson P, Lundström J N, Andreasson A, Ingvar M, Petrovic P, Axelsson J/Nilsonne G. Intrinsic functional connectivity of insular cortex and symptoms of sickness during acute experimental inflammation. Hjerne, atferd og immunitet 2016 aug;56:34-41.
Andreasson A, Wicksell RK, Lodin K, Karshikoff B, Axelsson J, Lekander M. A Global Measure of Sickness Behavior: Development of the Sickness Questionnaire (SicknessQ). Journal of Health Psychology. 24. juli 2016.
Karshikoff B, Lekander M, Soop A, Lindstedt F, Ingvar M Kosek E, Olgart Höglund C, & Axelsson J. Modalitet og kjønnsforskjeller i smertefølsomhet under human endotoksemi. Hjerne, atferd og immunitet. mai 2015;46:35-43
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert fysiologisk eller psykiatrisk sykdom
- Nåleangst eller blodfobi
- Vanlige medisiner (unntatt p-piller)
- Infeksjon de siste to ukene
- Graviditet eller amming
- Røyking
- Overdreven alkoholbruk
- Kroppsmasseindeks i området fedme (>30 kg/m2) eller undervekt (<18,5 kg/m2)
- Usynlige årer i det antecubitale området av armene
- Kjent eller risiko for metall satt inn i kroppen
- Klaustrofobiske tendenser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsinjeksjon
|
Saltvann administrert intravenøst
|
Aktiv komparator: Endotoksin
Endotoksin 0,6 ng/kg kroppsvekt injeksjon
|
Endotoksin med 0,6 ng/kg kroppsvekt administrert intravenøst (Escherichia Coli, Lot nr. G3E0609, United States Pharmacopeia Rockville, MD)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertefølsomhet (kutan og dyp)
Tidsramme: 7,5 timer
|
Både dype og kutane smerter ved terskel og overterskel skadelige nivåer.
Varme- og kulde (kutan) smertesensitivitet ble vurdert for terskelstimuli og intense skadelige stimuli, samt trykk (dype) smerteterskler og CPM (synkende smertehemming).
|
7,5 timer
|
Hjernens funksjon
Tidsramme: 7,5 timer
|
FET aktivitet fra MR-skanninger
|
7,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvvurdert helse
Tidsramme: 4,5 timer
|
"Hvordan er helsen din akkurat nå?" vurdert på en 7-punkts Likert-skala ved baseline, etter 90 minutter og etter 4,5 timer. "Hvordan vurderer du din generelle helsetilstand?" vurdert på en 5-punkts Likert-skala 90 minutter etter injeksjon |
4,5 timer
|
Ansiktsutseende
Tidsramme: 2 t
|
Bilder ble tatt under standardiserte forhold før og etter injeksjon
|
2 t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/1363-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykdomsadferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført