LifeNet: Extracelulární matricový štěp při opravě rotátorové manžety
17. června 2025 aktualizováno: Gregory Gilot
Augmentace štěpu extracelulární matrice při opravě rotátorové manžety: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná zkouška
Tato zkouška má vyhodnotit účinnost grafu lešení ArthroFLEX® ECM jako rozšíření při operaci opravy rotátorové manžety ke snížení míry selhání při opravách rotátorové manžety u velkých a masivních natržení rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti skeletového štěpu ECM k augmentaci opravy velké/masivní trhliny rotátorové manžety. Studie se zúčastní 70 pacientů. Do každého ramene studie bude náhodně rozděleno 35 pacientů.
Navzdory pokroku v chirurgické technologii se opravy velkých (3–5 cm) a masivních (>5 cm) natržení rotátorové manžety (RCT) nedaří mezi 20–90 % případů [1]. Vzhledem ke své velikosti a zvýšenému strukturálnímu postižení představují velké nebo masivní RCT podstatnou výzvu pro ortopedické chirurgy. [16] Opravy mají tendenci selhávat v místě spojení sutura-šlacha, což je způsobeno několika faktory, včetně napětí při opravě a kvality šlachy [1-2,5]. Trhliny v plné tloušťce jsou u mladších pacientů, zejména u pacientů mladších čtyřiceti let, neobvyklé a jsou obvykle traumatické etiologie. Mladší pacienti jsou také obvykle lepší po artroskopické opravě rotátorové manžety s menším počtem selhání a úspěšnějším návratem na úroveň funkce před poraněním [16]. Jednou ze strategií k posílení opravy velkých až masivních trhlin rotátorové manžety byl vývoj materiálů biologického lešení, které se skládají z extracelulární matrice (ECM). ECM tvořící lešení jsou vyrobeny z řady tkání, včetně, ale bez omezení, submukózy tenkého střeva (SIS), dermis a perikardu [3]. Dosavadní studie zahrnují prospektivní i retrospektivní na zvířecích a lidských modelech a zahrnují Restore, prasečí SIS od DePuy Orthopaedics, GraftJacket, lidský, nezesítěný dermis štěp od Wright Medical Technology a Zimmer Collagen Repair , zesíťovaný dermální štěp odvozený z prasečího od firmy Zimmer. Studie obnovy neprokázaly žádný přínos a některé dokonce zvýšily počet selhání opravy s doporučeními nepoužívat k rozšíření opravy. Studie GraftJacket prokázaly snížení selhání štěpu; několik studií Restore a GraftJacket je však omezeno nedostatkem kontrolní kohorty. Studie Zimmerových štěpů mají protichůdné výsledky se zlepšením a žádným zlepšením míry selhání opravy. Předchozí studie uvedené v seznamu jsou všechny in vivo; většina však nejsou randomizované studie, a proto nemají kontrolu, se kterou by bylo možné porovnávat údaje. Některé zkoušky navíc zahrnují otevřené opravy. Existuje nedostatek prospektivních, randomizovaných, kontrolovaných in vivo studií, které by hodnotily schopnost augmentace štěpu ECM při velkých až masivních artroskopických opravách rotátorové manžety snížit míru selhání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s velkým (3-5 cm) až masivním (>5 cm) natržením rotátorové manžety, kteří budou podstupovat otevřenou nebo artroskopickou opravu. Velikost trhliny v manžetě bude určena na předoperačním MRI a US.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se zapojením do studie.
- Pacienti, kteří splňují kritéria pro operaci RCR
- Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závislostí na nelegálních drogách, rozpouštědlech nebo alkoholu, kteří aktivně užívají léčebný program nebo se o něj dříve pokusili a selhali.
- Pacienti s bakteriémií, systémovou infekcí nebo infekcí v místě operace.
- Všichni ti, kteří jsou vězni.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Všechny osoby se stavem, který může omezit schopnost pacienta dokončit studii nebo který může způsobit nepřiměřené riziko pro zdraví a pohodu pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina kontrolní léčby
Pacienti náhodně přiřazeni do kontrolní skupiny podstoupí otevřenou nebo artroskopickou rotátorovou manžetu pomocí standardní praxe chirurga.
Nebude použit žádný štěp ECM.
|
Tato skupina podstoupí operaci opravy rotátorové manžety, ale neobdrží skeletový štěp ECM.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčena skupina
Pacienti náhodně přiřazeni do léčebné skupiny podstoupí otevřenou nebo artroskopickou rotátorovou manžetu s a-flexovým štěpem, aby oprava rozšířili.
ECM lešení štěpu jsou indikovány pro vyztužení měkkých tkání opravených stehy nebo kotevny švy během operace opravy šlachy, včetně rotátorové manžety.
|
U pacientů, kteří dostávali štěp, bude technika mini otevřená mini boční portální řez prodloužen svisle přibližně o 5-6 cm.
Poté bude proveden standardní, deltoidní rozdělující přístup, mini-otevřený přístup, takže deltoidní připevnění k Acromionu neporušeno.
Pro artroskopickou techniku bude stejná metoda fixace použity níže.
Dermis štěp bude dimenzován a nařezán tak, aby pokryl celé místo opravy jak v mediálním laterálním, tak předním bojovém rozměru.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Alternativní léčebná skupina
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení před začátkem, kde nelze opravit kvůli intraoperačním nálezům, zůstanou ve studii.
Tato skupina bude analyzována samostatně a stále dodržuje studijní postupy.
|
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení před začátkem, kde nelze opravit kvůli intraoperačním nálezům, zůstanou ve studii.
Tato skupina bude analyzována samostatně a stále dodržuje studijní postupy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčení šlachy
Časové okno: Jak bylo pooperačně posouzeno 1 rok.
|
Úspěch, jak je definován hojení šlachy po opravě rotátorové manžety, jak je uvedeno na základě MRI
|
Jak bylo pooperačně posouzeno 1 rok.
|
|
Porovnání hojení MRI vs. USA
Časové okno: Jak bylo pooperačně posouzeno 1 rok.
|
Porovnání hojení šlachy bude hodnoceno pomocí modalit amerických zobrazování versus MRI (úspěch, jak je definován hojení šlachy po opravě rotátorové manžety, jak je uvedeno na základě nás)
|
Jak bylo pooperačně posouzeno 1 rok.
|
|
Pokrok uzdravení šlachy
Časové okno: Jak bylo posouzeno po 6 týdnech po operaci.
|
Pokrok hojení šlachy založené na nás bude použit jako prediktivní údaje pro 1 rok úspěch (na základě primárního výsledku) (úspěch definoval hojení šlachy po opravě rotátorové manžety, jak je uvedeno na základě nás)
|
Jak bylo posouzeno po 6 týdnech po operaci.
|
|
Pokrok uzdravení šlachy
Časové okno: Jak bylo posouzeno 3 měsíce po operaci.
|
Pokrok hojení šlachy založené na nás bude použit jako prediktivní údaje pro 1 rok úspěch (na základě primárního výsledku) (úspěch definoval hojení šlachy po opravě rotátorové manžety, jak je uvedeno na základě nás)
|
Jak bylo posouzeno 3 měsíce po operaci.
|
|
Pokrok uzdravení šlachy
Časové okno: Jak bylo posouzeno 6 měsíců po operaci.
|
Pokrok hojení šlachy založené na nás bude použit jako prediktivní údaje pro 1 rok úspěch (na základě primárního výsledku) (úspěch definoval hojení šlachy po opravě rotátorové manžety, jak je uvedeno na základě nás)
|
Jak bylo posouzeno 6 měsíců po operaci.
|
|
Pokrok uzdravení šlachy
Časové okno: Jak bylo posouzeno 9 měsíců po operaci.
|
Pokrok hojení šlachy založené na nás bude použit jako prediktivní údaje pro 1 rok úspěch (na základě primárního výsledku) (úspěch definoval hojení šlachy po opravě rotátorové manžety, jak je uvedeno na základě nás)
|
Jak bylo posouzeno 9 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky pacienta: Skóre ramenního ramene American Rameno a lokety (ASES)
Časové okno: Předoperační
|
ASES je standardizovaná forma pro hodnocení ramene.
Forma sekce samoevaluace pacienta obsahuje vizuální analogové stupnice pro bolest a aktivity dotazníku každodenního života.
Činnosti každodenního dotazníku pro život se vyznačuje ve čtyřbodové ordinální stupnici, kterou lze převést na kumulativní činnosti denního indexu každodenního života.
Skóre ramen může být odvozeno ze skóre vizuální analogové stupnice pro bolest (50%) a kumulativní činnosti denního životního skóre (50%).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
Předoperační
|
|
Výsledky pacienta: Skóre ramenního ramene American Rameno a lokety (ASES)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
ASES je standardizovaná forma pro hodnocení ramene.
Forma sekce samoevaluace pacienta obsahuje vizuální analogové stupnice pro bolest a aktivity dotazníku každodenního života.
Činnosti každodenního dotazníku pro život se vyznačuje ve čtyřbodové ordinální stupnici, kterou lze převést na kumulativní činnosti denního indexu každodenního života.
Skóre ramen může být odvozeno ze skóre vizuální analogové stupnice pro bolest (50%) a kumulativní činnosti denního životního skóre (50%).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Výsledky pacienta: Skóre ramenního ramene American Rameno a lokety (ASES)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
ASES je standardizovaná forma pro hodnocení ramene.
Forma sekce samoevaluace pacienta obsahuje vizuální analogové stupnice pro bolest a aktivity dotazníku každodenního života.
Činnosti každodenního dotazníku pro život se vyznačuje ve čtyřbodové ordinální stupnici, kterou lze převést na kumulativní činnosti denního indexu každodenního života.
Skóre ramen může být odvozeno ze skóre vizuální analogové stupnice pro bolest (50%) a kumulativní činnosti denního životního skóre (50%).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výsledky pacienta: Skóre ramenního ramene American Rameno a lokety (ASES)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
ASES je standardizovaná forma pro hodnocení ramene.
Forma sekce samoevaluace pacienta obsahuje vizuální analogové stupnice pro bolest a aktivity dotazníku každodenního života.
Činnosti každodenního dotazníku pro život se vyznačuje ve čtyřbodové ordinální stupnici, kterou lze převést na kumulativní činnosti denního indexu každodenního života.
Skóre ramen může být odvozeno ze skóre vizuální analogové stupnice pro bolest (50%) a kumulativní činnosti denního životního skóre (50%).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výsledky pacienta: Skóre ramenního ramene American Rameno a lokety (ASES)
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
ASES je standardizovaná forma pro hodnocení ramene.
Forma sekce samoevaluace pacienta obsahuje vizuální analogové stupnice pro bolest a aktivity dotazníku každodenního života.
Činnosti každodenního dotazníku pro život se vyznačuje ve čtyřbodové ordinální stupnici, kterou lze převést na kumulativní činnosti denního indexu každodenního života.
Skóre ramen může být odvozeno ze skóre vizuální analogové stupnice pro bolest (50%) a kumulativní činnosti denního životního skóre (50%).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
9 měsíců po operaci
|
|
Výsledky pacienta: Skóre ramenního ramene American Rameno a lokety (ASES)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
ASES je standardizovaná forma pro hodnocení ramene.
Forma sekce samoevaluace pacienta obsahuje vizuální analogové stupnice pro bolest a aktivity dotazníku každodenního života.
Činnosti každodenního dotazníku pro život se vyznačuje ve čtyřbodové ordinální stupnici, kterou lze převést na kumulativní činnosti denního indexu každodenního života.
Skóre ramen může být odvozeno ze skóre vizuální analogové stupnice pro bolest (50%) a kumulativní činnosti denního životního skóre (50%).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
1 rok po operaci
|
|
Výsledky pacienta: Index manžety rotátoru Western Ontario (WORC)
Časové okno: Předoperační
|
Nástroj pro měření kvality života specifické pro měření nemoci u pacientů s onemocněním rotátorové manžety.
Pacienti budou reagovat označením měřítka s rozsahy mezi žádnými a extrémními.
Shromážděné informace zahrnují fyzické příznaky, jako je úroveň bolesti a slabosti v rameni, dopad poranění ramene pacienta na jejich sportovní/rekreační aktivity, práci (uvnitř nebo mimo domov), životní styl/činnost každodenního života (ADL) a jeho emoční dopad, jako je frustrační úroveň, deprese a jakékoli obavy, které by pacient mohl mít o tom, jak může být jejich zranění ovlivněno jejich zaměstnání.
Celkové konečné skóre WORC se pohybuje od 0% do 100%.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
Předoperační
|
|
Výsledky pacienta: Index manžety rotátoru Western Ontario (WORC)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Nástroj pro měření kvality života specifické pro měření nemoci u pacientů s onemocněním rotátorové manžety.
Pacienti budou reagovat označením měřítka s rozsahy mezi žádnými a extrémními.
Shromážděné informace zahrnují fyzické příznaky, jako je úroveň bolesti a slabosti v rameni, dopad poranění ramene pacienta na jejich sportovní/rekreační aktivity, práci (uvnitř nebo mimo domov), životní styl/činnost každodenního života (ADL) a jeho emoční dopad, jako je frustrační úroveň, deprese a jakékoli obavy, které by pacient mohl mít o tom, jak může být jejich zranění ovlivněno jejich zaměstnání.
Celkové konečné skóre WORC se pohybuje od 0% do 100%.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Výsledky pacienta: Index manžety rotátoru Western Ontario (WORC)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Nástroj pro měření kvality života specifické pro měření nemoci u pacientů s onemocněním rotátorové manžety.
Pacienti budou reagovat označením měřítka s rozsahy mezi žádnými a extrémními.
Shromážděné informace zahrnují fyzické příznaky, jako je úroveň bolesti a slabosti v rameni, dopad poranění ramene pacienta na jejich sportovní/rekreační aktivity, práci (uvnitř nebo mimo domov), životní styl/činnost každodenního života (ADL) a jeho emoční dopad, jako je frustrační úroveň, deprese a jakékoli obavy, které by pacient mohl mít o tom, jak může být jejich zranění ovlivněno jejich zaměstnání.
Celkové konečné skóre WORC se pohybuje od 0% do 100%.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výsledky pacienta: Index manžety rotátoru Western Ontario (WORC)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Nástroj pro měření kvality života specifické pro měření nemoci u pacientů s onemocněním rotátorové manžety.
Pacienti budou reagovat označením měřítka s rozsahy mezi žádnými a extrémními.
Shromážděné informace zahrnují fyzické příznaky, jako je úroveň bolesti a slabosti v rameni, dopad poranění ramene pacienta na jejich sportovní/rekreační aktivity, práci (uvnitř nebo mimo domov), životní styl/činnost každodenního života (ADL) a jeho emoční dopad, jako je frustrační úroveň, deprese a jakékoli obavy, které by pacient mohl mít o tom, jak může být jejich zranění ovlivněno jejich zaměstnání.
Celkové konečné skóre WORC se pohybuje od 0% do 100%.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výsledky pacienta: Index manžety rotátoru Western Ontario (WORC)
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
Nástroj pro měření kvality života specifické pro měření nemoci u pacientů s onemocněním rotátorové manžety.
Pacienti budou reagovat označením měřítka s rozsahy mezi žádnými a extrémními.
Shromážděné informace zahrnují fyzické příznaky, jako je úroveň bolesti a slabosti v rameni, dopad poranění ramene pacienta na jejich sportovní/rekreační aktivity, práci (uvnitř nebo mimo domov), životní styl/činnost každodenního života (ADL) a jeho emoční dopad, jako je frustrační úroveň, deprese a jakékoli obavy, které by pacient mohl mít o tom, jak může být jejich zranění ovlivněno jejich zaměstnání.
Celkové konečné skóre WORC se pohybuje od 0% do 100%.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
9 měsíců po operaci
|
|
Výsledky pacienta: Index manžety rotátoru Western Ontario (WORC)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Nástroj pro měření kvality života specifické pro měření nemoci u pacientů s onemocněním rotátorové manžety.
Pacienti budou reagovat označením měřítka s rozsahy mezi žádnými a extrémními.
Shromážděné informace zahrnují fyzické příznaky, jako je úroveň bolesti a slabosti v rameni, dopad poranění ramene pacienta na jejich sportovní/rekreační aktivity, práci (uvnitř nebo mimo domov), životní styl/činnost každodenního života (ADL) a jeho emoční dopad, jako je frustrační úroveň, deprese a jakékoli obavy, které by pacient mohl mít o tom, jak může být jejich zranění ovlivněno jejich zaměstnání.
Celkové konečné skóre WORC se pohybuje od 0% do 100%.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
1 rok po operaci
|
|
Výsledky pacienta: Měření úrovně aktivity ramen
Časové okno: Předoperační
|
Tato stupnice aktivity byla vyvinuta pomocí stanovených principů: generování položek, redukce položek, předběžné testování a testování spolehlivosti a platnosti.
Hodnocení aktivity je numerický součet skóre pro pět činností hodnocených na pětibodové frekvenční stupnici od nikdy neprovedených (0 bodů) až po denní (4 body).
Pacienti byli hodnoceni na následujících kritériích: přenášení předmětu o 8 lb nebo těžší ručně, manipulaci s objekty nad hlavou, silový trénink s pažemi, houpající se pohyb (tj. Bití tenisu nebo golfového míče) a zvedání objektů 25 lb nebo těžší.
Může být použit ve spojení s měřeními výsledku ramen založených na pacientech k definování populací pacientů pro kohortové studie a k posouzení úrovně aktivity jako prognostického faktoru u pacientů s poruchami ramen.
Skóre se pohybuje od 0 do 20.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
Předoperační
|
|
Výsledky pacienta: Měření úrovně aktivity ramen
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Tato stupnice aktivity byla vyvinuta pomocí stanovených principů: generování položek, redukce položek, předběžné testování a testování spolehlivosti a platnosti.
Hodnocení aktivity je numerický součet skóre pro pět činností hodnocených na pětibodové frekvenční stupnici od nikdy neprovedených (0 bodů) až po denní (4 body).
Pacienti byli hodnoceni na následujících kritériích: přenášení předmětu o 8 lb nebo těžší ručně, manipulaci s objekty nad hlavou, silový trénink s pažemi, houpající se pohyb (tj. Bití tenisu nebo golfového míče) a zvedání objektů 25 lb nebo těžší.
Může být použit ve spojení s měřeními výsledku ramen založených na pacientech k definování populací pacientů pro kohortové studie a k posouzení úrovně aktivity jako prognostického faktoru u pacientů s poruchami ramen.
Skóre se pohybuje od 0 do 20.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Výsledky pacienta: Měření úrovně aktivity ramen
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Tato stupnice aktivity byla vyvinuta pomocí stanovených principů: generování položek, redukce položek, předběžné testování a testování spolehlivosti a platnosti.
Hodnocení aktivity je numerický součet skóre pro pět činností hodnocených na pětibodové frekvenční stupnici od nikdy neprovedených (0 bodů) až po denní (4 body).
Pacienti byli hodnoceni na následujících kritériích: přenášení předmětu o 8 lb nebo těžší ručně, manipulaci s objekty nad hlavou, silový trénink s pažemi, houpající se pohyb (tj. Bití tenisu nebo golfového míče) a zvedání objektů 25 lb nebo těžší.
Může být použit ve spojení s měřeními výsledku ramen založených na pacientech k definování populací pacientů pro kohortové studie a k posouzení úrovně aktivity jako prognostického faktoru u pacientů s poruchami ramen.
Skóre se pohybuje od 0 do 20.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výsledky pacienta: Měření úrovně aktivity ramen
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Tato stupnice aktivity byla vyvinuta pomocí stanovených principů: generování položek, redukce položek, předběžné testování a testování spolehlivosti a platnosti.
Hodnocení aktivity je numerický součet skóre pro pět činností hodnocených na pětibodové frekvenční stupnici od nikdy neprovedených (0 bodů) až po denní (4 body).
Pacienti byli hodnoceni na následujících kritériích: přenášení předmětu o 8 lb nebo těžší ručně, manipulaci s objekty nad hlavou, silový trénink s pažemi, houpající se pohyb (tj. Bití tenisu nebo golfového míče) a zvedání objektů 25 lb nebo těžší.
Může být použit ve spojení s měřeními výsledku ramen založených na pacientech k definování populací pacientů pro kohortové studie a k posouzení úrovně aktivity jako prognostického faktoru u pacientů s poruchami ramen.
Skóre se pohybuje od 0 do 20.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výsledky pacienta: Měření úrovně aktivity ramen
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
Tato stupnice aktivity byla vyvinuta pomocí stanovených principů: generování položek, redukce položek, předběžné testování a testování spolehlivosti a platnosti.
Hodnocení aktivity je numerický součet skóre pro pět činností hodnocených na pětibodové frekvenční stupnici od nikdy neprovedených (0 bodů) až po denní (4 body).
Pacienti byli hodnoceni na následujících kritériích: přenášení předmětu o 8 lb nebo těžší ručně, manipulaci s objekty nad hlavou, silový trénink s pažemi, houpající se pohyb (tj. Bití tenisu nebo golfového míče) a zvedání objektů 25 lb nebo těžší.
Může být použit ve spojení s měřeními výsledku ramen založených na pacientech k definování populací pacientů pro kohortové studie a k posouzení úrovně aktivity jako prognostického faktoru u pacientů s poruchami ramen.
Skóre se pohybuje od 0 do 20.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
9 měsíců po operaci
|
|
Výsledky pacienta: Měření úrovně aktivity ramen
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Tato stupnice aktivity byla vyvinuta pomocí stanovených principů: generování položek, redukce položek, předběžné testování a testování spolehlivosti a platnosti.
Hodnocení aktivity je numerický součet skóre pro pět činností hodnocených na pětibodové frekvenční stupnici od nikdy neprovedených (0 bodů) až po denní (4 body).
Pacienti byli hodnoceni na následujících kritériích: přenášení předmětu o 8 lb nebo těžší ručně, manipulaci s objekty nad hlavou, silový trénink s pažemi, houpající se pohyb (tj. Bití tenisu nebo golfového míče) a zvedání objektů 25 lb nebo těžší.
Může být použit ve spojení s měřeními výsledku ramen založených na pacientech k definování populací pacientů pro kohortové studie a k posouzení úrovně aktivity jako prognostického faktoru u pacientů s poruchami ramen.
Skóre se pohybuje od 0 do 20.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
1 rok po operaci
|
|
Výsledky pacienta: subjektivní hodnota ramen (SSV)
Časové okno: Předoperační
|
SSV je definováno jako subjektivní posouzení ramene pacienta vyjádřeného jako procento zcela normálního ramene, které by skóroval 100%.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
Předoperační
|
|
Výsledky pacienta: subjektivní hodnota ramen (SSV)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
SSV je definováno jako subjektivní posouzení ramene pacienta vyjádřeného jako procento zcela normálního ramene, které by skóroval 100%.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Výsledky pacienta: subjektivní hodnota ramen (SSV)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
SSV je definováno jako subjektivní posouzení ramene pacienta vyjádřeného jako procento zcela normálního ramene, které by skóroval 100%.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výsledky pacienta: subjektivní hodnota ramen (SSV)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
SSV je definováno jako subjektivní posouzení ramene pacienta vyjádřeného jako procento zcela normálního ramene, které by skóroval 100%.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výsledky pacienta: subjektivní hodnota ramen (SSV)
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
SSV je definováno jako subjektivní posouzení ramene pacienta vyjádřeného jako procento zcela normálního ramene, které by skóroval 100%.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
9 měsíců po operaci
|
|
Výsledky pacienta: subjektivní hodnota ramen (SSV)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
SSV je definováno jako subjektivní posouzení ramene pacienta vyjádřeného jako procento zcela normálního ramene, které by skóroval 100%.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
1 rok po operaci
|
|
Výsledky pacienta: Konstantní skóre (CS)
Časové okno: Předoperační
|
C Konstanta a Murley.
Tento bodovací systém se skládá ze čtyř proměnných, které se používají k posouzení funkce ramene.
Pravá a levá ramena jsou hodnocena samostatně.
Subjektivní proměnné jsou bolest a ADL (spánek, práce, rekreace / sport), které poskytují celkem 35 bodů.
Konstantní subjektivní stupnice jde od 0 do 35.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
Předoperační
|
|
Výsledky pacienta: Konstantní skóre (CS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
C Konstanta a Murley.
Tento bodovací systém se skládá ze čtyř proměnných, které se používají k posouzení funkce ramene.
Pravá a levá ramena jsou hodnocena samostatně.
Subjektivní proměnné jsou bolest a ADL (spánek, práce, rekreace / sport), které poskytují celkem 35 bodů.
Konstantní subjektivní stupnice jde od 0 do 35.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Výsledky pacienta: Konstantní skóre (CS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
C Konstanta a Murley.
Tento bodovací systém se skládá ze čtyř proměnných, které se používají k posouzení funkce ramene.
Pravá a levá ramena jsou hodnocena samostatně.
Subjektivní proměnné jsou bolest a ADL (spánek, práce, rekreace / sport), které poskytují celkem 35 bodů.
Konstantní subjektivní stupnice jde od 0 do 35.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výsledky pacienta: Konstantní skóre (CS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
C Konstanta a Murley.
Tento bodovací systém se skládá ze čtyř proměnných, které se používají k posouzení funkce ramene.
Pravá a levá ramena jsou hodnocena samostatně.
Subjektivní proměnné jsou bolest a ADL (spánek, práce, rekreace / sport), které poskytují celkem 35 bodů.
Konstantní subjektivní stupnice jde od 0 do 35.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výsledky pacienta: Konstantní skóre (CS)
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
C Konstanta a Murley.
Tento bodovací systém se skládá ze čtyř proměnných, které se používají k posouzení funkce ramene.
Pravá a levá ramena jsou hodnocena samostatně.
Subjektivní proměnné jsou bolest a ADL (spánek, práce, rekreace / sport), které poskytují celkem 35 bodů.
Konstantní subjektivní stupnice jde od 0 do 35.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
9 měsíců po operaci
|
|
Výsledky pacienta: Konstantní skóre (CS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
C Konstanta a Murley.
Tento bodovací systém se skládá ze čtyř proměnných, které se používají k posouzení funkce ramene.
Pravá a levá ramena jsou hodnocena samostatně.
Subjektivní proměnné jsou bolest a ADL (spánek, práce, rekreace / sport), které poskytují celkem 35 bodů.
Konstantní subjektivní stupnice jde od 0 do 35.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
1 rok po operaci
|
|
Průzkum zdraví veteránů 12 položek (VR-12) (skóre fyzické komponenty)
Časové okno: Předoperační
|
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12) byl navržen tak, aby replikoval většinu chování veteránů Rand 36 Item Health Survey (VR-36) se sníženým počtem otázek.
Výsledky VR -12 jsou shrnuty jako dva skóre - skóre mentální komponenty (MCS) a skóre fyzické komponenty (PC).
Tato souhrnná skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
Předoperační
|
|
Průzkum zdraví veteránů 12 položek (VR-12) (skóre fyzické komponenty)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12) byl navržen tak, aby replikoval většinu chování veteránů Rand 36 Item Health Survey (VR-36) se sníženým počtem otázek.
Výsledky VR -12 jsou shrnuty jako dva skóre - skóre mentální komponenty (MCS) a skóre fyzické komponenty (PC).
Tato souhrnná skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Průzkum zdraví veteránů 12 položek (VR-12) (skóre fyzické komponenty)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12) byl navržen tak, aby replikoval většinu chování veteránů Rand 36 Item Health Survey (VR-36) se sníženým počtem otázek.
Výsledky VR -12 jsou shrnuty jako dva skóre - skóre mentální komponenty (MCS) a skóre fyzické komponenty (PC).
Tato souhrnná skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Průzkum zdraví veteránů 12 položek (VR-12) (skóre fyzické komponenty)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12) byl navržen tak, aby replikoval většinu chování veteránů Rand 36 Item Health Survey (VR-36) se sníženým počtem otázek.
Výsledky VR -12 jsou shrnuty jako dva skóre - skóre mentální komponenty (MCS) a skóre fyzické komponenty (PC).
Tato souhrnná skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Průzkum zdraví veteránů 12 položek (VR-12) (skóre fyzické komponenty)
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12) byl navržen tak, aby replikoval většinu chování veteránů Rand 36 Item Health Survey (VR-36) se sníženým počtem otázek.
Výsledky VR -12 jsou shrnuty jako dva skóre - skóre mentální komponenty (MCS) a skóre fyzické komponenty (PC).
Tato souhrnná skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
9 měsíců po operaci
|
|
Průzkum zdraví veteránů 12 položek (VR-12) (skóre fyzické komponenty)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12) byl navržen tak, aby replikoval většinu chování veteránů Rand 36 Item Health Survey (VR-36) se sníženým počtem otázek.
Výsledky VR -12 jsou shrnuty jako dva skóre - skóre mentální komponenty (MCS) a skóre fyzické komponenty (PC).
Tato souhrnná skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
1 rok po operaci
|
|
Průzkum zdraví veteránů 12 položek (VR-12) (skóre mentální komponenty)
Časové okno: Předoperační
|
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12) byl navržen tak, aby replikoval většinu chování veteránů Rand 36 Item Health Survey (VR-36) se sníženým počtem otázek.
Výsledky VR -12 jsou shrnuty jako dva skóre - skóre mentální komponenty (MCS) a skóre fyzické komponenty (PC).
Tato souhrnná skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
Předoperační
|
|
Průzkum zdraví veteránů 12 položek (VR-12) (skóre mentální komponenty)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12) byl navržen tak, aby replikoval většinu chování veteránů Rand 36 Item Health Survey (VR-36) se sníženým počtem otázek.
Výsledky VR -12 jsou shrnuty jako dva skóre - skóre mentální komponenty (MCS) a skóre fyzické komponenty (PC).
Tato souhrnná skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Průzkum zdraví veteránů 12 položek (VR-12) (skóre mentální komponenty)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12) byl navržen tak, aby replikoval většinu chování veteránů Rand 36 Item Health Survey (VR-36) se sníženým počtem otázek.
Výsledky VR -12 jsou shrnuty jako dva skóre - skóre mentální komponenty (MCS) a skóre fyzické komponenty (PC).
Tato souhrnná skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Průzkum zdraví veteránů 12 položek (VR-12) (skóre mentální komponenty)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12) byl navržen tak, aby replikoval většinu chování veteránů Rand 36 Item Health Survey (VR-36) se sníženým počtem otázek.
Výsledky VR -12 jsou shrnuty jako dva skóre - skóre mentální komponenty (MCS) a skóre fyzické komponenty (PC).
Tato souhrnná skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12) (skóre mentální komponenty)
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12) byl navržen tak, aby replikoval většinu chování veteránů Rand 36 Item Health Survey (VR-36) se sníženým počtem otázek.
Výsledky VR -12 jsou shrnuty jako dva skóre - skóre mentální komponenty (MCS) a skóre fyzické komponenty (PC).
Tato souhrnná skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
9 měsíců po operaci
|
|
Průzkum zdraví veteránů 12 položek (VR-12) (skóre mentální komponenty)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12) byl navržen tak, aby replikoval většinu chování veteránů Rand 36 Item Health Survey (VR-36) se sníženým počtem otázek.
Výsledky VR -12 jsou shrnuty jako dva skóre - skóre mentální komponenty (MCS) a skóre fyzické komponenty (PC).
Tato souhrnná skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory J Gilot, MD, Cleveland Clinic Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Derwin KA, Badylak SF, Steinmann SP, Iannotti JP. Extracellular matrix scaffold devices for rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Apr;19(3):467-76. doi: 10.1016/j.jse.2009.10.020. Epub 2010 Feb 26.
- Schlegel TF, Hawkins RJ, Lewis CW, Motta T, Turner AS. The effects of augmentation with Swine small intestine submucosa on tendon healing under tension: histologic and mechanical evaluations in sheep. Am J Sports Med. 2006 Feb;34(2):275-80. doi: 10.1177/0363546505279912. Epub 2005 Oct 6.
- Badylak SF, Freytes DO, Gilbert TW. Extracellular matrix as a biological scaffold material: Structure and function. Acta Biomater. 2009 Jan;5(1):1-13. doi: 10.1016/j.actbio.2008.09.013. Epub 2008 Oct 2.
- Sclamberg SG, Tibone JE, Itamura JM, Kasraeian S. Six-month magnetic resonance imaging follow-up of large and massive rotator cuff repairs reinforced with porcine small intestinal submucosa. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Sep-Oct;13(5):538-41. doi: 10.1016/j.jse.2004.03.005.
- Iannotti JP, Codsi MJ, Kwon YW, Derwin K, Ciccone J, Brems JJ. Porcine small intestine submucosa augmentation of surgical repair of chronic two-tendon rotator cuff tears. A randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1238-44. doi: 10.2106/JBJS.E.00524.
- Walton JR, Bowman NK, Khatib Y, Linklater J, Murrell GA. Restore orthobiologic implant: not recommended for augmentation of rotator cuff repairs. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):786-91. doi: 10.2106/JBJS.F.00315.
- Zheng MH, Chen J, Kirilak Y, Willers C, Xu J, Wood D. Porcine small intestine submucosa (SIS) is not an acellular collagenous matrix and contains porcine DNA: possible implications in human implantation. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2005 Apr;73(1):61-7. doi: 10.1002/jbm.b.30170.
- Bond JL, Dopirak RM, Higgins J, Burns J, Snyder SJ. Arthroscopic replacement of massive, irreparable rotator cuff tears using a GraftJacket allograft: technique and preliminary results. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):403-409.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2007.07.033.
- Badhe SP, Lawrence TM, Smith FD, Lunn PG. An assessment of porcine dermal xenograft as an augmentation graft in the treatment of extensive rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Jan-Feb;17(1 Suppl):35S-39S. doi: 10.1016/j.jse.2007.08.005.
- Soler JA, Gidwani S, Curtis MJ. Early complications from the use of porcine dermal collagen implants (Permacol) as bridging constructs in the repair of massive rotator cuff tears. A report of 4 cases. Acta Orthop Belg. 2007 Aug;73(4):432-6.
- Brophy RH, Beauvais RL, Jones EC, Cordasco FA, Marx RG. Measurement of shoulder activity level. Clin Orthop Relat Res. 2005 Oct;439:101-8. doi: 10.1097/01.blo.0000173255.85016.1f.
- Parnes N, Bartoszewski NR, Defranco MJ. Arthroscopic Repair of Full-Thickness Rotator Cuff Tears in Active Patients Younger Than 40 Years: 2- to 5-Year Clinical Outcomes. Orthopedics. 2018 Jan 1;41(1):e52-e57. doi: 10.3928/01477447-20171114-02. Epub 2017 Nov 21.
- Chung SW, Kim JY, Kim MH, Kim SH, Oh JH. Arthroscopic repair of massive rotator cuff tears: outcome and analysis of factors associated with healing failure or poor postoperative function. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1674-83. doi: 10.1177/0363546513485719. Epub 2013 Apr 30.
- Greenspoon JA, Petri M, Warth RJ, Millett PJ. Massive rotator cuff tears: pathomechanics, current treatment options, and clinical outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1493-505. doi: 10.1016/j.jse.2015.04.005. Epub 2015 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLA 18-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .