Entzündung und Gehirnfunktion - Hauptstudie
Entzündung Ochsenfunktion - Huvudstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
52 gesunde Teilnehmer wurden in diese randomisierte Doppelblindstudie eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden einmal injiziert und randomisiert entweder mit der aktiven Komponente oder mit Placebo injiziert. Die Teilnehmer wurden durch Anzeigen angeworben und durch Fragebögen und eine Gesundheitsuntersuchung durch einen Arzt gescreent. Sie wurden gebeten, am Tag vor dem Experiment keine anstrengenden körperlichen Aktivitäten auszuüben, regelmäßig zu schlafen und auf Alkohol zu verzichten. Fühlten sich die Teilnehmer krank, z.B. Als sie eine Erkältung bekamen, wurden sie angewiesen, anzurufen, und sie wurden auf einen späteren Termin umgebucht. Das C-reaktive Protein (CRP) wurde bewertet, um Teilnehmer auszuschließen, die am Versuchstag eine anhaltende Infektion hatten. Schwangerschaft war ebenfalls ein Ausschlusskriterium, und bei der Ankunft wurde bei allen weiblichen Teilnehmern ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Schmerzempfindlichkeitsmessungen wurden zu Beginn und bei der höchsten Entzündungsreaktion 1–2 Stunden nach der Injektion getestet. Es wurden sowohl tiefe als auch kutane Schmerzen bei schädlichen Schwellen- und Überschwellenwerten getestet. Hitze- und Kälteschmerzempfindlichkeit (Hautschmerz) wurde für Schwellenreize und intensive schädliche Reize sowie Druckschmerzschwellen (Tiefenschmerz) und CPM (absteigende Schmerzhemmung) bewertet. Diese Tests wurden durchgeführt, während sich die Teilnehmer im MR-Scanner befanden, um neurale Korrelate zur Veränderung der Schmerzempfindlichkeit zu untersuchen. Die Probanden füllten Fragebögen zu Studienbeginn, 90 Minuten, 3,5 und 5 Stunden nach der Injektion aus.
Die Studie und die in der Studie verwendeten Verfahren werden hier ausführlich beschrieben: https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/44650/Thesis_Bianka_Karshikoff.pdf?sequence=8&isAllowed=y
Die folgenden Artikel, die Daten aus dieser Studie verwenden, wurden veröffentlicht:
Lindstedt F, Karshikoff B, Schalling M, Olgart Hoglund C, Ingvar M, Lekander M & Kosek E. Serotonin-1A-Rezeptor-Polymorphismus (rs6295) im Zusammenhang mit thermischer Schmerzwahrnehmung. PLUS EINS. 2012;7(8):e43221. Epub 07.09.2012.
B. Karshikoff, KB Jensen, E. Kosek, G. Kalpouzos, A. Soop, M. Ingvar, C. Olgart Höglund, M. Lekander, J. Axelsson. Warum Krankheit wehtut: Ein zentraler Mechanismus für Schmerzen, die durch periphere Entzündungen verursacht werden. Gehirn, Verhalten und Immunität 2016 Okt;57:38-46.
Lekander M., Karshikoff B., Johansson E., Soop A., Fransson P., Lundström J. N., Andreasson A., Ingvar M., Petrovic P., Axelsson J./Nilsonne G. Gehirn, Verhalten und Immunität 2016 Aug;56:34-41.
Andreasson A, Wicksell RK, Lodin K, Karshikoff B, Axelsson J, Lekander M. Ein globales Maß für das Krankheitsverhalten: Entwicklung des Krankheitsfragebogens (SicknessQ). Zeitschrift für Gesundheitspsychologie. 24. Juli 2016.
Karshikoff B., Lekander M., Soop A., Lindstedt F., Ingvar M. Kosek E., Olgart Höglund C. & Axelsson J. Modalitäts- und Geschlechtsunterschiede in der Schmerzempfindlichkeit während der menschlichen Endotoxämie. Gehirn, Verhalten und Immunität. Mai 2015;46:35-43
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Themen
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte physiologische oder psychiatrische Erkrankung
- Nadelangst oder Blutphobie
- Regelmäßige Medikamente (außer Antibabypille)
- Infektion in den letzten zwei Wochen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Rauchen
- Übermäßiger Alkoholkonsum
- Body-Mass-Index im Bereich von Adipositas (>30 kg/m2) oder Untergewicht (<18,5 kg/m2)
- Unsichtbare Venen im antekubitalen Bereich der Arme
- Bekanntes oder Risiko von in den Körper eingeführtem Metall
- Klaustrophobische Tendenzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Salzinjektion
|
Kochsalzlösung intravenös verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: Endotoxin
Injektion von Endotoxin 0,6 ng/kg Körpergewicht
|
Endotoxin mit 0,6 ng/kg Körpergewicht, intravenös verabreicht (Escherichia Coli, Lot Nr. G3E0609, United States Pharmacopeia Rockville, MD)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzempfindlichkeit (kutan und tief)
Zeitfenster: 7,5 Stunden
|
Sowohl tiefe als auch kutane Schmerzen auf schwellendem und überschwelligem schädlichem Niveau.
Hitze- und Kälteschmerzempfindlichkeit (Hautschmerz) wurde für Schwellenreize und intensive schädliche Reize sowie Druckschmerzschwellen (Tiefenschmerz) und CPM (absteigende Schmerzhemmung) bewertet.
|
7,5 Stunden
|
|
Gehirnfunktion
Zeitfenster: 7,5 Stunden
|
BOLD-Aktivität von MR-Scans
|
7,5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbst eingeschätzte Gesundheit
Zeitfenster: 4,5 Stunden
|
"Wie ist Ihre Gesundheit gerade?" bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu Beginn, nach 90 Minuten und nach 4,5 Stunden. "Wie schätzen Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand ein?" bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala 90 Minuten nach der Injektion |
4,5 Stunden
|
|
Gesichtsausdruck
Zeitfenster: 2 Std
|
Fotos wurden unter standardisierten Bedingungen vor und nach der Injektion aufgenommen
|
2 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/1363-32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .