- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03551184
Inflammation og hjernefunktion - Hovedundersøgelse
Inflammation og hjernefunktion - Huvudstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
52 raske deltagere blev inkluderet i denne randomiserede dobbeltblinde undersøgelse. Deltagerne blev injiceret én gang og randomiseret til injektion med den aktive komponent eller placebo. Deltagerne blev rekrutteret ved annoncering og screenet gennem spørgeskemaer og en helbredsundersøgelse af en læge. De blev bedt om ikke at deltage i anstrengende fysiske aktiviteter, sove faste timer og afholde sig fra alkohol dagen før eksperimentet. Hvis deltagerne følte sig syge, f.eks. kom ned med en forkølelse, blev de bedt om at ringe og blev flyttet til en senere aftale. C-reaktivt protein (CRP) blev vurderet til at udelukke deltagere med en igangværende infektion på forsøgsdagen. Graviditet var også et udelukkelseskriterie, og en graviditetstest blev afgivet for alle kvindelige deltagere ved ankomsten. Smertefølsomhedsmålinger blev testet ved baseline og ved maksimal inflammatorisk respons 1-2 timer efter injektion. Både dyb og kutan smerte ved tærskel- og overtærskelskadelige niveauer blev testet. Varme- og kulde (kutan) smertefølsomhed blev vurderet for tærskelstimuli og intense skadelige stimuli, samt tryk (dybe) smertetærskler og CPM (faldende smertehæmning). Disse test blev udført, mens deltagerne var i MR-scanneren for at undersøge neurale korrelater til ændring i smertefølsomhed. Forsøgspersonerne udfyldte spørgeskemaer ved baseline, 90 minutter, 3,5 og 5 timer efter injektion.
Undersøgelsen og procedurerne brugt i undersøgelsen er beskrevet i detaljer her: https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/44650/Thesis_Bianka_Karshikoff.pdf?sequence=8&isAllowed=y
Følgende artikler, der bruger data fra denne undersøgelse, er publiceret:
Lindstedt F, Karshikoff B, Schalling M, Olgart Hoglund C, Ingvar M, Lekander M & Kosek E. Serotonin-1A Receptor Polymorphism (rs6295) Associated with Thermal Pain Perception. PLOS ET. 2012;7(8):e43221. Epub 2012/09/07.
Karshikoff B, Jensen KB, Kosek E, Kalpouzos G, Soop A, Ingvar M, Olgart Höglund C, Lekander M, Axelsson J. Hvorfor sygdom gør ondt: En central mekanisme for smerte induceret af perifer betændelse. Hjerne, adfærd og immunitet 2016 okt;57:38-46.
Lekander M, Karshikoff B, Johansson E, Soop A, Fransson P, Lundström J N, Andreasson A, Ingvar M, Petrovic P, Axelsson J/Nilsonne G. Intrinsic functional connectivity of insular cortex and symptoms of sygdom under akut eksperimentel inflammation. Hjerne, adfærd og immunitet 2016 Aug;56:34-41.
Andreasson A, Wicksell RK, Lodin K, Karshikoff B, Axelsson J, Lekander M. A Global Measure of Sickness Behavior: Development of the Sickness Questionnaire (SicknessQ). Journal of Health Psychology. 24. juli 2016.
Karshikoff B, Lekander M, Soop A, Lindstedt F, Ingvar M Kosek E, Olgart Höglund C, & Axelsson J. Modalitet og kønsforskelle i smertefølsomhed under human endotoxemia. Hjerne, adfærd og immunitet. maj 2015;46:35-43
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret fysiologisk eller psykiatrisk sygdom
- Nåleangst eller blodfobi
- Almindelig medicin (undtagen p-piller)
- Infektion inden for de sidste to uger
- Graviditet eller amning
- Rygning
- Overdreven alkoholforbrug
- Body mass index i intervallet fedme (>30 kg/m2) eller undervægt (<18,5 kg/m2)
- Usynlige årer i det antecubitale område af armene
- Kendt eller risiko for metal indsat i kroppen
- Klaustrofobiske tendenser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsinjektion
|
Saltvand indgivet intravenøst
|
Aktiv komparator: Endotoksin
Endotoksin 0,6 ng/kg legemsvægt injektion
|
Endotoksin med 0,6 ng/kg legemsvægt indgivet intravenøst (Escherichia Coli, parti nr. G3E0609, United States Pharmacopeia Rockville, MD)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertefølsomhed (kutan og dyb)
Tidsramme: 7,5 timer
|
Både dyb og kutan smerte ved tærskel- og overtærskelskadelige niveauer.
Varme- og kulde (kutan) smertefølsomhed blev vurderet for tærskelstimuli og intense skadelige stimuli, samt tryk (dybe) smertetærskler og CPM (faldende smertehæmning).
|
7,5 timer
|
Hjernens funktion
Tidsramme: 7,5 timer
|
FED aktivitet fra MR-scanninger
|
7,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvvurderet sundhed
Tidsramme: 4,5 timer
|
"Hvordan er dit helbred lige nu?" bedømt på en 7-punkts Likert-skala ved baseline, efter 90 minutter og efter 4,5 timer. "Hvordan vurderer du din generelle helbredstilstand?" vurderet på en 5-punkts Likert-skala 90 minutter efter injektion |
4,5 timer
|
Ansigtsudseende
Tidsramme: 2 timer
|
Billeder blev taget under standardiserede forhold før og efter injektion
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010/1363-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater