LifeNet: трансплантат внеклеточного матрикса для восстановления вращательной манжеты плеча

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности каркасного трансплантата ECM для усиления восстановления большого/массивного разрыва вращательной манжеты плеча. В исследовании примут участие 70 пациентов. 35 пациентов будут случайным образом распределены в каждую группу исследования.

Несмотря на достижения в хирургической технике, восстановление больших (3–5 см) и массивных (> 5 см) разрывов вращательной манжеты плеча (РПМ) неэффективно в 20–90% случаев [1]. Из-за своего размера и повышенной структурной вовлеченности большие или массивные РКИ представляют собой серьезную проблему для хирургов-ортопедов. [16] Восстановление, как правило, не удается в месте соединения шов-сухожилие, что связано с несколькими факторами, включая натяжение при восстановлении и качество сухожилия [1-2,5]. Полнослойные разрывы редко встречаются у молодых пациентов, особенно в возрасте до сорока лет, и обычно имеют травматическую этиологию. Более молодые пациенты также, как правило, лучше переносят артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча с меньшим количеством неудач и более успешным возвращением к дотравматическому уровню функции [16]. Одной из стратегий увеличения заживления больших и массивных разрывов ротаторной манжеты была разработка биологических каркасных материалов, которые состоят из внеклеточного матрикса (ECM). ECM, составляющие каркасы, состоят из ряда тканей, включая, помимо прочего, подслизистую оболочку тонкой кишки (SIS), дерму и перикард [3]. На сегодняшний день исследования включают как проспективные, так и ретроспективные модели на животных и людях, а также Restore, свиной SIS от DePuy Orthopaedics, GraftJacket, человеческий несшитый трансплантат дермы от Wright Medical Technology и Zimmer Collagen Repair. , сшитый дермальный трансплантат свиного происхождения производства Zimmer. Исследования восстановления не показали никакой пользы, а некоторые даже увеличили количество отказов при восстановлении с рекомендациями не использовать для увеличения восстановления. Исследования GraftJacket показали снижение отторжения трансплантата; однако некоторые исследования Restore и GraftJacket ограничены отсутствием контрольной когорты. Исследования трансплантатов Zimmer дали противоречивые результаты как с улучшением, так и с отсутствием улучшения частоты неудач восстановления. Все перечисленные предыдущие исследования проводились in vivo; однако большинство из них не являются рандомизированными испытаниями и, следовательно, не имеют контроля, с которым можно было бы сравнивать данные. Кроме того, некоторые испытания включают открытый ремонт. Недостаток проспективных, рандомизированных, контролируемых исследований in vivo, в которых оценивалась бы способность аугментации трансплантатом каркаса ECM при больших и массивных артроскопических реконструкциях вращательной манжеты плеча снижать частоту неудач.