Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betennelse og hjernefunksjon - Hovedstudie

29. mai 2018 oppdatert av: Mats Lekander, Karolinska Institutet

Betennelse og hjernefunksjon - Huvudstudie

I denne randomiserte dobbeltblinde studien ble 52 friske deltakere injisert med enten 0,6 ng/kg kroppsvekt eller placebo for å teste om endringer i smertefølsomhet er assosiert med endring i nevral aktivitet ved bruk av BOLD MR-skanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

52 friske deltakere ble inkludert i denne randomiserte dobbeltblinde studien. Deltakerne ble injisert én gang, og randomisert til injeksjon med den aktive komponenten eller placebo. Deltakerne ble rekruttert ved annonsering og screenet gjennom spørreskjemaer og en helseundersøkelse av en lege. De ble bedt om å ikke delta i anstrengende fysiske aktiviteter, sove faste timer og avstå fra alkohol dagen før forsøket. Dersom deltakerne følte seg syke, f.eks. Da de var forkjølet, ble de bedt om å ringe og ble omlagt til en senere avtale. C-reaktivt protein (CRP) ble vurdert til å utelukke deltakere som hadde en pågående infeksjon på den eksperimentelle dagen. Graviditet var også et eksklusjonskriterium og en graviditetstest ble utført for alle kvinnelige deltakere ved ankomst. Smertefølsomhetsmål ble testet ved baseline og ved maksimal inflammatorisk respons 1-2 timer etter injeksjon. Både dype og kutane smerter ved terskel- og overterskelskadelige nivåer ble testet. Varme- og kulde (kutan) smertesensitivitet ble vurdert for terskelstimuli og intense skadelige stimuli, samt trykk (dype) smerteterskler og CPM (synkende smertehemming). Disse testene ble utført mens deltakerne var i MR-skanneren for å undersøke nevrale korrelater til endring i smertefølsomhet. Forsøkspersonene fylte ut spørreskjemaer ved baseline, 90 minutter, 3,5 og 5 timer etter injeksjon.

Studien og prosedyrene brukt i studien er beskrevet i detalj her: https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/44650/Thesis_Bianka_Karshikoff.pdf?sequence=8&isAllowed=y

Følgende artikler som bruker data fra denne studien er publisert:

Lindstedt F, Karshikoff B, Schalling M, Olgart Hoglund C, Ingvar M, Lekander M & Kosek E. Serotonin-1A-reseptorpolymorfisme (rs6295) assosiert med termisk smerteoppfatning. PLOS EN. 2012;7(8):e43221. Epub 2012/09/07.

Karshikoff B, Jensen KB, Kosek E, Kalpouzos G, Soop A, Ingvar M, Olgart Höglund C, Lekander M, Axelsson J. Hvorfor sykdom gjør vondt: En sentral mekanisme for smerte indusert av perifer betennelse. Hjerne, atferd og immunitet 2016 okt;57:38-46.

Lekander M, Karshikoff B, Johansson E, Soop A, Fransson P, Lundström J N, Andreasson A, Ingvar M, Petrovic P, Axelsson J/Nilsonne G. Intrinsic functional connectivity of insular cortex and symptoms of sickness during acute experimental inflammation. Hjerne, atferd og immunitet 2016 aug;56:34-41.

Andreasson A, Wicksell RK, Lodin K, Karshikoff B, Axelsson J, Lekander M. A Global Measure of Sickness Behavior: Development of the Sickness Questionnaire (SicknessQ). Journal of Health Psychology. 24. juli 2016.

Karshikoff B, Lekander M, Soop A, Lindstedt F, Ingvar M Kosek E, Olgart Höglund C, & Axelsson J. Modalitet og kjønnsforskjeller i smertefølsomhet under human endotoksemi. Hjerne, atferd og immunitet. mai 2015;46:35-43

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert fysiologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Nåleangst eller blodfobi
  • Vanlige medisiner (unntatt p-piller)
  • Infeksjon de siste to ukene
  • Graviditet eller amming
  • Røyking
  • Overdreven alkoholbruk
  • Kroppsmasseindeks i området fedme (>30 kg/m2) eller undervekt (<18,5 kg/m2)
  • Usynlige årer i det antecubitale området av armene
  • Kjent eller risiko for metall satt inn i kroppen
  • Klaustrofobiske tendenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsinjeksjon
Saltvann administrert intravenøst
Aktiv komparator: Endotoksin
Endotoksin 0,6 ng/kg kroppsvekt injeksjon
Endotoksin med 0,6 ng/kg kroppsvekt administrert intravenøst ​​(Escherichia Coli, Lot nr. G3E0609, United States Pharmacopeia Rockville, MD)
Andre navn:
  • LPS
  • Lipopolysakkarid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhet (kutan og dyp)
Tidsramme: 7,5 timer
Både dype og kutane smerter ved terskel og overterskel skadelige nivåer. Varme- og kulde (kutan) smertesensitivitet ble vurdert for terskelstimuli og intense skadelige stimuli, samt trykk (dype) smerteterskler og CPM (synkende smertehemming).
7,5 timer
Hjernens funksjon
Tidsramme: 7,5 timer

FET aktivitet fra MR-skanninger

  1. Funksjonell tilkobling av den insulære cortex under akutt betennelse, i forhold til symptomer på sykdom.
  2. Endringer i sentral smertemekanisme ved akutt betennelse, vurdert som aktivitet i insula og områder av de nedadgående smertehemmende banene i hjernen.
  3. Endringer i hjernefunksjon under en emosjonell oppgave med en interoceptiv komponent under akutt betennelse.
7,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdert helse
Tidsramme: 4,5 timer

"Hvordan er helsen din akkurat nå?" vurdert på en 7-punkts Likert-skala ved baseline, etter 90 minutter og etter 4,5 timer.

"Hvordan vurderer du din generelle helsetilstand?" vurdert på en 5-punkts Likert-skala 90 minutter etter injeksjon

4,5 timer
Ansiktsutseende
Tidsramme: 2 t
Bilder ble tatt under standardiserte forhold før og etter injeksjon
2 t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010/1363-32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdomsadferd

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere