Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammation og hjernefunktion - Hovedundersøgelse

29. maj 2018 opdateret af: Mats Lekander, Karolinska Institutet

Inflammation og hjernefunktion - Huvudstudie

I denne randomiserede dobbeltblinde undersøgelse blev 52 raske deltagere injiceret med enten 0,6 ng/kg kropsvægt eller placebo for at teste, om ændringer i smertefølsomhed er forbundet med ændringer i neural aktivitet ved hjælp af BOLD MR-scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

52 raske deltagere blev inkluderet i denne randomiserede dobbeltblinde undersøgelse. Deltagerne blev injiceret én gang og randomiseret til injektion med den aktive komponent eller placebo. Deltagerne blev rekrutteret ved annoncering og screenet gennem spørgeskemaer og en helbredsundersøgelse af en læge. De blev bedt om ikke at deltage i anstrengende fysiske aktiviteter, sove faste timer og afholde sig fra alkohol dagen før eksperimentet. Hvis deltagerne følte sig syge, f.eks. kom ned med en forkølelse, blev de bedt om at ringe og blev flyttet til en senere aftale. C-reaktivt protein (CRP) blev vurderet til at udelukke deltagere med en igangværende infektion på forsøgsdagen. Graviditet var også et udelukkelseskriterie, og en graviditetstest blev afgivet for alle kvindelige deltagere ved ankomsten. Smertefølsomhedsmålinger blev testet ved baseline og ved maksimal inflammatorisk respons 1-2 timer efter injektion. Både dyb og kutan smerte ved tærskel- og overtærskelskadelige niveauer blev testet. Varme- og kulde (kutan) smertefølsomhed blev vurderet for tærskelstimuli og intense skadelige stimuli, samt tryk (dybe) smertetærskler og CPM (faldende smertehæmning). Disse test blev udført, mens deltagerne var i MR-scanneren for at undersøge neurale korrelater til ændring i smertefølsomhed. Forsøgspersonerne udfyldte spørgeskemaer ved baseline, 90 minutter, 3,5 og 5 timer efter injektion.

Undersøgelsen og procedurerne brugt i undersøgelsen er beskrevet i detaljer her: https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/44650/Thesis_Bianka_Karshikoff.pdf?sequence=8&isAllowed=y

Følgende artikler, der bruger data fra denne undersøgelse, er publiceret:

Lindstedt F, Karshikoff B, Schalling M, Olgart Hoglund C, Ingvar M, Lekander M & Kosek E. Serotonin-1A Receptor Polymorphism (rs6295) Associated with Thermal Pain Perception. PLOS ET. 2012;7(8):e43221. Epub 2012/09/07.

Karshikoff B, Jensen KB, Kosek E, Kalpouzos G, Soop A, Ingvar M, Olgart Höglund C, Lekander M, Axelsson J. Hvorfor sygdom gør ondt: En central mekanisme for smerte induceret af perifer betændelse. Hjerne, adfærd og immunitet 2016 okt;57:38-46.

Lekander M, Karshikoff B, Johansson E, Soop A, Fransson P, Lundström J N, Andreasson A, Ingvar M, Petrovic P, Axelsson J/Nilsonne G. Intrinsic functional connectivity of insular cortex and symptoms of sygdom under akut eksperimentel inflammation. Hjerne, adfærd og immunitet 2016 Aug;56:34-41.

Andreasson A, Wicksell RK, Lodin K, Karshikoff B, Axelsson J, Lekander M. A Global Measure of Sickness Behavior: Development of the Sickness Questionnaire (SicknessQ). Journal of Health Psychology. 24. juli 2016.

Karshikoff B, Lekander M, Soop A, Lindstedt F, Ingvar M Kosek E, Olgart Höglund C, & Axelsson J. Modalitet og kønsforskelle i smertefølsomhed under human endotoxemia. Hjerne, adfærd og immunitet. maj 2015;46:35-43

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret fysiologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Nåleangst eller blodfobi
  • Almindelig medicin (undtagen p-piller)
  • Infektion inden for de sidste to uger
  • Graviditet eller amning
  • Rygning
  • Overdreven alkoholforbrug
  • Body mass index i intervallet fedme (>30 kg/m2) eller undervægt (<18,5 kg/m2)
  • Usynlige årer i det antecubitale område af armene
  • Kendt eller risiko for metal indsat i kroppen
  • Klaustrofobiske tendenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsinjektion
Saltvand indgivet intravenøst
Aktiv komparator: Endotoksin
Endotoksin 0,6 ng/kg legemsvægt injektion
Endotoksin med 0,6 ng/kg legemsvægt indgivet intravenøst ​​(Escherichia Coli, parti nr. G3E0609, United States Pharmacopeia Rockville, MD)
Andre navne:
  • LPS
  • Lipopolysaccharid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhed (kutan og dyb)
Tidsramme: 7,5 timer
Både dyb og kutan smerte ved tærskel- og overtærskelskadelige niveauer. Varme- og kulde (kutan) smertefølsomhed blev vurderet for tærskelstimuli og intense skadelige stimuli, samt tryk (dybe) smertetærskler og CPM (faldende smertehæmning).
7,5 timer
Hjernens funktion
Tidsramme: 7,5 timer

FED aktivitet fra MR-scanninger

  1. Funktionel tilslutning af den insulære cortex under akut inflammation i forhold til symptomer på sygdom.
  2. Ændringer i central smertemekanisme under akut inflammation, vurderet som aktivitet i insula og områder af de nedadgående smertehæmmende baner i hjernen.
  3. Ændringer i hjernens funktion under en følelsesmæssig opgave med en interoceptiv komponent under akut inflammation.
7,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderet sundhed
Tidsramme: 4,5 timer

"Hvordan er dit helbred lige nu?" bedømt på en 7-punkts Likert-skala ved baseline, efter 90 minutter og efter 4,5 timer.

"Hvordan vurderer du din generelle helbredstilstand?" vurderet på en 5-punkts Likert-skala 90 minutter efter injektion

4,5 timer
Ansigtsudseende
Tidsramme: 2 timer
Billeder blev taget under standardiserede forhold før og efter injektion
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/1363-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner